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Estudio de eficacia comparativa de aflibercept intravítreo, bevacizumab y ranibizumab para el edema macular diabético (Protocol T)

22 de julio de 2020 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Un estudio de eficacia comparativa de aflibercept intravítreo, bevacizumab y ranibizumab para el edema macular diabético

Aunque múltiples estudios han sugerido que el tratamiento con ranibizumab es seguro y eficaz y superior al láser focal/de rejilla solo para pacientes con edema macular diabético (DME) en el centro, puede haber barreras para la adopción generalizada del uso de ranibizumab debido a su alto costo. por dosis y la necesidad de múltiples tratamientos a lo largo del tiempo. La priorización de recursos desde una perspectiva de política de salud pública podría ser más fácil si se dispusiera de estimaciones más precisas sobre los riesgos y beneficios de otras terapias anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), especialmente cuando la diferencia en los costos podría ser de miles de millones de dólares por encima de solo unos años. Por lo tanto, existe una justificación clara en este momento para explorar posibles alternativas anti-VEGF al ranibizumab que podrían resultar igual o más eficaces, podrían brindar efectos de tratamiento igualmente duraderos o más duraderos y costar sustancialmente menos. De los agentes anti-VEGF alternativos potencialmente disponibles para este ensayo, bevacizumab y aflibercept son los mejores candidatos para un estudio de comparación directa. Bevacizumab comparte la estructura molecular más similar, cuesta mucho menos y está ampliamente disponible. Además, ya existe evidencia preliminar que sugiere que puede ser eficaz en el tratamiento de DME y ya se está utilizando ampliamente para esta indicación. Aunque aflibercept tiene un costo por unidad de dosis similar al de ranibizumab, tiene el potencial de disminuir la carga del tratamiento y el costo asociado. Si los resultados de un ensayo comparativo demuestran una eficacia mejorada o sugieren una eficacia similar de bevacizumab o aflibercept sobre ranibizumab, esta información podría dar a los médicos una justificación científica para sustituir cualquiera de estos medicamentos por ranibizumab en el tratamiento de DME y, por lo tanto, podría tener implicaciones sustanciales para el público. política en términos de estimaciones futuras de dólares para atención médica y posiblemente la cantidad de tratamientos necesarios para el tratamiento anti-VEGF de la enfermedad macular diabética.

Debido a su disponibilidad y menor costo, bevacizumab ya tiene un uso clínico generalizado para el tratamiento de DME a pesar de la falta de aprobación de la FDA para esta indicación. Por lo tanto, un ensayo clínico que sugiriera si el bevacizumab podría usarse como una alternativa segura y eficaz al ranibizumab podría impactar sustancialmente en los patrones de práctica a nivel nacional para el tratamiento del EMD al validar el uso actual de bevacizumab o al demostrar mejores resultados con el tratamiento con ranibizumab o aflibercept para el EMD. .

Objetivo del estudio El objetivo principal de la investigación propuesta es comparar la eficacia y la seguridad de (1) aflibercept intravítreo, (2) bevacizumab intravítreo y (3) ranibizumab intravítreo cuando se administran para tratar el EMD central en ojos con una agudeza visual de 20 /32 a 20/320.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se está realizando una visita de seguimiento de cinco años para recopilar información sobre los resultados a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

660

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Las personas <18 años no se incluyen porque el DME es tan raro en este grupo de edad que el diagnóstico de DME puede ser cuestionable.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
  • Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:
  • Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
  • Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
  • Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes y/o la Organización Mundial de la Salud (consulte el Manual de procedimientos para conocer las definiciones)

  • Al menos un ojo cumple con los siguientes criterios del ojo del estudio:

    • Puntaje de letra de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano Electrónico con la mejor corrección ≤ 78 (es decir, 20/32 o peor) y ≥ 24 (es decir, 20/320 o mejor) dentro de los ocho días posteriores a la aleatorización.
    • En el examen clínico, engrosamiento retiniano definido debido a edema macular diabético que afecta el centro de la mácula.
    • Edema macular diabético presente en la tomografía de coherencia óptica (OCT) (espesor del subcampo central en OCT >250 µm en Zeiss Stratus o el equivalente en OCT de dominio espectral basado en límites específicos de género), dentro de los ocho días posteriores a la aleatorización.
    • El investigador debe verificar la precisión de la exploración OCT asegurándose de que esté centrada y de la calidad adecuada (para Zeiss Stratus, la desviación estándar del grosor del punto central debe ser ≤ 10 % del grosor del punto central y la intensidad de la señal debe ser ≥ 6)
    • Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual suficiente para fotografías de fondo de ojo adecuadas
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.

  • Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).

    •Las personas con control glucémico deficiente que, en los últimos cuatro meses, iniciaron un tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) o planean hacerlo en los próximos cuatro meses no deben inscribirse.

  • Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier fármaco que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación en estudio en el momento del ingreso al estudio.

    • Nota: los participantes del estudio no pueden recibir otro fármaco en investigación mientras participan en el estudio.

  • Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.

  • Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).

    • Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, la persona puede ser elegible.

  • Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.

  • Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF dentro de los cuatro meses anteriores a la aleatorización o uso previsto durante el estudio.

    • Estos medicamentos no se pueden usar durante el estudio.

  • Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 24 meses.
  • A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.
  • El individuo espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los primeros 12 meses del estudio.

Las siguientes exclusiones se aplican solo al ojo del estudio (es decir, pueden estar presentes para el ojo que no es del estudio):

  • Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.
  • Un ojo no debe considerarse elegible si: (1) se considera que el edema macular está relacionado con una cirugía ocular, como la extracción de cataratas o (2) el examen clínico y/o la OCT sugieren anomalías en la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o membrana epirretiniana) son la principal causa del edema macular.
  • Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías de la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
  • Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
  • Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en tres líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
  • Antecedentes de un tratamiento anti-VEGF para DME en los últimos 12 meses o antecedentes de cualquier otro tratamiento para DME en cualquier momento en los últimos cuatro meses (como fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o peribulbares).
  • La inscripción se limitará a un máximo del 25 % del tamaño de muestra planificado con antecedentes de tratamiento anti-VEGF para DME. Una vez inscrito este número de ojos, cualquier antecedente de tratamiento anti-VEGF para EMD será criterio de exclusión.
  • Antecedentes de fotocoagulación panrretiniana en los cuatro meses anteriores a la aleatorización o necesidad anticipada de fotocoagulación panretiniana en los seis meses posteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de tratamiento anti-VEGF para una enfermedad distinta del EMD en los últimos 12 meses.
  • Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los cuatro meses anteriores o prevista dentro de los próximos seis meses después de la aleatorización.
  • Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los dos meses anteriores a la aleatorización.
  • Afaquia.
  • Examen de evidencia de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab
Droga: 1,25 mg de bevacizumab intravítreo
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio del estudio y hasta cada 4 semanas utilizando criterios de retratamiento definidos.
Comparador activo: Ranibizumab
Droga: 0,3 mg de ranibizumab intravítreo
Inyección intravítrea de 0,3 mg de ranibizumab (Lucentis™) al inicio y hasta cada 4 semanas utilizando criterios de retratamiento definidos.
Experimental: Aflibercept
Droga: 2,0 mg de aflibercept intravítreo
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept al inicio del estudio y hasta cada 4 semanas utilizando criterios definidos de retratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio general en el puntaje de letra de agudeza visual del estudio electrónico de tratamiento temprano de retinopatía diabética desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). La unidad de medida se basa en la escala de puntuación de letras de E-ETDRS, 0-97, donde 0 = peor y 97 = mejor.
Línea de base a 1 año
Cambio en el puntaje de letra de agudeza visual del estudio electrónico de tratamiento temprano de retinopatía diabética desde el inicio hasta 1 año: Puntaje de letra de agudeza visual inicial <69
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). La unidad de medida se basa en la escala de puntuación de letras de E-ETDRS, 0-97, donde 0 = peor y 97 = mejor.
Línea de base a 1 año
Cambio en el puntaje de letra de agudeza visual del estudio electrónico de tratamiento temprano de retinopatía diabética desde el inicio hasta 1 año: Puntaje de letra de agudeza visual inicial 78-69
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). La unidad de medida se basa en la escala de puntuación de letras de E-ETDRS, 0-97, donde 0 = peor y 97 = mejor.
Línea de base a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio general en el grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año

Todas las tomografías de coherencia óptica (OCT) iniciales y de 1 año fueron calificadas por Duke Reading Center. Además, el Duke Reading Center también calificó una muestra aleatoria de imágenes de OCT de otras visitas e imágenes para las que el investigador creía que se necesitaba una calificación central.

Los valores de LCR de referencia se convirtieron del valor de espesor medido en una máquina Spectralis o Cirrus OCT a un valor equivalente de Stratus para 583 escaneos. Los valores de LCR de un año se convirtieron de un valor de espesor medido en una máquina Spectralis o Cirrus OCT a un valor equivalente de Stratus para 604 escaneos. Al calcular el cambio en el grosor del LCR, las medidas tomadas en la misma máquina en ambas visitas no se convirtieron, ya que la pendiente de la ecuación de conversión es casi 1 y la diferencia constante no afecta el cálculo del cambio. Por lo tanto, el cambio en el grosor del LCR se calculó después de convertir el valor de grosor de referencia y/o de seguimiento de Spectralis o Cirrus a un valor equivalente de Stratus en 26 ojos.
línea de base a 1 año
Cambio en el grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica: Puntaje inicial de letras de agudeza visual <69
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año

Todas las tomografías de coherencia óptica (OCT) iniciales y de 1 año fueron calificadas por Duke Reading Center. Además, el Duke Reading Center también calificó una muestra aleatoria de imágenes de OCT de otras visitas e imágenes para las que el investigador creía que se necesitaba una calificación central.

Los valores de LCR de referencia se convirtieron del valor de espesor medido en una máquina Spectralis o Cirrus OCT a un valor equivalente de Stratus para 583 escaneos. Los valores de LCR de un año se convirtieron de un valor de espesor medido en una máquina Spectralis o Cirrus OCT a un valor equivalente de Stratus para 604 escaneos. Al calcular el cambio en el grosor del LCR, las medidas tomadas en la misma máquina en ambas visitas no se convirtieron, ya que la pendiente de la ecuación de conversión es casi 1 y la diferencia constante no afecta el cálculo del cambio. Por lo tanto, el cambio en el grosor del LCR se calculó después de convertir el valor de grosor de referencia y/o de seguimiento de Spectralis o Cirrus a un valor equivalente de Stratus en 26 ojos.
línea de base a 1 año
Cambio en el grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica: Puntaje inicial de letras de agudeza visual 78-69
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año

Todas las tomografías de coherencia óptica (OCT) iniciales y de 1 año fueron calificadas por Duke Reading Center. Además, el Duke Reading Center también calificó una muestra aleatoria de imágenes de OCT de otras visitas e imágenes para las que el investigador creía que se necesitaba una calificación central.

Los valores de LCR de referencia se convirtieron del valor de espesor medido en una máquina Spectralis o Cirrus OCT a un valor equivalente de Stratus para 583 escaneos. Los valores de LCR de un año se convirtieron de un valor de espesor medido en una máquina Spectralis o Cirrus OCT a un valor equivalente de Stratus para 604 escaneos. Al calcular el cambio en el grosor del LCR, las medidas tomadas en la misma máquina en ambas visitas no se convirtieron, ya que la pendiente de la ecuación de conversión es casi 1 y la diferencia constante no afecta el cálculo del cambio. Por lo tanto, el cambio en el grosor del LCR se calculó después de convertir el valor de grosor de referencia y/o de seguimiento de Spectralis o Cirrus a un valor equivalente de Stratus en 26 ojos.
línea de base a 1 año
Cambio general en el volumen de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Los valores de volumen de referencia se convirtieron del valor de espesor medido en una máquina Spectralis o Cirrus OCT a un valor equivalente de Stratus para 459 exploraciones. Los valores de volumen de un año se convirtieron de un valor de espesor medido en una máquina Spectralis o Cirrus OCT a un valor equivalente de Stratus para 472 exploraciones. Al calcular el cambio de volumen, las medidas tomadas en la misma máquina en ambas visitas no se convirtieron porque la pendiente de la ecuación de conversión es casi 1 y la diferencia constante no afecta el cálculo del cambio. Por lo tanto, el cambio de volumen se calculó después de convertir el valor inicial y/o de seguimiento de Spectralis o Cirrus a un valor equivalente de Stratus en 17 ojos.
Línea de base a 1 año
Número total de inyecciones antes de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Solo incluye participantes que completaron la visita de 1 año
Línea de base a 1 año
Número total de tratamientos con láser
Periodo de tiempo: entre 24 semanas y 1 año
Solo incluye participantes que completaron la visita de 1 año.
entre 24 semanas y 1 año
Ojos que reciben 1 o más tratamientos alternativos para DME que no sean láser
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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