Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis aflibercept, bevacizumab és ranibizumab összehasonlító hatékonysági vizsgálata diabéteszes makulaödéma esetén (Protocol T)

2020. július 22. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Az intravitrealis aflibercept, a bevacizumab és a ranibizumab összehasonlító hatékonysági vizsgálata diabéteszes makulaödéma esetén

Bár több tanulmány is azt sugallta, hogy a ranibizumab kezelés biztonságos és hatékony, és jobb, mint az önmagában alkalmazott fokális/rács lézer a központban érintett diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél, a ranibizumab alkalmazásának széles körű elterjedése akadályokba ütközhet, tekintettel a magas költségekre. adagonként és a többszöri kezelés szükségessége idővel. A források közegészségügyi politikai szempontból való rangsorolása könnyebb lenne, ha pontosabb becslések állnának rendelkezésre az egyéb anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) terápiák kockázatairól és előnyeiről, különösen akkor, ha a költségek közötti különbség akár több milliárd dollár is lehet. Néhány év. Így jelenleg egyértelmű indoklás van a ranibizumab potenciális VEGF-ellenes alternatíváinak feltárására, amelyek ugyanolyan vagy hatékonyabbnak bizonyulhatnak, ugyanolyan tartós vagy hosszabb ideig tartó kezelési hatást biztosíthatnak, és lényegesen olcsóbbak. A vizsgálathoz potenciálisan elérhető alternatív VEGF-ellenes szerek közül a bevacizumab és az aflibercept a legjobb jelöltek a közvetlen összehasonlító vizsgálathoz. A bevacizumab a leginkább hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik, sokkal olcsóbb, és széles körben elérhető. Ezenkívül már vannak előzetes bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy hatásos lehet a DME kezelésében, és már széles körben alkalmazzák erre a javallatra. Bár az aflibercept dózisegységenkénti költsége hasonló a ranibizumabhoz, csökkentheti a kezelési terheket és a kapcsolódó költségeket. Ha egy összehasonlító vizsgálat eredményei a bevacizumab vagy az aflibercept jobb hatékonyságát mutatják, vagy hasonló hatékonyságot sugallnak a ranibizumabhoz képest, ez az információ tudományos okot adhat a klinikusoknak arra, hogy a DME kezelésében a ranibizumab helyett e gyógyszerek valamelyikét helyettesítsék, és ezáltal jelentős hatással lehet a lakosságra. az egészségügyi dollár jövőbeli becslése és a cukorbeteg makulabetegség VEGF-ellenes kezeléséhez szükséges kezelések lehetséges száma tekintetében.

Hozzáférhetősége és alacsonyabb költsége miatt a bevacizumabot már jelenleg is széles körben használják klinikailag a DME kezelésére, annak ellenére, hogy erre a javallatra nincs jóváhagyva az FDA. Így tehát egy klinikai vizsgálat, amely azt sugallta, hogy a bevacizumab biztonságos és hatékony alternatívájaként használható-e a ranibizumab helyett, jelentősen befolyásolhatja a DME kezelésének országos gyakorlatát azáltal, hogy validálja a bevacizumab jelenlegi alkalmazását, vagy a ranibizumab vagy aflibercept DME kezelésével javított eredményeket bizonyít. .

A vizsgálat célja A javasolt kutatás elsődleges célja az (1) intravitrealis aflibercept, (2) az intravitrealis bevacizumab és (3) az intravitrealis ranibizumab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a centrálisan érintett DME kezelésére 20-as látásélességű szemekben. /32-től 20/320-ig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Öt éves nyomon követési látogatást tartanak, hogy információkat gyűjtsenek a hosszú távú eredményekről

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

660

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A 18 évnél fiatalabb személyeket nem vesszük figyelembe, mivel a DME olyan ritka ebben a korcsoportban, hogy a DME diagnózisa megkérdőjelezhető.
  • A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
  • Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:
  • Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
  • Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
  • Az American Diabetes Association és/vagy az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség (a meghatározásokat lásd az Eljárási kézikönyvben)

  • Legalább egy szem megfelel a következő vizsgálati szem kritériumoknak:

    • A legjobb korrigált elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia A látásélesség betűpontszáma ≤ 78 (azaz 20/32 vagy rosszabb) és ≥ 24 (azaz 20/320 vagy jobb) a randomizálást követő nyolc napon belül.
    • Klinikai vizsgálat során határozott retina megvastagodás a diabetikus makulaödéma miatt, mely a makula közepét érinti.
    • Diabéteszes makulaödéma az optikai koherencia tomográfián (OCT) (centrális részmező vastagsága OCT-n >250 µm Zeiss Stratuson vagy ennek megfelelő spektrális tartományú OCT-n a nemre specifikus határértékek alapján), a randomizálást követő nyolc napon belül.
    • A vizsgálónak ellenőriznie kell az OCT szkennelés pontosságát úgy, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az középpontos és megfelelő minőségű (Zeiss Stratus esetén a középpont vastagságának szórása ≤ a középpont vastagságának 10%-a, a jelerősség pedig ≥ 6)
    • A média tisztasága, a pupillatágulás és az egyéni együttműködés elegendő a megfelelő szemfenéki fényképekhez
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.

  • Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).

    • Azok a rossz glikémiás kontroll alatt álló egyének, akik az elmúlt négy hónapban intenzív inzulinkezelést (pumpa vagy napi többszöri injekció) kezdtek, vagy a következő négy hónapban ezt tervezik, nem vehetők fel.

  • Részvétel a randomizálást követő 30 napon belüli vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt a vizsgált indikációra.

    • Megjegyzés: a vizsgálatban résztvevők nem kaphatnak másik vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesznek a vizsgálatban.

  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.

  • Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett).

    • Ha a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik, egyén jogosulttá válhat.

  • Szívinfarktus, egyéb kórházi kezelést igénylő akut szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül.

  • Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés négy hónapon belül a randomizálás vagy a vizsgálat során várható használat előtt.

    • Ezek a gyógyszerek nem használhatók a vizsgálat során.

  • Fogamzóképes korú nők: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 24 hónapon belül.
  • A potenciális vizsgálatban résztvevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről. A nyomozói döntést használják annak meghatározására, hogy mikor van szükség terhességi tesztre.
  • Az egyén a vizsgálat első 12 hónapjában várhatóan elköltözik a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre.

A következő kizárások csak a vizsgált szemre vonatkoznak (azaz előfordulhatnak a nem vizsgált szemre):

  • A makulaödémát a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más ok okozza.
  • Egy szem nem tekinthető alkalmasnak, ha: (1) a makulaödéma szemműtéttel, például szürkehályog eltávolításával kapcsolatos vagy (2) a klinikai vizsgálat és/vagy az OCT arra utal, hogy a vitreoretinális interfész rendellenességei (pl. feszes hátsó hyaloid vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka.
  • Olyan szembetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség csökkenése nem javul a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigment rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot).
  • Olyan szembetegség van jelen (a cukorbetegség kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, neovaszkuláris glaukóma stb. .).
  • Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg három vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti, ha a szem egyébként normális lenne).
  • DME elleni anti-VEGF-kezelés az elmúlt 12 hónapban, vagy bármilyen más DME-kezelés anamnézisében az elmúlt négy hónap során bármikor (például fokális/rácsos makula fotokoaguláció, intravitreális vagy peribulbáris kortikoszteroidok).
  • A beiratkozás a tervezett mintanagyság maximum 25%-ára korlátozódik, ha a kórelőzményben szerepel VEGF-ellenes DME-kezelés. Ha ilyen számú szemet regisztráltak, a VEGF-ellenes DME-kezelés anamnézisében kizárási feltétel lesz.
  • Pan-retinális fotokoaguláció a kórtörténetben a randomizálást megelőző négy hónapon belül, vagy a pán-retinális fotokoaguláció várható szükségessége a randomizálást követő hat hónapban.
  • Az elmúlt 12 hónapban a DME-től eltérő betegség VEGF-ellenes kezelésének története.
  • Jelentősebb szemműtét (beleértve a vitrectomiát, a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórelőzményében a megelőző négy hónapon belül, vagy a randomizációt követő hat hónapon belül várható.
  • A randomizációt megelőző két hónapon belül elvégzett YAG capsulotomia anamnézisében.
  • Aphakia.
  • Külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy jelentős blepharitist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab
Drog: 1,25 mg intravitrealis bevacizumab
1,25 mg bevacizumab intravitrealis injekciója a kiinduláskor és legfeljebb 4 hetente, meghatározott újrakezelési kritériumok szerint.
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
Drog: 0,3 mg intravitrealis ranibizumab
0,3 mg ranibizumab (Lucentis™) intravitrealis injekciója a kiinduláskor és legfeljebb 4 hetente meghatározott újrakezelési kritériumok szerint.
Kísérleti: Aflibercept
Drog: 2,0 mg intravitrealis aflibercept
2,0 mg aflibercept intravitrealis injekciója a kiinduláskor és legfeljebb 4 hetente meghatározott újrakezelési kritériumok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes retinopátia elektronikus korai kezelésének általános változása a látásélesség levél pontszámában a kiindulási értékről 1 évre
Időkeret: Alapállapottól 1 évig
A látásélességet az Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) látásélesség teszttel mértük. A mértékegység az E-ETDRS betűpontszám-skálán alapul, 0-97, ahol 0 = legrosszabb és 97 = legjobb.
Alapállapottól 1 évig
A diabéteszes retinopátia elektronikus korai kezelésében a látásélesség betűpontszámának változása a kiindulási értékről 1 évre: a kiindulási látásélesség betűpontszáma <69
Időkeret: Alapállapottól 1 évig
A látásélességet az Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) látásélesség teszttel mértük. A mértékegység az E-ETDRS betűpontszám-skálán alapul, 0-97, ahol 0 = legrosszabb és 97 = legjobb.
Alapállapottól 1 évig
A diabéteszes retinopátia elektronikus korai kezelésének vizsgálatában a látásélesség betűpontszámának változása a kiindulási értékről 1 évre: a kiindulási látásélesség betűpontszáma 78-69
Időkeret: Alapállapottól 1 évig
A látásélességet az Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) látásélesség teszttel mértük. A mértékegység az E-ETDRS betűpontszám-skálán alapul, 0-97, ahol 0 = legrosszabb és 97 = legjobb.
Alapállapottól 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optikai koherencia tomográfia központi részterületi vastagságának általános változása
Időkeret: alapvonal 1 évre

Az összes kiindulási és 1 éves optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálatot a Duke Reading Center osztályozta. Ezenkívül a Duke Reading Center osztályozta a más látogatásokból származó OCT-képek véletlenszerű mintáját, valamint azokat a képeket, amelyeknél a vizsgáló szerint központi osztályozásra van szükség.

A kiindulási CSF értékeket a Spectralis vagy Cirrus OCT gépen mért vastagság értékről Stratus egyenértékű értékre konvertáltuk 583 szkennelésnél. Az egyéves CSF értékeket a Spectralis vagy Cirrus OCT gépen mért vastagságértékről Stratus egyenértékű értékre konvertáltuk 604 szkennelés esetén. A CSF-vastagság változásának kiszámításakor a két látogatás során ugyanazon a gépen végzett mérések nem kerültek átszámításra, mivel a konverziós egyenlet meredeksége közel 1, és az állandó különbség nem befolyásolja a változás számítását. Ezért a CSF vastagságának változását az alapvonal és/vagy a követési vastagság Spectralis vagy Cirrus értékének Stratus egyenértékű értékre való konvertálása után számítottuk ki 26 szemnél.
alapvonal 1 évre
Változás az optikai koherencia tomográfia központi részmező vastagságában: kiindulási látásélesség betűpontszám <69
Időkeret: alapvonal 1 évre

Az összes kiindulási és 1 éves optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálatot a Duke Reading Center osztályozta. Ezenkívül a Duke Reading Center osztályozta a más látogatásokból származó OCT-képek véletlenszerű mintáját, valamint azokat a képeket, amelyeknél a vizsgáló szerint központi osztályozásra van szükség.

A kiindulási CSF értékeket a Spectralis vagy Cirrus OCT gépen mért vastagság értékről Stratus egyenértékű értékre konvertáltuk 583 szkennelésnél. Az egyéves CSF értékeket a Spectralis vagy Cirrus OCT gépen mért vastagságértékről Stratus egyenértékű értékre konvertáltuk 604 szkennelés esetén. A CSF-vastagság változásának kiszámításakor a két látogatás során ugyanazon a gépen végzett mérések nem kerültek átszámításra, mivel a konverziós egyenlet meredeksége közel 1, és az állandó különbség nem befolyásolja a változás számítását. Ezért a CSF vastagságának változását az alapvonal és/vagy a követési vastagság Spectralis vagy Cirrus értékének Stratus egyenértékű értékre való konvertálása után számítottuk ki 26 szemnél.
alapvonal 1 évre
Változás az optikai koherencia tomográfia központi részmező vastagságában: alapvonal látásélesség betűpontszám 78-69
Időkeret: alapvonal 1 évre

Az összes kiindulási és 1 éves optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálatot a Duke Reading Center osztályozta. Ezenkívül a Duke Reading Center osztályozta a más látogatásokból származó OCT-képek véletlenszerű mintáját, valamint azokat a képeket, amelyeknél a vizsgáló szerint központi osztályozásra van szükség.

A kiindulási CSF értékeket a Spectralis vagy Cirrus OCT gépen mért vastagság értékről Stratus egyenértékű értékre konvertáltuk 583 szkennelésnél. Az egyéves CSF értékeket a Spectralis vagy Cirrus OCT gépen mért vastagságértékről Stratus egyenértékű értékre konvertáltuk 604 szkennelés esetén. A CSF-vastagság változásának kiszámításakor a két látogatás során ugyanazon a gépen végzett mérések nem kerültek átszámításra, mivel a konverziós egyenlet meredeksége közel 1, és az állandó különbség nem befolyásolja a változás számítását. Ezért a CSF vastagságának változását az alapvonal és/vagy a követési vastagság Spectralis vagy Cirrus értékének Stratus egyenértékű értékre való konvertálása után számítottuk ki 26 szemnél.
alapvonal 1 évre
A retina térfogatának általános változása
Időkeret: Alapállapottól 1 évig
A kiindulási térfogatértékeket a Spectralis vagy Cirrus OCT gépen mért vastagság értékéből Stratus egyenértékű értékre konvertáltuk 459 pásztázáshoz. Az egyéves térfogatértékeket a Spectralis vagy Cirrus OCT gépen mért vastagságértékről Stratus egyenértékű értékre konvertáltuk 472 szkennelés esetén. A térfogatváltozás kiszámításakor nem konvertálták át mindkét látogatáskor ugyanazon a gépen végzett méréseket, mivel a konverziós egyenlet meredeksége közel 1, és az állandó különbség nem befolyásolja a változás számítását. Ezért a térfogatváltozást a Spectralis vagy Cirrus kiindulási és/vagy követési értékének Stratus ekvivalens értékre konvertálása után számítottuk ki 17 szemen.
Alapállapottól 1 évig
Az 1 év előtti injekciók teljes száma
Időkeret: Alapállapottól 1 évig
Csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik teljesítették az 1 éves látogatást
Alapállapottól 1 évig
A lézeres kezelések teljes száma
Időkeret: 24 hét és 1 év között
Csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik teljesítették az 1 éves látogatást.
24 hét és 1 év között
Szemek, amelyek a lézeren kívül 1 vagy több alternatív kezelést kapnak a DME-re
Időkeret: Alapállapottól 1 évig
Alapállapottól 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Eye Institute)
  • EY23207 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Eye Institute)
  • EY18817 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Eye Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a 0,3 mg intravitrealis ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel