Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen afliberseptin, bevasitsumabin ja ranibizumabin vertaileva tehokkuustutkimus diabeettisen makulaedeeman hoidossa (Protocol T)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Intravitreaalisen afliberseptin, bevasitsumabin ja ranibizumabin vertaileva tehokkuustutkimus diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

Vaikka useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että hoito ranibitsumabilla on turvallista ja tehokasta ja parempi kuin pelkkä fookaalinen/grid-laser potilailla, joilla on keskeinen diabeettinen makulaturvotus (DME), ranibitsumabin käytön laajalle leviämiselle saattaa olla esteitä sen korkean hinnan vuoksi. annosta kohden ja useiden hoitojen tarve ajan mittaan. Resurssien priorisointi kansanterveyspolitiikan näkökulmasta voisi olla helpompaa, jos saatavilla olisi tarkempia arvioita muiden anti-vaskulaaristen endoteelikasvutekijähoitojen (anti-VEGF-hoitojen) riskeistä ja hyödyistä, varsinkin kun kustannusero voisi olla miljardeja dollareita. muutama vuosi. Näin ollen tällä hetkellä on selkeä syy tutkia ranibitsumabille mahdollisia anti-VEGF-vaihtoehtoja, jotka saattavat osoittautua yhtä tehokkaiksi tai tehokkaammiksi, voivat tarjota yhtä kestävät tai pidempään hoitovaikutukset ja maksaa huomattavasti vähemmän. Tähän tutkimukseen mahdollisesti saatavilla olevista vaihtoehtoisista anti-VEGF-aineista bevasitsumabi ja aflibersepti ovat parhaita ehdokkaita suoraan vertailututkimukseen. Bevasitsumabilla on samankaltaisin molekyylirakenne, se maksaa paljon vähemmän ja on laajalti saatavilla. Lisäksi on jo alustavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että se voi olla tehokas DME:n hoidossa, ja sitä käytetään jo laajalti tähän käyttöaiheeseen. Vaikka afliberseptin yksikköannoskustannukset ovat samanlaiset kuin ranibitsumabin, se voi vähentää hoitotaakkaa ja siihen liittyviä kustannuksia. Jos vertailevan tutkimuksen tulokset osoittavat bevasitsumabin tai afliberseptin parantuneen tehon tai viittaavat samanlaiseen tehokkuuteen ranibitsumabiin verrattuna, nämä tiedot voivat antaa lääkäreille tieteellisen perusteen korvata jompikumpi näistä lääkkeistä ranibitsumabin sijaan DME:n hoidossa, ja sillä voi siten olla merkittäviä vaikutuksia yleisöön. politiikkaa, mitä tulee tuleviin arvioihin terveydenhuollon dollareista ja mahdollisesti diabeettisen makulasairauden anti-VEGF-hoidossa tarvittavien hoitojen lukumäärästä.

Saatavuuden ja alhaisempien kustannusten vuoksi bevasitsumabi on jo tällä hetkellä laajalti kliinisessä käytössä DME:n hoidossa huolimatta siitä, että FDA ei ole hyväksynyt tätä käyttöaihetta. Siten kliininen tutkimus, jossa ehdotettiin, voitaisiinko bevasitsumabia käyttää turvallisena ja tehokkaana vaihtoehtona ranibitsumabille, voisi merkittävästi vaikuttaa valtakunnallisiin käytäntöihin DME:n hoidossa joko validoimalla bevasitsumabin nykyisen käytön tai osoittamalla parempia tuloksia ranibitsumabi- tai afliberseptihoidolla DME:n hoidossa. .

Tutkimuksen tavoite Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata (1) intravitreaalisen afliberseptin, (2) lasiaisensisäisen bevasitsumabin ja (3) lasiaisensisäisen ranibitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan sentraalisen DME:n hoitoon silmissä, joiden näöntarkkuus on 20 /32 - 20/320.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viiden vuoden seurantakäynnillä kerätään tietoa pitkän aikavälin tuloksista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Alle 18-vuotiaita ei oteta mukaan, koska DME on niin harvinainen tässä ikäryhmässä, että DME:n diagnoosi voi olla kyseenalainen.
  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
  • Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:
  • Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
  • Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
  • Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin ja/tai Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan (katso määritelmät menettelyoppaasta)

  • Ainakin yksi silmä täyttää seuraavat tutkimussilmäkriteerit:

    • Paras korjattu sähköinen varhainen hoito diabeettinen retinopatia Tutki näöntarkkuutta kirjainpisteissä ≤ 78 (eli 20/32 tai huonompi) ja ≥ 24 (eli 20/320 tai parempi) kahdeksan päivän kuluessa satunnaistamisesta.
    • Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta, johon liittyy makulan keskusta.
    • Diabeettista makulaturvotusta esiintyy optisessa koherenssitomografiassa (OCT) (keskikentän paksuus OCT:llä >250 µm Zeiss Stratusissa tai vastaava spektrialueen OCT:issä sukupuolikohtaisten raja-arvojen perusteella) kahdeksan päivän kuluessa satunnaistamisesta.
    • Tutkijan on varmistettava OCT-skannauksen tarkkuus varmistamalla, että se on keskitetty ja riittävän laadukas (Zeiss Stratuksella keskipisteen paksuuden keskihajonnan tulee olla ≤ 10 % keskipisteen paksuudesta ja signaalin voimakkuuden tulee olla ≥ 6)
    • Median selkeys, pupillien laajentuminen ja yksilöllinen yhteistyö riittävät riittäviin silmänpohjakuviin
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.

  • Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).

    • Henkilöitä, joiden verensokeritasapaino on huono ja jotka ovat aloittaneet intensiivisen insuliinihoidon (pumppu tai useita päivittäisiä injektioita) tai jotka aikovat tehdä sen seuraavan neljän kuukauden aikana, ei tule ottaa mukaan.

  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkittavalle käyttöaiheelle tutkimukseen saapumisajankohtana.

    • Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tutkimukseen.

  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

  • Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110).

    • Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.

  • Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

  • Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito neljän kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana.

    • Näitä lääkkeitä ei saa käyttää tutkimuksen aikana.

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 24 kuukauden aikana.
  • Naisia, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistuvia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.
  • Henkilö odottaa siirtyvänsä pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.

Seuraavat poikkeukset koskevat vain tutkimussilmää (eli ne voivat koskea ei-tutkittavaa silmää):

  • Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
  • Silmää ei pitäisi pitää kelvollisena, jos: (1) silmänpohjan turvotuksen katsotaan liittyvän silmäleikkaukseen, kuten kaihien poistoon tai (2) kliininen tutkimus ja/tai OCT viittaavat siihen, että lasiaisten silmärajapinnan poikkeavuuksia (esim. kireä posteriorinen hyaloidi tai epiretinaalinen kalvo) ovat silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy.
  • Silmän tila on sellainen, että tutkijan näkemyksen mukaan näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila).
  • On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .).
  • Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
  • Aiempi anti-VEGF-hoito DME:tä varten viimeisten 12 kuukauden aikana tai mitä tahansa muuta DME-hoitoa milloin tahansa viimeisen neljän kuukauden aikana (kuten fokaalinen/verkkomakulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit).
  • Ilmoittautuminen rajoitetaan enintään 25 prosenttiin suunnitellusta näytteen koosta, jos sinulla on aiemmin ollut DME:n anti-VEGF-hoitoa. Kun tämä määrä silmiä on kirjattu, mikä tahansa historiallinen anti-VEGF-hoito DME:lle on poissulkemiskriteeri.
  • Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio historia neljän kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai odotettu tarve pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolle kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  • Aiempi anti-VEGF-hoito muun sairauden kuin DME:n vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Suuret silmäleikkaukset (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) aiempien neljän kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavan kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  • YAG-kapsulotomian historia, joka on tehty kahden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aphakia.
  • Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Lääke: 1,25 mg intravitreaalista bevasitsumabia
Intravitreaalinen injektio 1,25 mg bevasitsumabia lähtötilanteessa ja enintään 4 viikon välein määritellyillä uusintahoitokriteereillä.
Active Comparator: Ranibitsumabi
Lääke: 0,3 mg intravitreaalista ranibitsumabia
Intravitreaalinen injektio 0,3 mg ranibitsumabia (Lucentis™) lähtötilanteessa ja enintään 4 viikon välein määritellyin uusintahoitokriteerein.
Kokeellinen: Aflibercept
Lääke: 2,0 mg intravitreaalista afliberseptia
Intravitreaalinen injektio 2,0 mg afliberseptia lähtötilanteessa ja enintään 4 viikon välein määritellyillä uusintahoitokriteereillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian sähköisen varhaisen hoidon kokonaismuutos näkötarkkuuden kirjainpisteissä lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä. Mittayksikkö perustuu E-ETDRS-kirjainpisteytysasteikkoon, 0-97, jossa 0 = huonoin ja 97 = paras.
Perustaso 1 vuoteen
Muutos sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen näöntarkkuuden kirjainpisteissä lähtötasosta 1 vuoteen: Näöntarkkuuden kirjaintulosten lähtötaso <69
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä. Mittayksikkö perustuu E-ETDRS-kirjainpisteytysasteikkoon, 0-97, jossa 0 = huonoin ja 97 = paras.
Perustaso 1 vuoteen
Muutos sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen näöntarkkuuden kirjainpisteissä lähtötasosta yhdeksi vuodeksi: lähtötason näöntarkkuuden kirjainpisteet 78-69
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä. Mittayksikkö perustuu E-ETDRS-kirjainpisteytysasteikkoon, 0-97, jossa 0 = huonoin ja 97 = paras.
Perustaso 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismuutos optisen koherenssitomografian keskiosan alikentän paksuudessa
Aikaikkuna: perustilasta 1 vuoteen

Duke Reading Center arvioi kaikki lähtötilanteen ja 1 vuoden optisen koherenssitomografian (OCT) skannaukset. Lisäksi Duke Reading Center arvioi satunnaisen otoksen OCT-kuvista muista vierailuista ja kuvista, joiden osalta tutkija uskoi, että keskitettyä arvostelua tarvitaan.

Perustason CSF-arvot muunnettiin Spectralis- tai Cirrus OCT -koneella mitatusta paksuusarvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 583 skannausta varten. Yhden vuoden CSF-arvot muunnettiin Spectralis- tai Cirrus OCT -koneella mitatusta paksuusarvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 604 skannausta varten. Laskettaessa CSF:n paksuuden muutosta samalla koneella molemmilla käynneillä tehtyjä mittauksia ei muunnettu, koska muunnosyhtälön jyrkkyys on lähes 1 ja vakioero ei vaikuta muutoslaskelmaan. Siksi CSF:n paksuuden muutos laskettiin sen jälkeen, kun joko perusviiva- ja/tai seurantapaksuusarvo oli muunnettu Spectralis- tai Cirrus-arvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 26 silmässä.
perustilasta 1 vuoteen
Muutos optisessa koherenssitomografiassa Keskiosakentän paksuus: Näöntarkkuuden kirjainpistemäärä <69
Aikaikkuna: perustilasta 1 vuoteen

Duke Reading Center arvioi kaikki lähtötilanteen ja 1 vuoden optisen koherenssitomografian (OCT) skannaukset. Lisäksi Duke Reading Center arvioi satunnaisen otoksen OCT-kuvista muista vierailuista ja kuvista, joiden osalta tutkija uskoi, että keskitettyä arvostelua tarvitaan.

Perustason CSF-arvot muunnettiin Spectralis- tai Cirrus OCT -koneella mitatusta paksuusarvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 583 skannausta varten. Yhden vuoden CSF-arvot muunnettiin Spectralis- tai Cirrus OCT -koneella mitatusta paksuusarvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 604 skannausta varten. Laskettaessa CSF:n paksuuden muutosta samalla koneella molemmilla käynneillä tehtyjä mittauksia ei muunnettu, koska muunnosyhtälön jyrkkyys on lähes 1 ja vakioero ei vaikuta muutoslaskelmaan. Siksi CSF:n paksuuden muutos laskettiin sen jälkeen, kun joko perusviiva- ja/tai seurantapaksuusarvo oli muunnettu Spectralis- tai Cirrus-arvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 26 silmässä.
perustilasta 1 vuoteen
Muutos optisessa koherenssitomografiassa Keskiosakentän paksuus: Näöntarkkuuden kirjainpistemäärä 78-69
Aikaikkuna: perustilasta 1 vuoteen

Duke Reading Center arvioi kaikki lähtötilanteen ja 1 vuoden optisen koherenssitomografian (OCT) skannaukset. Lisäksi Duke Reading Center arvioi satunnaisen otoksen OCT-kuvista muista vierailuista ja kuvista, joiden osalta tutkija uskoi, että keskitettyä arvostelua tarvitaan.

Perustason CSF-arvot muunnettiin Spectralis- tai Cirrus OCT -koneella mitatusta paksuusarvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 583 skannausta varten. Yhden vuoden CSF-arvot muunnettiin Spectralis- tai Cirrus OCT -koneella mitatusta paksuusarvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 604 skannausta varten. Laskettaessa CSF:n paksuuden muutosta samalla koneella molemmilla käynneillä tehtyjä mittauksia ei muunnettu, koska muunnosyhtälön jyrkkyys on lähes 1 ja vakioero ei vaikuta muutoslaskelmaan. Siksi CSF:n paksuuden muutos laskettiin sen jälkeen, kun joko perusviiva- ja/tai seurantapaksuusarvo oli muunnettu Spectralis- tai Cirrus-arvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 26 silmässä.
perustilasta 1 vuoteen
Verkkokalvon tilavuuden kokonaismuutos
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Perustason tilavuusarvot muunnettiin Spectralis- tai Cirrus OCT -koneella mitatusta paksuusarvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 459 skannausta varten. Yhden vuoden tilavuusarvot muunnettiin Spectralis- tai Cirrus OCT -koneella mitatusta paksuusarvosta Stratus-ekvivalenttiarvoksi 472 skannausta varten. Tilavuuden muutosta laskettaessa samalla koneella molemmilla käynneillä tehtyjä mittauksia ei muunnettu, koska muunnosyhtälön jyrkkyys on lähes 1 eikä vakioero vaikuta muutoslaskelmaan. Siksi tilavuuden muutos laskettiin sen jälkeen, kun joko perusviiva- ja/tai seuranta-arvo Spectralis- tai Cirrus-arvosta oli muunnettu Stratus-ekvivalenttiarvoksi 17 silmässä.
Perustaso 1 vuoteen
Injektioiden kokonaismäärä ennen vuotta
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Sisältää vain osallistujat, jotka ovat suorittaneet yhden vuoden vierailun
Perustaso 1 vuoteen
Laserhoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 viikon ja 1 vuoden välillä
Sisältää vain osallistujat, jotka ovat suorittaneet yhden vuoden vierailun.
24 viikon ja 1 vuoden välillä
Silmät saavat yhden tai useamman vaihtoehtoisen DME-hoidon kuin laserin
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Perustaso 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)
  • EY23207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)
  • EY18817 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa