Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitetsundersøgelse af Intravitreal Aflibercept, Bevacizumab og Ranibizumab til diabetisk makulært ødem (Protocol T)

22. juli 2020 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af Intravitreal Aflibercept, Bevacizumab og Ranibizumab til diabetisk makulært ødem

Selvom flere undersøgelser har antydet, at behandling med ranibizumab er sikker og effektiv og overlegen i forhold til fokal/gitterlaser alene for patienter med center-involveret diabetisk makulaødem (DME), kan der være barrierer på plads for udbredt anvendelse af ranibizumab brug på grund af dets høje omkostninger dosis og behovet for flere behandlinger over tid. Prioritering af ressourcer fra et folkesundhedspolitisk perspektiv kunne være lettere, hvis mere præcise skøn vedrørende risici og fordele ved andre anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandlinger var tilgængelige, især når forskellen i omkostninger kunne være milliarder af dollars over kun nogle få år. Der er således et klart rationale på nuværende tidspunkt for at udforske potentielle anti-VEGF-alternativer til ranibizumab, der kan vise sig at være lige så eller mere effektive, kan give lige varige eller længerevarende behandlingseffekter og koste væsentligt mindre. Af de potentielt tilgængelige alternative anti-VEGF-midler til dette forsøg er bevacizumab og aflibercept de bedste kandidater til en direkte sammenligningsundersøgelse. Bevacizumab deler den mest lignende molekylære struktur, koster langt mindre og er bredt tilgængeligt. Desuden er der allerede foreløbige beviser, der tyder på, at det kan være effektivt i behandlingen af ​​DME, og det bliver allerede brugt i vid udstrækning til denne indikation. Selvom aflibercept har samme pris pr. enhedsdosis som ranibizumab, har det potentiale til at reducere behandlingsbyrden og de dermed forbundne omkostninger. Hvis resultater fra et sammenlignende forsøg viser forbedret effekt eller tyder på lignende effekt af bevacizumab eller aflibercept i forhold til ranibizumab, kan denne information give klinikere et videnskabeligt grundlag for at erstatte et af disse lægemidler med ranibizumab i behandlingen af ​​DME og kan dermed have væsentlige konsekvenser for offentligheden. politik i form af fremtidige estimater af sundhedsydelser og muligvis antallet af behandlinger, der er nødvendige for anti-VEGF-behandling af diabetisk makulær sygdom.

På grund af dets tilgængelighed og lavere omkostninger er bevacizumab allerede i øjeblikket i udbredt klinisk brug til behandling af DME på trods af manglen på FDA-godkendelse for denne indikation. Et klinisk forsøg, der antydede, om bevacizumab kunne bruges som et sikkert og effektivt alternativ til ranibizumab, kunne således påvirke landsdækkende praksismønstre for behandling af DME ved enten at validere den nuværende brug af bevacizumab eller ved at demonstrere forbedrede resultater med ranibizumab eller aflibercept-behandling for DME .

Studiemål Det primære formål med den foreslåede forskning er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​(1) intravitreal aflibercept, (2) intravitreal bevacizumab og (3) intravitreal ranibizumab, når det gives til behandling af central-involveret DME i øjne med en synsstyrke på 20 /32 til 20/320.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der gennemføres et femårigt opfølgningsbesøg for at indsamle oplysninger om langsigtede resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Personer <18 år er ikke inkluderet, fordi DME er så sjældent i denne aldersgruppe, at diagnosen DME kan være tvivlsom.
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:
  • Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
  • Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
  • Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association og/eller Verdenssundhedsorganisationens kriterier (se Procedure Manual for definitioner)

  • Mindst ét ​​øje opfylder følgende undersøgelsesøjekriterier:

    • Bedst korrigeret elektronisk-tidlig behandling diabetisk retinopati Undersøg synsstyrkebogstavscore ≤ 78 (dvs. 20/32 eller dårligere) og ≥ 24 (dvs. 20/320 eller bedre) inden for otte dage efter randomisering.
    • Ved klinisk undersøgelse, tydelig nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula.
    • Diabetisk makulaødem til stede på optisk kohærenstomografi (OCT) (central underfelttykkelse på OCT >250 µm på Zeiss Stratus eller tilsvarende på spektraldomæne-OCT'er baseret på kønsspecifikke cutoffs), inden for otte dage efter randomisering.
    • Efterforskeren skal verificere nøjagtigheden af ​​OCT-scanningen ved at sikre, at den er centreret og af passende kvalitet (for Zeiss Stratus skal standardafvigelsen af ​​midtpunktstykkelsen være ≤ 10 % af midtpunktets tykkelse, og signalstyrken skal være ≥ 6)
    • Medieklarhed, pupiludvidelse og individuelt samarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.

  • En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).

    •Personer med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste fire måneder har påbegyndt intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste fire måneder, bør ikke tilmeldes.

  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges på tidspunktet for undersøgelsens start.

    • Bemærk: Studiedeltagere kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i undersøgelsen.

  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.

  • Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).

    • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.

  • Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering.

  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for fire måneder før randomisering eller forventet brug under undersøgelsen.

    • Disse lægemidler kan ikke bruges under undersøgelsen.

  • For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 24 måneder.
  • Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.
  • Individet forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen.

Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet):

  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
  • Et øje bør ikke anses for kvalificeret, hvis: (1) makulaødemet anses for at være relateret til øjenkirurgi såsom grå stærekstraktion eller (2) klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinale grænsefladeabnormiteter (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem.
  • En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrketab efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand).
  • Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .).
  • Væsentlig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med tre linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
  • Anamnese med en anti-VEGF-behandling for DME inden for de seneste 12 måneder eller historik med enhver anden behandling for DME på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste fire måneder (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider).
  • Tilmelding vil være begrænset til maksimalt 25 % af den planlagte prøvestørrelse med enhver historie med anti-VEGF-behandling for DME. Når dette antal øjne er blevet registreret, vil enhver historie med anti-VEGF-behandling for DME være et eksklusionskriterium.
  • Anamnese med pan-retinal fotokoagulation inden for fire måneder før randomisering eller forventet behov for pan-retinal fotokoagulation i de seks måneder efter randomisering.
  • Anamnese med anti-VEGF-behandling for en anden sygdom end DME inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående fire måneder eller forventes inden for de næste seks måneder efter randomisering.
  • Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for to måneder før randomisering.
  • Aphakia.
  • Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Medicin: 1,25 mg intravitreal bevacizumab
Intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab ved baseline og op til hver 4. uge under anvendelse af definerede genbehandlingskriterier.
Aktiv komparator: Ranibizumab
Medicin: 0,3 mg intravitreal ranibizumab
Intravitreal injektion af 0,3 mg ranibizumab (Lucentis™) ved baseline og op til hver 4. uge under anvendelse af definerede genbehandlingskriterier.
Eksperimentel: Aflibercept
Medicin: 2,0 mg intravitreal aflibercept
Intravitreal injektion af 2,0 mg aflibercept ved baseline og op til hver 4. uge under anvendelse af definerede genbehandlingskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ændring i elektronisk tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse Synsskarphed bogstavscore fra baseline til 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsundersøgelse (E-ETDRS) synsstyrketest. Måleenheden er baseret på E-ETDRS bogstavscoreskalaen, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = bedst.
Baseline til 1 år
Ændring i elektronisk tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøgelse af synsskarphed bogstavscore fra baseline til 1 år: baseline synsskarphed bogstavscore <69
Tidsramme: Baseline til 1 år
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsundersøgelse (E-ETDRS) synsstyrketest. Måleenheden er baseret på E-ETDRS bogstavscoreskalaen, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = bedst.
Baseline til 1 år
Ændring i elektronisk tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøgelse af synsskarphed bogstavscore fra baseline til 1 år: baseline synsskarphed bogstavscore 78-69
Tidsramme: Baseline til 1 år
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsundersøgelse (E-ETDRS) synsstyrketest. Måleenheden er baseret på E-ETDRS bogstavscoreskalaen, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = bedst.
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ændring i optisk kohærenstomografi Central underfelttykkelse
Tidsramme: baseline til 1 år

Alle baseline- og 1-års optisk kohærenstomografi (OCT)-scanninger blev bedømt af Duke Reading Center. Derudover blev en tilfældig stikprøve af OCT-billeder fra andre besøg og billeder, som efterforskeren mente, at der var behov for, også bedømt af Duke Reading Center.

Baseline CSF-værdier blev konverteret fra tykkelsesværdien målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskine til en Stratus-ækvivalentværdi for 583 scanninger. Et-årige CSF-værdier blev konverteret fra en tykkelsesværdi målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskine til en Stratus-ækvivalentværdi for 604 scanninger. Ved beregning af ændring i CSF-tykkelse blev målinger taget på samme maskine ved begge besøg ikke konverteret, da konverteringsligningens hældning er næsten 1, og den konstante forskel ikke påvirker ændringsberegningen. Derfor blev ændringen i CSF-tykkelsen beregnet efter konvertering af enten baseline- og/eller opfølgningstykkelsesværdien fra Spectralis eller Cirrus til en Stratus-ækvivalentværdi i 26 øjne.
baseline til 1 år
Ændring i optisk kohærens tomografi Central underfelttykkelse: Baseline synsskarphed Bogstavscore <69
Tidsramme: baseline til 1 år

Alle baseline- og 1-års optisk kohærenstomografi (OCT)-scanninger blev bedømt af Duke Reading Center. Derudover blev en tilfældig stikprøve af OCT-billeder fra andre besøg og billeder, som efterforskeren mente, at der var behov for, også bedømt af Duke Reading Center.

Baseline CSF-værdier blev konverteret fra tykkelsesværdien målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskine til en Stratus-ækvivalentværdi for 583 scanninger. Et-årige CSF-værdier blev konverteret fra en tykkelsesværdi målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskine til en Stratus-ækvivalentværdi for 604 scanninger. Ved beregning af ændring i CSF-tykkelse blev målinger taget på samme maskine ved begge besøg ikke konverteret, da konverteringsligningens hældning er næsten 1, og den konstante forskel ikke påvirker ændringsberegningen. Derfor blev ændringen i CSF-tykkelsen beregnet efter konvertering af enten baseline- og/eller opfølgningstykkelsesværdien fra Spectralis eller Cirrus til en Stratus-ækvivalentværdi i 26 øjne.
baseline til 1 år
Ændring i optisk kohærens tomografi Central underfelttykkelse: basislinje synsskarphed bogstavscore 78-69
Tidsramme: baseline til 1 år

Alle baseline- og 1-års optisk kohærenstomografi (OCT)-scanninger blev bedømt af Duke Reading Center. Derudover blev en tilfældig stikprøve af OCT-billeder fra andre besøg og billeder, som efterforskeren mente, at der var behov for, også bedømt af Duke Reading Center.

Baseline CSF-værdier blev konverteret fra tykkelsesværdien målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskine til en Stratus-ækvivalentværdi for 583 scanninger. Et-årige CSF-værdier blev konverteret fra en tykkelsesværdi målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskine til en Stratus-ækvivalentværdi for 604 scanninger. Ved beregning af ændring i CSF-tykkelse blev målinger taget på samme maskine ved begge besøg ikke konverteret, da konverteringsligningens hældning er næsten 1, og den konstante forskel ikke påvirker ændringsberegningen. Derfor blev ændringen i CSF-tykkelsen beregnet efter konvertering af enten baseline- og/eller opfølgningstykkelsesværdien fra Spectralis eller Cirrus til en Stratus-ækvivalentværdi i 26 øjne.
baseline til 1 år
Samlet ændring i nethindens volumen
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline-volumenværdier blev konverteret fra tykkelsesværdien målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskine til en Stratus-ækvivalentværdi for 459 scanninger. Et-års volumenværdier blev konverteret fra en tykkelsesværdi målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskine til en Stratus-ækvivalent værdi for 472 scanninger. Ved beregning af ændring i volumen blev målinger taget på samme maskine ved begge besøg ikke konverteret, fordi konverteringsligningens hældning er næsten 1, og den konstante forskel påvirker ikke ændringsberegningen. Derfor blev ændringen i volumen beregnet efter konvertering af enten baseline- og/eller opfølgningsværdien fra Spectralis eller Cirrus til en Stratus-ækvivalent værdi i 17 øjne.
Baseline til 1 år
Samlet antal injektioner før 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Indeholder kun deltagere, der gennemførte det 1-årige besøg
Baseline til 1 år
Samlet antal laserbehandlinger
Tidsramme: mellem 24 uger og 1 år
Indeholder kun deltagere, der gennemførte det 1-årige besøg.
mellem 24 uger og 1 år
Øjne, der modtager 1 eller flere alternative behandlinger for DME Anden end Laser
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med 0,3 mg intravitreal ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner