Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti intravitreálního afliberceptu, bevacizumabu a ranibizumabu na diabetický makulární edém (Protocol T)

22. července 2020 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Srovnávací studie účinnosti intravitreálního afliberceptu, bevacizumabu a ranibizumabu pro diabetický makulární edém

Ačkoli četné studie naznačují, že léčba ranibizumabem je bezpečná a účinná a lepší než samotný fokální/mřížkový laser pro pacienty s diabetickým makulárním edémem (DME) se zapojením centra, mohou existovat překážky bránící širokému přijetí ranibizumabu vzhledem k jeho vysoké ceně. na dávku a potřeba vícenásobných ošetření v průběhu času. Stanovení priorit zdrojů z hlediska politiky veřejného zdraví by mohlo být snazší, kdyby byly k dispozici přesnější odhady týkající se rizik a přínosů jiných terapií proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF), zvláště když by rozdíl v nákladech mohl činit miliardy dolarů. pár let. V současné době tedy existuje jasné zdůvodnění prozkoumat potenciální alternativy anti-VEGF k ranibizumabu, které by se mohly ukázat jako stejně nebo více účinné, mohly by poskytovat stejně trvalé nebo déletrvající léčebné účinky a stát podstatně méně. Z potenciálně dostupných alternativních anti-VEGF látek pro tuto studii jsou nejlepšími kandidáty pro přímou srovnávací studii bevacizumab a aflibercept. Bevacizumab sdílí nejpodobnější molekulární strukturu, stojí mnohem méně a je široce dostupný. Kromě toho již existují předběžné důkazy, které naznačují, že může být účinný při léčbě DME, a pro tuto indikaci se již široce používá. Ačkoli má aflibercept podobné náklady na jednotkovou dávku jako ranibizumab, má potenciál snížit léčebnou zátěž a související náklady. Pokud výsledky srovnávací studie prokazují zlepšenou účinnost nebo naznačují podobnou účinnost bevacizumabu nebo afliberceptu ve srovnání s ranibizumabem, mohou tyto informace poskytnout klinickým lékařům vědecké zdůvodnění k nahrazení jednoho z těchto léků za ranibizumab v léčbě DME, a mohou tak mít zásadní důsledky pro veřejnost. politika, pokud jde o budoucí odhady dolarů na zdravotní péči a možná počet ošetření nezbytných pro anti-VEGF léčbu diabetického makulárního onemocnění.

Vzhledem ke své dostupnosti a nižší ceně je bevacizumab již v současné době široce klinicky používán k léčbě DME, a to i přes nedostatek schválení FDA pro tuto indikaci. Klinická studie, která navrhla, zda lze bevacizumab použít jako bezpečnou a účinnou alternativu k ranibizumabu, by tedy mohla podstatně ovlivnit vzory celonárodní praxe pro léčbu DME buď ověřením současného používání bevacizumabu, nebo prokázáním lepších výsledků léčby DME ranibizumabem nebo afliberceptem. .

Cíl studie Primárním cílem navrhovaného výzkumu je porovnat účinnost a bezpečnost (1) intravitreálního afliberceptu, (2) intravitreálního bevacizumabu a (3) intravitreálního ranibizumabu, když jsou podávány k léčbě centrálně postiženého DME do očí se zrakovou ostrostí 20 /32 až 20/320.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhá pětiletá následná návštěva s cílem získat informace o dlouhodobých výsledcích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Jedinci <18 let nejsou zahrnuti, protože DME je v této věkové skupině tak vzácný, že diagnóza DME může být sporná.
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:
  • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
  • Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
  • Dokumentovaný diabetes podle kritérií American Diabetes Association a/nebo Světové zdravotnické organizace (definice viz Manuál postupů)

  • Alespoň jedno oko splňuje následující kritéria studie:

    • Nejlépe korigovaná elektronická časná léčba diabetické retinopatie Studie skóre zrakové ostrosti ≤ 78 (tj. 20/32 nebo horší) a ≥ 24 (tj. 20/320 nebo lepší) během osmi dnů od randomizace.
    • Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému postihujícího střed makuly.
    • Diabetický makulární edém přítomný na optické koherentní tomografii (OCT) (tloušťka centrálního dílčího pole na OCT > 250 µm na Zeissově stratu nebo ekvivalent na OCT spektrální domény na základě genderově specifických hraničních hodnot) do osmi dnů od randomizace.
    • Vyšetřovatel musí ověřit přesnost OCT skenu tím, že zajistí, že je vycentrovaný a má odpovídající kvalitu (u Zeiss Stratus by směrodatná odchylka tloušťky středového bodu měla být ≤ 10 % tloušťky středového bodu a síla signálu by měla být ≥ 6)
    • Mediální čistota, rozšíření zornic a individuální spolupráce dostačující pro adekvátní fotografie fundu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.

  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).

    •Jedinci se špatnou glykemickou kontrolou, kteří během posledních čtyř měsíců zahájili intenzivní léčbu inzulinem (pumpa nebo více injekcí denně) nebo plánují tak učinit v příštích čtyřech měsících, by neměli být zařazeni.

  • Účast na hodnotící studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro studovanou indikaci.

    • Poznámka: Účastníci studie nemohou během účasti ve studii dostávat jiný hodnocený lék.

  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.

  • Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).

    • Pokud se krevní tlak antihypertenzní léčbou sníží pod 180/110, může se jednotlivec stát způsobilým.

  • Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.

  • Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během čtyř měsíců před randomizací nebo předpokládaným použitím během studie.

    • Tyto léky nelze během studie užívat.

  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 24 měsíců.
  • Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se používá úsudek vyšetřovatele.
  • Jednotlivec očekává, že se během prvních 12 měsíců studie přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.

Následující výjimky se vztahují pouze na zkoumané oko (tj. mohou být přítomny pro nestudované oko):

  • Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
  • Oko by nemělo být považováno za způsobilé, pokud: (1) má se za to, že makulární edém souvisí s oční chirurgií, jako je extrakce katarakty nebo (2) klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že abnormality vitreoretinálního rozhraní (např. napnutý zadní hyaloid nebo epiretinální membrána) jsou primární příčinou makulárního edému.
  • Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
  • Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .).
  • Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o tři řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
  • Anamnéza anti-VEGF léčby DME v posledních 12 měsících nebo historie jakékoli jiné léčby DME kdykoli během posledních čtyř měsíců (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy).
  • Zápis bude omezen na maximálně 25 % plánované velikosti vzorku s jakoukoli historií anti-VEGF léčby DME. Jakmile bude tento počet očí zapsán, jakákoliv anamnéza anti-VEGF léčby DME bude vylučovacím kritériem.
  • Pan-retinální fotokoagulace v anamnéze během čtyř měsíců před randomizací nebo předpokládaná potřeba pan-retinální fotokoagulace během šesti měsíců po randomizaci.
  • Anamnéza léčby anti-VEGF pro jiné onemocnění než DME v posledních 12 měsících.
  • Velká oční operace v anamnéze (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích čtyř měsíců nebo předpokládaná během následujících šesti měsíců po randomizaci.
  • Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během dvou měsíců před randomizací.
  • Aphakia.
  • Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Lék: 1,25 mg intravitreálního bevacizumabu
Intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu na začátku a až každé 4 týdny za použití definovaných kritérií pro přeléčení.
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Lék: 0,3 mg intravitreálního ranibizumabu
Intravitreální injekce 0,3 mg ranibizumabu (Lucentis™) na začátku a až každé 4 týdny za použití definovaných kritérií pro přeléčení.
Experimentální: Aflibercept
Lék: 2,0 mg intravitreálního afliberceptu
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu na začátku a až každé 4 týdny za použití definovaných kritérií pro přeléčení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna ve studii elektronické včasné léčby diabetické retinopatie
Časové okno: Základní až 1 rok
Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Jednotka měření je založena na stupnici písmen E-ETDRS, 0-97, kde 0 = nejhorší a 97 = nejlepší.
Základní až 1 rok
Změna ve studii elektronické včasné léčby diabetické retinopatie Skóre zrakové ostrosti podle písmene z výchozího stavu na 1 rok: základní skóre zrakové ostrosti podle písmene <69
Časové okno: Základní až 1 rok
Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Jednotka měření je založena na stupnici písmen E-ETDRS, 0-97, kde 0 = nejhorší a 97 = nejlepší.
Základní až 1 rok
Změna v elektronické včasné léčbě diabetické retinopatie Studie zrakové ostrosti Letter Score Od základní linie do 1 roku: Základní linie zrakové ostrosti Letter Score 78-69
Časové okno: Základní až 1 rok
Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Jednotka měření je založena na stupnici písmen E-ETDRS, 0-97, kde 0 = nejhorší a 97 = nejlepší.
Základní až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna tloušťky centrálního podpole optické koherenční tomografie
Časové okno: základní až 1 rok

Všechny základní a jednoleté skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) hodnotilo Duke Reading Center. Kromě toho byl v Duke Reading Center klasifikován náhodný vzorek OCT snímků z jiných návštěv a snímky, u kterých se výzkumník domníval, že je potřeba centrální klasifikace.

Základní hodnoty CSF byly převedeny z hodnoty tloušťky naměřené na přístroji Spectralis nebo Cirrus OCT na ekvivalentní hodnotu Stratus pro 583 skenů. Jednoroční hodnoty CSF byly převedeny z hodnoty tloušťky naměřené na přístroji Spectralis nebo Cirrus OCT na ekvivalentní hodnotu Stratus pro 604 skenů. Při výpočtu změny tloušťky CSF nebyla měření provedená na stejném stroji při obou návštěvách převedena, protože sklon převodní rovnice je téměř 1 a konstantní rozdíl neovlivňuje výpočet změny. Změna tloušťky mozkomíšního moku byla proto vypočítána po převodu buď výchozí a/nebo následné hodnoty tloušťky ze Spectralis nebo Cirrus na ekvivalentní hodnotu Stratus u 26 očí.
základní až 1 rok
Změna v tloušťce centrálního podpole optické koherentní tomografie: základní skóre zrakové ostrosti <69
Časové okno: základní až 1 rok

Všechny základní a jednoleté skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) hodnotilo Duke Reading Center. Kromě toho byl v Duke Reading Center klasifikován náhodný vzorek OCT snímků z jiných návštěv a snímky, u kterých se výzkumník domníval, že je potřeba centrální klasifikace.

Základní hodnoty CSF byly převedeny z hodnoty tloušťky naměřené na přístroji Spectralis nebo Cirrus OCT na ekvivalentní hodnotu Stratus pro 583 skenů. Jednoroční hodnoty CSF byly převedeny z hodnoty tloušťky naměřené na přístroji Spectralis nebo Cirrus OCT na ekvivalentní hodnotu Stratus pro 604 skenů. Při výpočtu změny tloušťky CSF nebyla měření provedená na stejném stroji při obou návštěvách převedena, protože sklon převodní rovnice je téměř 1 a konstantní rozdíl neovlivňuje výpočet změny. Změna tloušťky mozkomíšního moku byla proto vypočítána po převodu buď výchozí a/nebo následné hodnoty tloušťky ze Spectralis nebo Cirrus na ekvivalentní hodnotu Stratus u 26 očí.
základní až 1 rok
Změna v optické koherentní tomografii Tloušťka centrálního dílčího pole: Základní úroveň zrakové ostrosti Letter Skóre 78-69
Časové okno: základní až 1 rok

Všechny základní a jednoleté skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) hodnotilo Duke Reading Center. Kromě toho byl v Duke Reading Center klasifikován náhodný vzorek OCT snímků z jiných návštěv a snímky, u kterých se výzkumník domníval, že je potřeba centrální klasifikace.

Základní hodnoty CSF byly převedeny z hodnoty tloušťky naměřené na přístroji Spectralis nebo Cirrus OCT na ekvivalentní hodnotu Stratus pro 583 skenů. Jednoroční hodnoty CSF byly převedeny z hodnoty tloušťky naměřené na přístroji Spectralis nebo Cirrus OCT na ekvivalentní hodnotu Stratus pro 604 skenů. Při výpočtu změny tloušťky CSF nebyla měření provedená na stejném stroji při obou návštěvách převedena, protože sklon převodní rovnice je téměř 1 a konstantní rozdíl neovlivňuje výpočet změny. Změna tloušťky mozkomíšního moku byla proto vypočítána po převodu buď výchozí a/nebo následné hodnoty tloušťky ze Spectralis nebo Cirrus na ekvivalentní hodnotu Stratus u 26 očí.
základní až 1 rok
Celková změna objemu sítnice
Časové okno: Základní až 1 rok
Základní hodnoty objemu byly převedeny z hodnoty tloušťky naměřené na přístroji Spectralis nebo Cirrus OCT na ekvivalentní hodnotu Stratus pro 459 skenů. Jednoroční objemové hodnoty byly převedeny z hodnoty tloušťky naměřené na přístroji Spectralis nebo Cirrus OCT na ekvivalentní hodnotu Stratus pro 472 skenů. Při výpočtu změny objemu nebyla měření provedená na stejném stroji při obou návštěvách převedena, protože sklon převodní rovnice je téměř 1 a konstantní rozdíl neovlivňuje výpočet změny. Změna objemu byla proto vypočítána po převodu buď výchozí a/nebo následné hodnoty ze Spectralis nebo Cirrus na ekvivalentní hodnotu Stratus u 17 očí.
Základní až 1 rok
Celkový počet injekcí před 1 rokem
Časové okno: Základní až 1 rok
Zahrnuje pouze účastníky, kteří dokončili roční návštěvu
Základní až 1 rok
Celkový počet laserových ošetření
Časové okno: mezi 24 týdny a 1 rokem
Zahrnuje pouze účastníky, kteří dokončili roční návštěvu.
mezi 24 týdny a 1 rokem
Oči dostávají 1 nebo více alternativních ošetření pro DME jiné než laser
Časové okno: Základní až 1 rok
Základní až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)
  • EY23207 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)
  • EY18817 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na 0,3 mg intravitreálního ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit