Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitetsstudie av Intravitreal Aflibercept, Bevacizumab och Ranibizumab för diabetiskt makulaödem (Protocol T)

22 juli 2020 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En jämförande effektivitetsstudie av Intravitreal Aflibercept, Bevacizumab och Ranibizumab för diabetiskt makulaödem

Även om flera studier har föreslagit att behandling med ranibizumab är säker och effektiv och överlägsen enbart fokal/gridlaser för patienter med centruminvolverat diabetiskt makulaödem (DME), kan det finnas hinder på plats för en utbredd användning av ranibizumab med tanke på dess höga kostnad per dos och behovet av flera behandlingar över tid. Att prioritera resurser ur ett folkhälsopolitiskt perspektiv skulle kunna bli lättare om mer exakta uppskattningar av riskerna och fördelarna med andra antivaskulära endoteltillväxtfaktorterapier (anti-VEGF) fanns tillgängliga, särskilt när kostnadsskillnaden kunde vara miljarder dollar över bara några år. Sålunda finns det ett tydligt skäl för närvarande att utforska potentiella anti-VEGF-alternativ till ranibizumab som kan visa sig vara lika eller mer effektiva, kan ge lika bestående eller längre varaktiga behandlingseffekter och kosta betydligt mindre. Av de potentiellt tillgängliga alternativa anti-VEGF-medlen för denna studie är bevacizumab och aflibercept de bästa kandidaterna för en direkt jämförelsestudie. Bevacizumab har den mest lika molekylära strukturen, kostar mycket mindre och är allmänt tillgängligt. Dessutom finns det redan preliminära bevis som tyder på att det kan vara effektivt vid behandling av DME och det används redan i stor utsträckning för denna indikation. Även om aflibercept har en liknande kostnad per enhetsdos som ranibizumab, har det potential att minska behandlingsbördan och associerade kostnader. Om resultat från en jämförande studie visar förbättrad effekt eller tyder på liknande effekt av bevacizumab eller aflibercept jämfört med ranibizumab, kan denna information ge kliniker ett vetenskapligt skäl att ersätta ranibizumab med något av dessa läkemedel vid behandling av DME, och kan därmed få betydande konsekvenser för allmänheten. policy i termer av framtida uppskattningar av sjukvårdsdollar och eventuellt antal behandlingar som är nödvändiga för anti-VEGF-behandling av diabetisk makulär sjukdom.

På grund av dess tillgänglighet och lägre kostnad är bevacizumab redan för närvarande i utbredd klinisk användning för behandling av DME trots bristen på FDA-godkännande för denna indikation. En klinisk prövning som antydde huruvida bevacizumab skulle kunna användas som ett säkert och effektivt alternativ till ranibizumab skulle således kunna påverka rikstäckande praxismönster för behandling av DME genom att antingen validera den nuvarande användningen av bevacizumab eller genom att visa förbättrade resultat med ranibizumab eller afliberceptbehandling för DME .

Studiemål Det primära syftet med den föreslagna forskningen är att jämföra effektiviteten och säkerheten av (1) intravitrealt aflibercept, (2) intravitrealt bevacizumab och (3) intravitrealt ranibizumab när det ges för att behandla centralinvolverad DME i ögon med synskärpa på 20 /32 till 20/320.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett femårigt uppföljningsbesök genomförs för att samla information om långsiktiga resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Individer <18 år är inte inkluderade eftersom DME är så sällsynt i denna åldersgrupp att diagnosen DME kan vara tveksam.
  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:
  • Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes
  • Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes
  • Dokumenterad diabetes av American Diabetes Association och/eller Världshälsoorganisationens kriterier (se Procedure Manual för definitioner)

  • Minst ett öga uppfyller följande kriterier för studieögon:

    • Bäst korrigerad elektronisk-tidig behandling med diabetesretinopati Studera synskärpans bokstavspoäng ≤ 78 (dvs. 20/32 eller sämre) och ≥ 24 (d.v.s. 20/320 eller bättre) inom åtta dagar efter randomisering.
    • Vid klinisk undersökning, tydlig retinal förtjockning på grund av diabetiskt makulaödem som involverar mitten av gula fläcken.
    • Diabetiskt makulaödem närvarande på optisk koherenstomografi (OCT) (central delfältstjocklek på OCT >250 µm på Zeiss Stratus eller motsvarande på spektrala domän-OCT baserat på könsspecifika cutoffs), inom åtta dagar efter randomisering.
    • Utredaren måste verifiera noggrannheten hos OCT-skanningen genom att se till att den är centrerad och av adekvat kvalitet (för Zeiss Stratus bör standardavvikelsen för mittpunktens tjocklek vara ≤ 10 % av mittpunktens tjocklek och signalstyrkan bör vara ≥ 6)
    • Mediatydlighet, pupillvidgning och individuellt samarbete tillräckligt för adekvata ögonbottenfotografier
  • Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.

  • Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, kardiovaskulär sjukdom och glykemisk kontroll).

    •Individer med dålig glykemisk kontroll som inom de senaste fyra månaderna påbörjat intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) eller planerar att göra det under de kommande fyra månaderna ska inte inskrivas.

  • Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar efter randomisering som involverade behandling med något läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för den indikation som studeras vid tidpunkten för studiestart.

    • Obs: studiedeltagare kan inte få ett annat prövningsläkemedel medan de deltar i studien.

  • Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.

  • Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110).

    • Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan individen bli berättigad.

  • Hjärtinfarkt, annan akut hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering.

  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom fyra månader före randomisering eller förväntad användning under studien.

    • Dessa läkemedel kan inte användas under studien.

  • För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 24 månaderna.
  • Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör ifrågasättas om risken för graviditet. Utredarens bedömning används för att avgöra när ett graviditetstest behövs.
  • Individen förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område som inte täcks av ett annat klinik under de första 12 månaderna av studien.

Följande undantag gäller endast studieögat (dvs. de kan finnas för icke-studieögat):

  • Makulaödem anses bero på en annan orsak än diabetiskt makulaödem.
  • Ett öga bör inte anses vara berättigat om: (1) makulaödem anses vara relaterat till ögonkirurgi såsom kataraktextraktion eller (2) klinisk undersökning och/eller OCT tyder på att vitreoretinala gränssnittsavvikelser (t.ex. en spänd posterior hyaloid eller epiretinalt membran) är den primära orsaken till makulaödem.
  • Ett okulärt tillstånd föreligger så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpa inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinala tillstånd).
  • Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetes) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, etc. .).
  • Betydande grå starr som enligt utredaren sannolikt kommer att minska synskärpan med tre streck eller mer (dvs grå starr skulle minska skärpan till 20/40 eller värre om ögat annars var normalt).
  • Historik av en anti-VEGF-behandling för DME under de senaste 12 månaderna eller historik med någon annan behandling för DME någon gång under de senaste fyra månaderna (såsom fokal/raster makulär fotokoagulation, intravitreala eller peribulbara kortikosteroider).
  • Registreringen kommer att begränsas till högst 25 % av den planerade provstorleken med någon historia av anti-VEGF-behandling för DME. När detta antal ögon väl har registrerats kommer eventuell historia av anti-VEGF-behandling för DME att vara ett uteslutningskriterium.
  • Anamnes på pan-retinal fotokoagulation inom fyra månader före randomisering eller förväntat behov av pan-retinal fotokoagulation under sex månader efter randomisering.
  • Historik med anti-VEGF-behandling för en annan sjukdom än DME under de senaste 12 månaderna.
  • Historik av större ögonkirurgi (inklusive vitrektomi, kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom tidigare fyra månader eller förväntad inom de närmaste sex månaderna efter randomisering.
  • Historik av YAG-kapsulotomi utförd inom två månader före randomisering.
  • Aphakia.
  • Undersökningsbevis på extern okulär infektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller signifikant blefarit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab
Läkemedel: 1,25 mg intravitreal bevacizumab
Intravitreal injektion av 1,25 mg bevacizumab vid baslinjen och upp till var fjärde vecka med definierade återbehandlingskriterier.
Aktiv komparator: Ranibizumab
Läkemedel: 0,3 mg intravitreal ranibizumab
Intravitreal injektion av 0,3 mg ranibizumab (Lucentis™) vid baslinjen och upp till var fjärde vecka med definierade återbehandlingskriterier.
Experimentell: Aflibercept
Läkemedel: 2,0 mg intravitrealt aflibercept
Intravitreal injektion av 2,0 mg aflibercept vid baslinjen och upp till var 4:e vecka enligt definierade återbehandlingskriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förändring i elektronisk tidig behandling Diabetisk retinopati studie Synskärpa bokstavsresultat från baslinje till 1 år
Tidsram: Baslinje till 1 år
Synskärpan mättes med synskärpatestet Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Måttenhet baseras på E-ETDRS bokstavspoängskala, 0-97, där 0 = sämst och 97 = bäst.
Baslinje till 1 år
Förändring i elektronisk tidig behandling Diabetesretinopati Studera synskärpa bokstavsresultat från baslinje till 1 år: baslinje synskärpa bokstavspoäng <69
Tidsram: Baslinje till 1 år
Synskärpan mättes med synskärpatestet Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Måttenhet baseras på E-ETDRS bokstavspoängskala, 0-97, där 0 = sämst och 97 = bäst.
Baslinje till 1 år
Förändring i elektronisk tidig behandling Diabetesretinopati Studera synskärpa bokstavsresultat från baslinje till 1 år: baslinje synskärpa bokstavspoäng 78-69
Tidsram: Baslinje till 1 år
Synskärpan mättes med synskärpatestet Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Måttenhet baseras på E-ETDRS bokstavspoängskala, 0-97, där 0 = sämst och 97 = bäst.
Baslinje till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förändring i optisk koherenstomografi Centralt delfältstjocklek
Tidsram: baslinje till 1 år

Alla baslinje- och 1-års optisk koherenstomografi (OCT) skanningar graderades av Duke Reading Center. Dessutom betygsattes ett slumpmässigt urval av bilder från OCT från andra besök och bilder för vilka utredaren ansåg att central gradering behövdes av Duke Reading Center.

Baslinje-CSF-värden omvandlades från tjockleksvärdet uppmätt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin till ett Stratus-ekvivalentvärde för 583 skanningar. Ettårs CSF-värden omvandlades från ett tjockleksvärde uppmätt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin till ett Stratus-ekvivalentvärde för 604 skanningar. Vid beräkning av förändring i CSF-tjocklek konverterades inte mätningar som tagits på samma maskin vid båda besöken, eftersom konverteringsekvationens lutning är nästan 1 och den konstanta skillnaden inte påverkar förändringsberäkningen. Därför beräknades förändring i CSF-tjocklek efter konvertering av antingen baslinjen och/eller uppföljningstjockleksvärdet från Spectralis eller Cirrus till ett Stratus-ekvivalentvärde i 26 ögon.
baslinje till 1 år
Förändring i optisk koherenstomografi Centralt delfältstjocklek: Baslinje Synskärpa Bokstavscore <69
Tidsram: baslinje till 1 år

Alla baslinje- och 1-års optisk koherenstomografi (OCT) skanningar graderades av Duke Reading Center. Dessutom betygsattes ett slumpmässigt urval av bilder från OCT från andra besök och bilder för vilka utredaren ansåg att central gradering behövdes av Duke Reading Center.

Baslinje-CSF-värden omvandlades från tjockleksvärdet uppmätt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin till ett Stratus-ekvivalentvärde för 583 skanningar. Ettårs CSF-värden omvandlades från ett tjockleksvärde uppmätt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin till ett Stratus-ekvivalentvärde för 604 skanningar. Vid beräkning av förändring i CSF-tjocklek konverterades inte mätningar som tagits på samma maskin vid båda besöken, eftersom konverteringsekvationens lutning är nästan 1 och den konstanta skillnaden inte påverkar förändringsberäkningen. Därför beräknades förändring i CSF-tjocklek efter konvertering av antingen baslinjen och/eller uppföljningstjockleksvärdet från Spectralis eller Cirrus till ett Stratus-ekvivalentvärde i 26 ögon.
baslinje till 1 år
Förändring i optisk koherenstomografi Centralt delfältstjocklek: Baslinje Synskärpa Bokstavpoäng 78-69
Tidsram: baslinje till 1 år

Alla baslinje- och 1-års optisk koherenstomografi (OCT) skanningar graderades av Duke Reading Center. Dessutom betygsattes ett slumpmässigt urval av bilder från OCT från andra besök och bilder för vilka utredaren ansåg att central gradering behövdes av Duke Reading Center.

Baslinje-CSF-värden omvandlades från tjockleksvärdet uppmätt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin till ett Stratus-ekvivalentvärde för 583 skanningar. Ettårs CSF-värden omvandlades från ett tjockleksvärde uppmätt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin till ett Stratus-ekvivalentvärde för 604 skanningar. Vid beräkning av förändring i CSF-tjocklek konverterades inte mätningar som tagits på samma maskin vid båda besöken, eftersom konverteringsekvationens lutning är nästan 1 och den konstanta skillnaden inte påverkar förändringsberäkningen. Därför beräknades förändring i CSF-tjocklek efter konvertering av antingen baslinjen och/eller uppföljningstjockleksvärdet från Spectralis eller Cirrus till ett Stratus-ekvivalentvärde i 26 ögon.
baslinje till 1 år
Total förändring i näthinnevolym
Tidsram: Baslinje till 1 år
Baslinjevolymvärden omvandlades från tjockleksvärdet uppmätt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin till ett Stratus-ekvivalentvärde för 459 skanningar. Ettårsvolymvärden omvandlades från ett tjockleksvärde uppmätt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin till ett Stratus-ekvivalentvärde för 472 skanningar. Vid beräkning av volymförändring konverterades inte mätningar gjorda på samma maskin vid båda besöken, eftersom omvandlingsekvationens lutning är nästan 1 och den konstanta skillnaden inte påverkar förändringsberäkningen. Därför beräknades volymförändringen efter konvertering av antingen baslinje- och/eller uppföljningsvärdet från Spectralis eller Cirrus till ett Stratus-ekvivalentvärde i 17 ögon.
Baslinje till 1 år
Totalt antal injektioner före 1 år
Tidsram: Baslinje till 1 år
Inkluderar endast deltagare som genomfört 1-årsbesöket
Baslinje till 1 år
Totalt antal laserbehandlingar
Tidsram: mellan 24 veckor och 1 år
Inkluderar endast deltagare som genomfört 1-årsbesöket.
mellan 24 veckor och 1 år
Ögon som får 1 eller fler alternativa behandlingar för DME annat än laser
Tidsram: Baslinje till 1 år
Baslinje till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera