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Vergleichende Wirksamkeitsstudie von intravitrealem Aflibercept, Bevacizumab und Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem (Protocol T)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von intravitrealem Aflibercept, Bevacizumab und Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem

Obwohl mehrere Studien darauf hindeuten, dass die Behandlung mit Ranibizumab sicher und wirksam und bei Patienten mit zentrumsbeteiligtem diabetischem Makulaödem (DME) dem fokalen/Gitterlaser allein überlegen ist, kann es angesichts der hohen Kosten Hindernisse für eine breite Anwendung von Ranibizumab geben pro Dosis und die Notwendigkeit mehrerer Behandlungen im Laufe der Zeit. Die Priorisierung von Ressourcen aus gesundheitspolitischer Sicht könnte einfacher sein, wenn genauere Schätzungen zu den Risiken und Vorteilen anderer Therapien gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) verfügbar wären, insbesondere wenn die Kostendifferenz Milliarden von Dollar übersteigen könnte ein paar Jahren. Daher gibt es zum jetzigen Zeitpunkt einen klaren Grund, potenzielle Anti-VEGF-Alternativen zu Ranibizumab zu untersuchen, die sich als genauso wirksam oder wirksamer erweisen könnten, eine ebenso anhaltende oder länger anhaltende Behandlungswirkung liefern und wesentlich weniger kosten könnten. Von den potenziell verfügbaren alternativen Anti-VEGF-Wirkstoffen für diese Studie sind Bevacizumab und Aflibercept die besten Kandidaten für eine direkte Vergleichsstudie. Bevacizumab hat die ähnlichste molekulare Struktur, kostet viel weniger und ist weit verbreitet. Darüber hinaus gibt es bereits vorläufige Beweise dafür, dass es bei der Behandlung von DME wirksam sein könnte, und es wird bereits in großem Umfang für diese Indikation verwendet. Obwohl Aflibercept pro Einheitsdosis ähnliche Kosten wie Ranibizumab hat, hat es das Potenzial, den Behandlungsaufwand und die damit verbundenen Kosten zu senken. Wenn die Ergebnisse einer Vergleichsstudie eine verbesserte Wirksamkeit zeigen oder auf eine ähnliche Wirksamkeit von Bevacizumab oder Aflibercept gegenüber Ranibizumab hindeuten, könnten diese Informationen Klinikern wissenschaftliche Gründe dafür liefern, Ranibizumab bei der Behandlung von DME durch eines dieser Medikamente zu ersetzen, und könnten dadurch erhebliche Auswirkungen auf die Öffentlichkeit haben Politik in Bezug auf zukünftige Schätzungen der Gesundheitsausgaben und möglicherweise der Anzahl der Behandlungen, die für die Anti-VEGF-Behandlung der diabetischen Makulaerkrankung erforderlich sind.

Aufgrund seiner Verfügbarkeit und geringeren Kosten wird Bevacizumab derzeit bereits in großem Umfang klinisch zur Behandlung von DMÖ eingesetzt, obwohl die FDA für diese Indikation keine Zulassung erteilt hat. Daher könnte eine klinische Studie, die darauf hindeutet, ob Bevacizumab als sichere und wirksame Alternative zu Ranibizumab verwendet werden könnte, die landesweiten Praxismuster für die Behandlung von DME erheblich beeinflussen, indem entweder die derzeitige Anwendung von Bevacizumab validiert oder verbesserte Ergebnisse mit der Behandlung von DME mit Ranibizumab oder Aflibercept nachgewiesen werden .

Studienziel Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von (1) intravitrealem Aflibercept, (2) intravitrealem Bevacizumab und (3) intravitrealem Ranibizumab bei Verabreichung zur Behandlung von zentral beteiligtem DMÖ bei Augen mit einer Sehschärfe von 20 /32 bis 20/320.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein fünfjähriger Folgebesuch wird durchgeführt, um Informationen über langfristige Ergebnisse zu sammeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Personen unter 18 Jahren werden nicht eingeschlossen, da DME in dieser Altersgruppe so selten ist, dass die Diagnose von DME fraglich sein kann.
  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:
  • Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
  • Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes
  • Dokumentierter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association und/oder der Weltgesundheitsorganisation (siehe Verfahrenshandbuch für Definitionen)

  • Mindestens ein Auge erfüllt die folgenden Augenkriterien der Studie:

    • Bestkorrigierte elektronische Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie-Studie Visus-Buchstabenwert ≤ 78 (d. h. 20/32 oder schlechter) und ≥ 24 (d. h. 20/320 oder besser) innerhalb von acht Tagen nach Randomisierung.
    • Bei der klinischen Untersuchung eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund eines diabetischen Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft.
    • Diabetisches Makulaödem, das innerhalb von acht Tagen nach der Randomisierung in der optischen Kohärenztomographie (OCT) vorhanden ist (Dicke des zentralen Teilfelds im OCT > 250 µm im Zeiss Stratus oder das Äquivalent in Spektralbereichs-OCTs, basierend auf geschlechtsspezifischen Grenzwerten).
    • Der Prüfer muss die Genauigkeit des OCT-Scans überprüfen, indem er sicherstellt, dass er zentriert und von angemessener Qualität ist (für Zeiss Stratus sollte die Standardabweichung der Mittelpunktdicke ≤ 10 % der Mittelpunktdicke und die Signalstärke sollte ≥ 6 sein)
    • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Mitarbeit ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.

  • Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).

    •Personen mit schlechter Blutzuckereinstellung, die innerhalb der letzten vier Monate mit einer intensiven Insulinbehandlung begonnen haben (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) oder dies in den nächsten vier Monaten planen, sollten nicht aufgenommen werden.

  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung für die untersuchte Indikation erhalten hat.

    • Hinweis: Studienteilnehmer können während der Teilnahme an der Studie kein anderes Prüfpräparat erhalten.

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

  • Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).

    • Wenn der Blutdruck durch eine antihypertensive Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann die Person anspruchsberechtigt werden.

  • Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.

  • Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von vier Monaten vor Randomisierung oder voraussichtlicher Anwendung während der Studie.

    • Diese Medikamente dürfen während der Studie nicht verwendet werden.

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger zu werden.
  • Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.
  • Die Person erwartet, während der ersten 12 Monate der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

Die folgenden Ausschlüsse gelten nur für das Studienauge (d. h. sie können für das Nichtstudienauge vorhanden sein):

  • Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
  • Ein Auge sollte nicht als förderfähig angesehen werden, wenn: (1) das Makulaödem im Zusammenhang mit einer Augenoperation wie einer Kataraktextraktion steht oder (2) eine klinische Untersuchung und/oder OCT darauf hindeutet, dass Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. ein straffes hinteres Hyaloid oder epiretinale Membran) sind die primäre Ursache des Makulaödems.
  • Es liegt ein Augenzustand vor, bei dem sich der Visusverlust nach Ansicht des Prüfarztes durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. Fovealatrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, nichtretinaler Zustand).
  • Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.). .).
  • Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um drei Zeilen oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
  • Anamnese einer Anti-VEGF-Behandlung für DME in den letzten 12 Monaten oder Anamnese einer anderen Behandlung für DME zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten vier Monaten (z. B. fokale/Grid-Photokoagulation der Makula, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide).
  • Die Aufnahme wird auf maximal 25 % der geplanten Stichprobengröße mit jeglicher Anti-VEGF-Behandlung für DME in der Vorgeschichte begrenzt. Sobald diese Anzahl von Augen registriert wurde, ist jede Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung für DME ein Ausschlusskriterium.
  • Vorgeschichte einer pan-retinalen Photokoagulation innerhalb von vier Monaten vor der Randomisierung oder erwartete Notwendigkeit einer pan-retinalen Photokoagulation in den sechs Monaten nach der Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung für eine andere Krankheit als DME in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten vier Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten sechs Monate nach der Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  • Aphakie.
  • Untersuchungsbeweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Arzneimittel: 1,25 mg intravitreales Bevacizumab
Intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab zu Studienbeginn und bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Wiederbehandlungskriterien.
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Arzneimittel: 0,3 mg intravitreales Ranibizumab
Intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab (Lucentis™) zu Studienbeginn und bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Wiederbehandlungskriterien.
Experimental: Aflibercept
Arzneimittel: 2,0 mg intravitreales Aflibercept
Intravitreale Injektion von 2,0 mg Aflibercept zu Studienbeginn und bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Wiederbehandlungskriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderung in der Studie zur elektronischen Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) gemessen. Die Maßeinheit basiert auf der E-ETDRS-Buchstabenbewertungsskala, 0-97, wobei 0 = am schlechtesten und 97 = am besten ist.
Baseline bis 1 Jahr
Veränderung in der Studie zur elektronischen Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) gemessen. Die Maßeinheit basiert auf der E-ETDRS-Buchstabenbewertungsskala, 0-97, wobei 0 = am schlechtesten und 97 = am besten ist.
Baseline bis 1 Jahr
Veränderung in der Studie zur elektronischen Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) gemessen. Die Maßeinheit basiert auf der E-ETDRS-Buchstabenbewertungsskala, 0-97, wobei 0 = am schlechtesten und 97 = am besten ist.
Baseline bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtänderung in der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr

Alle Basislinien- und 1-Jahres-Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurden vom Duke Reading Center bewertet. Darüber hinaus wurde eine zufällige Stichprobe von OCT-Bildern von anderen Besuchen und Bildern, für die der Ermittler der Ansicht war, dass eine zentrale Einstufung erforderlich war, ebenfalls vom Duke Reading Center bewertet.

CSF-Basiswerte wurden aus dem Dickenwert, der auf einem Spectralis- oder Cirrus-OCT-Gerät gemessen wurde, in einen Stratus-Äquivalentwert für 583 Scans umgewandelt. Ein-Jahres-CSF-Werte wurden von einem Dickenwert, der auf einem Spectralis- oder Cirrus-OCT-Gerät gemessen wurde, in einen Stratus-Äquivalentwert für 604 Scans umgewandelt. Bei der Berechnung der Änderung der CSF-Dicke wurden Messungen, die bei beiden Besuchen auf derselben Maschine durchgeführt wurden, nicht umgerechnet, da die Steigung der Umrechnungsgleichung nahezu 1 beträgt und die konstante Differenz die Änderungsberechnung nicht beeinflusst. Daher wurde die Veränderung der CSF-Dicke berechnet, nachdem entweder der Baseline- und/oder der Follow-up-Dickewert von Spectralis oder Cirrus in einen Stratus-äquivalenten Wert in 26 Augen umgewandelt wurden.
Basiswert bis 1 Jahr
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie: Baseline-Visual Acuity Letter Score <69
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr

Alle Basislinien- und 1-Jahres-Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurden vom Duke Reading Center bewertet. Darüber hinaus wurde eine zufällige Stichprobe von OCT-Bildern von anderen Besuchen und Bildern, für die der Ermittler der Ansicht war, dass eine zentrale Einstufung erforderlich war, ebenfalls vom Duke Reading Center bewertet.

CSF-Basiswerte wurden aus dem Dickenwert, der auf einem Spectralis- oder Cirrus-OCT-Gerät gemessen wurde, in einen Stratus-Äquivalentwert für 583 Scans umgewandelt. Ein-Jahres-CSF-Werte wurden von einem Dickenwert, der auf einem Spectralis- oder Cirrus-OCT-Gerät gemessen wurde, in einen Stratus-Äquivalentwert für 604 Scans umgewandelt. Bei der Berechnung der Änderung der CSF-Dicke wurden Messungen, die bei beiden Besuchen auf derselben Maschine durchgeführt wurden, nicht umgerechnet, da die Steigung der Umrechnungsgleichung nahezu 1 beträgt und die konstante Differenz die Änderungsberechnung nicht beeinflusst. Daher wurde die Veränderung der CSF-Dicke berechnet, nachdem entweder der Baseline- und/oder der Follow-up-Dickewert von Spectralis oder Cirrus in einen Stratus-äquivalenten Wert in 26 Augen umgewandelt wurden.
Basiswert bis 1 Jahr
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie: Baseline Visus Acuity Letter Score 78-69
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr

Alle Basislinien- und 1-Jahres-Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurden vom Duke Reading Center bewertet. Darüber hinaus wurde eine zufällige Stichprobe von OCT-Bildern von anderen Besuchen und Bildern, für die der Ermittler der Ansicht war, dass eine zentrale Einstufung erforderlich war, ebenfalls vom Duke Reading Center bewertet.

CSF-Basiswerte wurden aus dem Dickenwert, der auf einem Spectralis- oder Cirrus-OCT-Gerät gemessen wurde, in einen Stratus-Äquivalentwert für 583 Scans umgewandelt. Ein-Jahres-CSF-Werte wurden von einem Dickenwert, der auf einem Spectralis- oder Cirrus-OCT-Gerät gemessen wurde, in einen Stratus-Äquivalentwert für 604 Scans umgewandelt. Bei der Berechnung der Änderung der CSF-Dicke wurden Messungen, die bei beiden Besuchen auf derselben Maschine durchgeführt wurden, nicht umgerechnet, da die Steigung der Umrechnungsgleichung nahezu 1 beträgt und die konstante Differenz die Änderungsberechnung nicht beeinflusst. Daher wurde die Veränderung der CSF-Dicke berechnet, nachdem entweder der Baseline- und/oder der Follow-up-Dickewert von Spectralis oder Cirrus in einen Stratus-äquivalenten Wert in 26 Augen umgewandelt wurden.
Basiswert bis 1 Jahr
Gesamtveränderung des Netzhautvolumens
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Grundlinien-Volumenwerte wurden aus dem auf einem Spectralis- oder Cirrus-OCT-Gerät gemessenen Dickenwert in einen Stratus-Äquivalentwert für 459 Scans umgewandelt. Ein-Jahres-Volumenwerte wurden von einem Dickenwert, der auf einem Spectralis- oder Cirrus-OCT-Gerät gemessen wurde, in einen Stratus-Äquivalentwert für 472 Scans umgewandelt. Bei der Berechnung der Volumenänderung wurden Messungen, die bei beiden Besuchen auf derselben Maschine durchgeführt wurden, nicht umgerechnet, da die Steigung der Umrechnungsgleichung nahezu 1 beträgt und die konstante Differenz die Änderungsberechnung nicht beeinflusst. Daher wurde die Volumenänderung berechnet, nachdem bei 17 Augen entweder der Ausgangswert und/oder der Nachbeobachtungswert von Spectralis oder Cirrus in einen Stratus-Äquivalentwert umgerechnet wurden.
Baseline bis 1 Jahr
Gesamtzahl der Injektionen vor 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Beinhaltet nur Teilnehmer, die den einjährigen Besuch abgeschlossen haben
Baseline bis 1 Jahr
Gesamtzahl der Laserbehandlungen
Zeitfenster: zwischen 24 Wochen und 1 Jahr
Beinhaltet nur Teilnehmer, die den einjährigen Besuch abgeschlossen haben.
zwischen 24 Wochen und 1 Jahr
Augen, die 1 oder mehr alternative Behandlungen für DME außer Laser erhalten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Baseline bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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