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Étude d'efficacité comparative de l'aflibercept intravitréen, du bévacizumab et du ranibizumab pour l'œdème maculaire diabétique (Protocol T)

22 juillet 2020 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Une étude d'efficacité comparative de l'aflibercept intravitréen, du bevacizumab et du ranibizumab pour l'œdème maculaire diabétique

Bien que plusieurs études aient suggéré que le traitement par le ranibizumab est sûr et efficace et supérieur au laser focal/grille seul pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) centralisé, il peut y avoir des obstacles à l'adoption généralisée de l'utilisation du ranibizumab compte tenu de son coût élevé par dose et la nécessité de plusieurs traitements au fil du temps. La priorisation des ressources du point de vue de la politique de santé publique pourrait être plus facile si des estimations plus précises concernant les risques et les avantages d'autres thérapies anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) étaient disponibles, en particulier lorsque la différence de coûts pourrait représenter des milliards de dollars sur seulement quelques années. Ainsi, il existe actuellement une justification claire pour explorer les alternatives anti-VEGF potentielles au ranibizumab qui pourraient s'avérer aussi efficaces ou plus efficaces, pourraient produire des effets de traitement tout aussi durables ou plus durables et coûter nettement moins cher. Parmi les agents anti-VEGF alternatifs potentiellement disponibles pour cet essai, le bevacizumab et l'aflibercept sont les meilleurs candidats pour une étude de comparaison directe. Le bevacizumab partage la structure moléculaire la plus similaire, coûte beaucoup moins cher et est largement disponible. De plus, il existe déjà des preuves préliminaires suggérant qu'il pourrait être efficace dans le traitement de l'OMD et il est déjà largement utilisé pour cette indication. Bien que l'aflibercept ait un coût par dose unitaire similaire à celui du ranibizumab, il a le potentiel de réduire la charge de traitement et les coûts associés. Si les résultats d'un essai comparatif démontrent une efficacité améliorée ou suggèrent une efficacité similaire du bevacizumab ou de l'aflibercept par rapport au ranibizumab, ces informations pourraient donner aux cliniciens une justification scientifique pour substituer l'un ou l'autre de ces médicaments au ranibizumab dans le traitement de l'OMD, et pourraient ainsi avoir des implications importantes pour le public. politique en termes d'estimations futures des dépenses de santé et éventuellement du nombre de traitements nécessaires pour le traitement anti-VEGF de la maladie maculaire diabétique.

En raison de sa disponibilité et de son faible coût, le bevacizumab est déjà largement utilisé en clinique pour le traitement de l'OMD malgré l'absence d'approbation par la FDA pour cette indication. Ainsi, un essai clinique qui suggérait si le bevacizumab pouvait être utilisé comme une alternative sûre et efficace au ranibizumab pourrait avoir un impact considérable sur les schémas de pratique nationaux pour le traitement de l'OMD en validant l'utilisation actuelle du bevacizumab ou en démontrant des résultats améliorés avec le traitement par le ranibizumab ou l'aflibercept pour l'OMD. .

Objectif de l'étude L'objectif principal de la recherche proposée est de comparer l'efficacité et l'innocuité de (1) l'aflibercept intravitréen, (2) le bevacizumab intravitréen et (3) le ranibizumab intravitréen lorsqu'ils sont administrés pour traiter l'OMD central dans les yeux avec une acuité visuelle de 20 /32 à 20/320.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une visite de suivi de cinq ans est en cours pour recueillir des informations sur les résultats à long terme

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les personnes de moins de 18 ans ne sont pas incluses car l'OMD est si rare dans ce groupe d'âge que le diagnostic d'OMD peut être discutable.
  • Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
  • L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :
  • Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
  • Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète
  • Diabète documenté selon les critères de l'American Diabetes Association et/ou de l'Organisation mondiale de la santé (voir le manuel des procédures pour les définitions)

  • Au moins un œil répond aux critères suivants :

    • Meilleur score corrigé de la lettre d'acuité visuelle de l'étude Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ≤ 78 (c'est-à-dire 20/32 ou pire) et ≥ 24 (c'est-à-dire 20/320 ou mieux) dans les huit jours suivant la randomisation.
    • À l'examen clinique, épaississement net de la rétine dû à un œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula.
    • Œdème maculaire diabétique présent sur la tomographie par cohérence optique (OCT) (épaisseur du sous-champ central sur l'OCT > 250 µm sur Zeiss Stratus ou l'équivalent sur les OCT du domaine spectral en fonction des seuils spécifiques au sexe), dans les huit jours suivant la randomisation.
    • L'investigateur doit vérifier l'exactitude de l'OCT scan en s'assurant qu'il est centré et de qualité adéquate (pour Zeiss Stratus, l'écart type de l'épaisseur du point central doit être ≤ 10 % de l'épaisseur du point central et la force du signal doit être ≥ 6)
    • Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération individuelle suffisantes pour des photographies de fond d'œil adéquates
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.

  • Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).

    • Les personnes dont la glycémie est mal maîtrisée qui, au cours des quatre derniers mois, ont commencé un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) ou prévoient de le faire au cours des quatre prochains mois ne doivent pas être inscrites.

  • Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication étudiée au moment de l'entrée dans l'étude.

    • Remarque : les participants à l'étude ne peuvent pas recevoir un autre médicament expérimental pendant leur participation à l'étude.

  • Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.

  • Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110).

    • Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, l'individu peut devenir éligible.

  • Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation.

  • Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les quatre mois précédant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant l'étude.

    • Ces médicaments ne peuvent pas être utilisés pendant l'étude.

  • Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 24 prochains mois.
  • Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire.
  • L'individu s'attend à déménager de la zone du centre clinique vers une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des 12 premiers mois de l'étude.

Les exclusions suivantes s'appliquent uniquement à l'œil étudié (c'est-à-dire qu'elles peuvent être présentes pour l'œil non étudié) :

  • L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.
  • Un œil ne doit pas être considéré comme éligible si : (1) l'œdème maculaire est considéré comme lié à une chirurgie oculaire telle que l'extraction de la cataracte ou (2) l'examen clinique et/ou l'OCT suggèrent que des anomalies de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, un hyaloïde postérieur tendu ou membrane épirétinienne) sont la principale cause de l'œdème maculaire.
  • Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, condition non rétinienne).
  • Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc. .).
  • Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de trois lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
  • Antécédents de traitement anti-VEGF pour l'OMD au cours des 12 derniers mois ou antécédents de tout autre traitement pour l'OMD à tout moment au cours des quatre derniers mois (tels que photocoagulation maculaire focale/grille, corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires).
  • L'inscription sera limitée à un maximum de 25 % de la taille de l'échantillon prévu avec des antécédents de traitement anti-VEGF pour l'OMD. Une fois ce nombre d'yeux enrôlé, tout antécédent de traitement anti-VEGF de l'OMD sera un critère d'exclusion.
  • Antécédents de photocoagulation pan-rétinienne dans les quatre mois précédant la randomisation ou besoin anticipé de photocoagulation pan-rétinienne dans les six mois suivant la randomisation.
  • Antécédents de traitement anti-VEGF pour une maladie autre que l'OMD au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les quatre mois précédents ou anticipée dans les six mois suivant la randomisation.
  • Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les deux mois précédant la randomisation.
  • Aphaquie.
  • Examinez les signes d'infection oculaire externe, y compris la conjonctivite, le chalazion ou une blépharite importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
Médicament: 1,25 mg de bévacizumab intravitréen
Injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab au départ et jusqu'à toutes les 4 semaines en utilisant des critères de retraitement définis.
Comparateur actif: Ranibizumab
Médicament: 0,3 mg de ranibizumab intravitréen
Injection intravitréenne de 0,3 mg de ranibizumab (Lucentis™) au départ et jusqu'à toutes les 4 semaines en utilisant des critères de retraitement définis.
Expérimental: Aflibercept
Médicament: 2,0 mg d'aflibercept intravitréen
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept au départ et jusqu'à toutes les 4 semaines en utilisant des critères de retraitement définis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement global du score de la lettre d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement électronique précoce de la rétinopathie diabétique de la ligne de base à 1 an
Délai: De base à 1 an
L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). L'unité de mesure est basée sur l'échelle de notation E-ETDRS, 0-97, où 0 = pire et 97 = meilleur.
De base à 1 an
Changement du score d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement électronique précoce de la rétinopathie diabétique de la ligne de base à 1 an : score d'acuité visuelle de base <69
Délai: De base à 1 an
L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). L'unité de mesure est basée sur l'échelle de notation E-ETDRS, 0-97, où 0 = pire et 97 = meilleur.
De base à 1 an
Modification du score d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement électronique précoce de la rétinopathie diabétique de la ligne de base à 1 an : score d'acuité visuelle de base 78-69
Délai: De base à 1 an
L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). L'unité de mesure est basée sur l'échelle de notation E-ETDRS, 0-97, où 0 = pire et 97 = meilleur.
De base à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement global de l'épaisseur du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique
Délai: de base à 1 an

Toutes les analyses de tomographie par cohérence optique (OCT) de base et à 1 an ont été notées par le Duke Reading Center. De plus, un échantillon aléatoire d'images OCT provenant d'autres visites et d'images pour lesquelles l'investigateur pensait qu'un classement central était nécessaire ont également été notés par le Duke Reading Center.

Les valeurs de base du CSF ont été converties de la valeur d'épaisseur mesurée sur un appareil Spectralis ou Cirrus OCT en une valeur équivalente Stratus pour 583 scans. Les valeurs de CSF sur un an ont été converties d'une valeur d'épaisseur mesurée sur un appareil Spectralis ou Cirrus OCT en une valeur équivalente Stratus pour 604 scans. Lors du calcul du changement d'épaisseur du CSF, les mesures prises sur la même machine lors des deux visites n'ont pas été converties, car la pente de l'équation de conversion est proche de 1 et la différence constante n'affecte pas le calcul du changement. Par conséquent, la modification de l'épaisseur du LCR a été calculée après conversion de la valeur d'épaisseur de référence et/ou de suivi de Spectralis ou Cirrus en une valeur équivalente Stratus dans 26 yeux.
de base à 1 an
Modification de l'épaisseur du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique : score alphabétique d'acuité visuelle de base < 69
Délai: de base à 1 an

Toutes les analyses de tomographie par cohérence optique (OCT) de base et à 1 an ont été notées par le Duke Reading Center. De plus, un échantillon aléatoire d'images OCT provenant d'autres visites et d'images pour lesquelles l'investigateur pensait qu'un classement central était nécessaire ont également été notés par le Duke Reading Center.

Les valeurs de base du CSF ont été converties de la valeur d'épaisseur mesurée sur un appareil Spectralis ou Cirrus OCT en une valeur équivalente Stratus pour 583 scans. Les valeurs de CSF sur un an ont été converties d'une valeur d'épaisseur mesurée sur un appareil Spectralis ou Cirrus OCT en une valeur équivalente Stratus pour 604 scans. Lors du calcul du changement d'épaisseur du CSF, les mesures prises sur la même machine lors des deux visites n'ont pas été converties, car la pente de l'équation de conversion est proche de 1 et la différence constante n'affecte pas le calcul du changement. Par conséquent, la modification de l'épaisseur du LCR a été calculée après conversion de la valeur d'épaisseur de référence et/ou de suivi de Spectralis ou Cirrus en une valeur équivalente Stratus dans 26 yeux.
de base à 1 an
Modification de l'épaisseur du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique : score alphabétique d'acuité visuelle de base 78-69
Délai: de base à 1 an

Toutes les analyses de tomographie par cohérence optique (OCT) de base et à 1 an ont été notées par le Duke Reading Center. De plus, un échantillon aléatoire d'images OCT provenant d'autres visites et d'images pour lesquelles l'investigateur pensait qu'un classement central était nécessaire ont également été notés par le Duke Reading Center.

Les valeurs de base du CSF ont été converties de la valeur d'épaisseur mesurée sur un appareil Spectralis ou Cirrus OCT en une valeur équivalente Stratus pour 583 scans. Les valeurs de CSF sur un an ont été converties d'une valeur d'épaisseur mesurée sur un appareil Spectralis ou Cirrus OCT en une valeur équivalente Stratus pour 604 scans. Lors du calcul du changement d'épaisseur du CSF, les mesures prises sur la même machine lors des deux visites n'ont pas été converties, car la pente de l'équation de conversion est proche de 1 et la différence constante n'affecte pas le calcul du changement. Par conséquent, la modification de l'épaisseur du LCR a été calculée après conversion de la valeur d'épaisseur de référence et/ou de suivi de Spectralis ou Cirrus en une valeur équivalente Stratus dans 26 yeux.
de base à 1 an
Changement global du volume rétinien
Délai: De base à 1 an
Les valeurs de volume de base ont été converties de la valeur d'épaisseur mesurée sur une machine Spectralis ou Cirrus OCT en une valeur équivalente Stratus pour 459 scans. Les valeurs de volume sur un an ont été converties d'une valeur d'épaisseur mesurée sur un appareil Spectralis ou Cirrus OCT en une valeur équivalente Stratus pour 472 scans. Lors du calcul du changement de volume, les mesures prises sur la même machine lors des deux visites n'ont pas été converties, car la pente de l'équation de conversion est proche de 1 et la différence constante n'affecte pas le calcul du changement. Par conséquent, le changement de volume a été calculé après avoir converti soit la valeur de référence et/ou la valeur de suivi de Spectralis ou Cirrus en une valeur équivalente Stratus dans 17 yeux.
De base à 1 an
Nombre total d'injections avant 1 an
Délai: De base à 1 an
Inclut uniquement les participants qui ont terminé la visite d'un an
De base à 1 an
Nombre total de traitements au laser
Délai: entre 24 semaines et 1 an
Comprend uniquement les participants qui ont terminé la visite d'un an.
entre 24 semaines et 1 an
Yeux recevant 1 ou plusieurs traitements alternatifs pour l'OMD autres que le laser
Délai: De base à 1 an
De base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Autre subvention/numéro de financement: National Eye Institute)
  • EY23207 (Autre subvention/numéro de financement: National Eye Institute)
  • EY18817 (Autre subvention/numéro de financement: National Eye Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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