Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności doszklistkowego podawania afliberceptu, bewacyzumabu i ranibizumabu w cukrzycowym obrzęku plamki (Protocol T)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Chociaż wiele badań sugerowało, że leczenie ranibizumabem jest bezpieczne i skuteczne oraz lepsze niż sam laser ogniskowy/siatkowy u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) zajmującym centrum, mogą istnieć bariery dla powszechnego stosowania ranibizumabu ze względu na jego wysoki koszt na dawkę i potrzeba wielokrotnych zabiegów w czasie. Nadanie priorytetu zasobom z punktu widzenia polityki zdrowia publicznego mogłoby być łatwiejsze, gdyby dostępne były bardziej precyzyjne szacunki dotyczące ryzyka i korzyści innych terapii przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF), zwłaszcza gdy różnica w kosztach może wynosić miliardy dolarów w ciągu zaledwie kilka lat. Zatem obecnie istnieje wyraźne uzasadnienie, aby zbadać potencjalne alternatywy anty-VEGF dla ranibizumabu, które mogą okazać się równie lub bardziej skuteczne, mogą zapewnić równie trwałe lub dłuższe efekty leczenia i kosztować znacznie mniej. Spośród potencjalnie dostępnych alternatywnych środków anty-VEGF do tego badania bewacyzumab i aflibercept są najlepszymi kandydatami do bezpośredniego badania porównawczego. Bevacizumab ma najbardziej podobną strukturę molekularną, jest znacznie tańszy i jest powszechnie dostępny. Ponadto istnieją już wstępne dowody sugerujące, że może on być skuteczny w leczeniu DME i jest już szeroko stosowany w tym wskazaniu. Chociaż koszt dawki jednostkowej afliberceptu jest podobny do kosztu ranibizumabu, może on potencjalnie zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem i związane z tym koszty. Jeśli wyniki badania porównawczego wykażą lepszą skuteczność lub zasugerują podobną skuteczność bewacyzumabu lub afliberceptu w porównaniu z ranibizumabem, informacja ta może dać klinicystom naukowe uzasadnienie do zastąpienia ranibizumabu jednym z tych leków w leczeniu DME, a tym samym może mieć istotne implikacje dla społeczeństwa polityki w zakresie przyszłych szacunków wydatków na opiekę zdrowotną i ewentualnie liczby zabiegów niezbędnych do leczenia anty-VEGF cukrzycowej choroby plamki żółtej.

Ze względu na swoją dostępność i niższy koszt bewacyzumab jest już obecnie szeroko stosowany klinicznie w leczeniu DME, pomimo braku zatwierdzenia przez FDA dla tego wskazania. Tak więc badanie kliniczne, które zasugerowało, czy bewacyzumab może być stosowany jako bezpieczna i skuteczna alternatywa dla ranibizumabu, mogłoby znacząco wpłynąć na ogólnokrajowe wzorce postępowania w leczeniu DME poprzez walidację obecnego stosowania bewacyzumabu lub wykazanie lepszych wyników leczenia ranibizumabem lub afliberceptem w przypadku DME .

Cel badania Głównym celem proponowanych badań jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa (1) afliberceptu podawanego doszklistkowo, (2) bewacyzumabu podawanego doszklistkowo i (3) ranibizumabu podawanego doszklistkowo w leczeniu DME zajętego ośrodkowo w oczach z ostrością wzroku 20 /32 do 20/320.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzana jest pięcioletnia wizyta kontrolna w celu zebrania informacji na temat długoterminowych wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat nie zostały uwzględnione, ponieważ DME występuje tak rzadko w tej grupie wiekowej, że rozpoznanie DME może być wątpliwe.
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:
  • Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
  • Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy
  • Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association i/lub Światowej Organizacji Zdrowia (patrz Definicje w Podręczniku procedur)

  • Przynajmniej jedno oko spełnia następujące kryteria badania oczu:

    • Najlepiej skorygowana elektronicznie wczesna terapia retinopatii cukrzycowej Oceń ostrość wzroku w badaniu ≤ 78 (tj. 20/32 lub gorzej) i ≥ 24 (tj. 20/320 lub lepiej) w ciągu ośmiu dni od randomizacji.
    • W badaniu klinicznym wyraźne pogrubienie siatkówki z powodu cukrzycowego obrzęku plamki obejmującego środek plamki.
    • Cukrzycowy obrzęk plamki widoczny w optycznej koherentnej tomografii (OCT) (grubość centralnego podpola w OCT >250 µm w Zeiss Stratus lub odpowiednik w OCT w domenie spektralnej na podstawie wartości granicznych dla płci) w ciągu ośmiu dni od randomizacji.
    • Badacz musi zweryfikować dokładność skanu OCT, upewniając się, że jest on wyśrodkowany i odpowiedniej jakości (w przypadku Zeiss Stratus odchylenie standardowe grubości punktu środkowego powinno wynosić ≤ 10% grubości punktu środkowego, a siła sygnału powinna wynosić ≥ 6)
    • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.

  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).

    •Osoby ze słabą kontrolą glikemii, które w ciągu ostatnich czterech miesięcy rozpoczęły intensywną terapię insulinową (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub planują to zrobić w ciągu najbliższych czterech miesięcy, nie powinny być rejestrowane.

  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla wskazania będącego przedmiotem badania w momencie włączenia do badania.

    • Uwaga: uczestnicy badania nie mogą otrzymywać innego badanego leku podczas udziału w badaniu.

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.

  • Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).

    • Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, dana osoba może się kwalifikować.

  • Zawał mięśnia sercowego, inne ostre zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.

  • Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu czterech miesięcy przed randomizacją lub przewidywanym zastosowaniem podczas badania.

    • Leki te nie mogą być stosowane podczas badania.

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  • Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy test ciążowy jest potrzebny.
  • Osoba oczekuje wyprowadzki z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu pierwszych 12 miesięcy trwania badania.

Poniższe wyłączenia dotyczą tylko oka badanego (tj. mogą występować w oku niebędącym przedmiotem badania):

  • Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
  • Oko nie powinno być uznane za kwalifikujące się, jeśli: (1) uważa się, że obrzęk plamki jest związany z operacją oka, taką jak usunięcie zaćmy lub (2) badanie kliniczne i/lub OCT sugerują, że nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. błona nasiatkówkowa) są główną przyczyną obrzęku plamki żółtej.
  • Stan oka jest taki, że w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
  • Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. .).
  • Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o trzy linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
  • Historia leczenia anty-VEGF DME w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historia jakiegokolwiek innego leczenia DME w dowolnym momencie w ciągu ostatnich czterech miesięcy (takich jak ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy).
  • Rejestracja będzie ograniczona do maksymalnie 25% planowanej wielkości próby z jakąkolwiek historią leczenia DME anty-VEGF. Po wpisaniu tej liczby oczu każda historia leczenia anty-VEGF DME będzie stanowić kryterium wykluczenia.
  • Historia fotokoagulacji całej siatkówki w ciągu czterech miesięcy przed randomizacją lub przewidywana potrzeba fotokoagulacji całej siatkówki w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji.
  • Historia leczenia anty-VEGF choroby innej niż DME w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich czterech miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych sześciu miesięcy po randomizacji.
  • Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją.
  • afakia.
  • Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Lek: 1,25 mg bewacyzumabu podawanego doszklistkowo
Wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacyzumabu w dawce 1,25 mg na początku badania i co 4 tygodnie z zastosowaniem określonych kryteriów ponownego leczenia.
Aktywny komparator: Ranibizumab
Lek: 0,3 mg ranibizumabu do ciała szklistego
Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,3 mg ranibizumabu (Lucentis™) na początku badania i co 4 tygodnie z zastosowaniem określonych kryteriów ponownego leczenia.
Eksperymentalny: Aflibercept
Lek: 2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2,0 mg afliberceptu na początku badania i co 4 tygodnie z zastosowaniem określonych kryteriów ponownego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zmiana w elektronicznym badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej Ocena literowa ostrości wzroku od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Jednostka miary oparta jest na skali punktacji literowej E-ETDRS, 0-97, gdzie 0 = najgorzej, a 97 = najlepiej.
Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana w elektronicznym badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej Ocena literowa ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 1 roku: Wyjściowa punktacja literowa ostrości wzroku <69
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Jednostka miary oparta jest na skali punktacji literowej E-ETDRS, 0-97, gdzie 0 = najgorzej, a 97 = najlepiej.
Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana w elektronicznym badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej Ocena literowa ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 1 roku: Wyjściowa ocena ostrości wzroku 78-69
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Jednostka miary oparta jest na skali punktacji literowej E-ETDRS, 0-97, gdzie 0 = najgorzej, a 97 = najlepiej.
Wartość bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej Grubość centralnego podpola
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 roku

Wszystkie podstawowe i roczne skany optycznej koherentnej tomografii (OCT) zostały ocenione przez Duke Reading Center. Ponadto Duke Reading Center oceniło losową próbkę obrazów OCT z innych wizyt i obrazów, dla których badacz uznał, że konieczna jest ocena centralna.

Wyjściowe wartości CSF zostały przekształcone z wartości grubości zmierzonej na maszynie Spectralis lub Cirrus OCT na wartość równoważną Stratus dla 583 skanów. Jednoroczne wartości płynu mózgowo-rdzeniowego przeliczono z wartości grubości zmierzonej na maszynie Spectralis lub Cirrus OCT na wartość równoważną Stratus dla 604 skanów. Podczas obliczania zmiany grubości płynu mózgowo-rdzeniowego pomiary wykonane na tej samej maszynie podczas obu wizyt nie zostały przeliczone, ponieważ nachylenie równania konwersji wynosi prawie 1, a stała różnica nie wpływa na obliczenie zmiany. W związku z tym zmianę grubości płynu mózgowo-rdzeniowego obliczono po przeliczeniu wartości grubości wyjściowej i/lub kontrolnej z danych Spectralis lub Cirrus na wartość równoważną Stratus w 26 oczach.
od linii bazowej do 1 roku
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej Grubość środkowego podpola: Wyjściowy wynik literowy ostrości wzroku <69
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 roku

Wszystkie podstawowe i roczne skany optycznej koherentnej tomografii (OCT) zostały ocenione przez Duke Reading Center. Ponadto Duke Reading Center oceniło losową próbkę obrazów OCT z innych wizyt i obrazów, dla których badacz uznał, że konieczna jest ocena centralna.

Wyjściowe wartości CSF zostały przekształcone z wartości grubości zmierzonej na maszynie Spectralis lub Cirrus OCT na wartość równoważną Stratus dla 583 skanów. Jednoroczne wartości płynu mózgowo-rdzeniowego przeliczono z wartości grubości zmierzonej na maszynie Spectralis lub Cirrus OCT na wartość równoważną Stratus dla 604 skanów. Podczas obliczania zmiany grubości płynu mózgowo-rdzeniowego pomiary wykonane na tej samej maszynie podczas obu wizyt nie zostały przeliczone, ponieważ nachylenie równania konwersji wynosi prawie 1, a stała różnica nie wpływa na obliczenie zmiany. W związku z tym zmianę grubości płynu mózgowo-rdzeniowego obliczono po przeliczeniu wartości grubości wyjściowej i/lub kontrolnej z danych Spectralis lub Cirrus na wartość równoważną Stratus w 26 oczach.
od linii bazowej do 1 roku
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej Grubość centralnego podpola: Wyjściowa ocena ostrości wzroku 78-69
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 roku

Wszystkie podstawowe i roczne skany optycznej koherentnej tomografii (OCT) zostały ocenione przez Duke Reading Center. Ponadto Duke Reading Center oceniło losową próbkę obrazów OCT z innych wizyt i obrazów, dla których badacz uznał, że konieczna jest ocena centralna.

Wyjściowe wartości CSF zostały przekształcone z wartości grubości zmierzonej na maszynie Spectralis lub Cirrus OCT na wartość równoważną Stratus dla 583 skanów. Jednoroczne wartości płynu mózgowo-rdzeniowego przeliczono z wartości grubości zmierzonej na maszynie Spectralis lub Cirrus OCT na wartość równoważną Stratus dla 604 skanów. Podczas obliczania zmiany grubości płynu mózgowo-rdzeniowego pomiary wykonane na tej samej maszynie podczas obu wizyt nie zostały przeliczone, ponieważ nachylenie równania konwersji wynosi prawie 1, a stała różnica nie wpływa na obliczenie zmiany. W związku z tym zmianę grubości płynu mózgowo-rdzeniowego obliczono po przeliczeniu wartości grubości wyjściowej i/lub kontrolnej z danych Spectralis lub Cirrus na wartość równoważną Stratus w 26 oczach.
od linii bazowej do 1 roku
Ogólna zmiana objętości siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Wartości objętości linii bazowej przeliczono z wartości grubości zmierzonej na maszynie Spectralis lub Cirrus OCT na wartość równoważną Stratus dla 459 skanów. Jednoroczne wartości objętości przeliczono z wartości grubości zmierzonej na maszynie Spectralis lub Cirrus OCT na wartość równoważną Stratus dla 472 skanów. Podczas obliczania zmiany objętości pomiary wykonane na tej samej maszynie podczas obu wizyt nie zostały przeliczone, ponieważ nachylenie równania konwersji jest bliskie 1, a stała różnica nie wpływa na obliczenie zmiany. W związku z tym zmianę objętości obliczono po przeliczeniu wartości wyjściowej i/lub kontrolnej ze Spectralis lub Cirrus na wartość równoważną Stratus w 17 oczach.
Wartość bazowa do 1 roku
Całkowita liczba wstrzyknięć przed 1 rokiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Obejmuje tylko uczestników, którzy ukończyli roczną wizytę
Wartość bazowa do 1 roku
Całkowita liczba zabiegów laserowych
Ramy czasowe: od 24 tygodni do 1 roku
Obejmuje tylko uczestników, którzy ukończyli roczną wizytę.
od 24 tygodni do 1 roku
Oczy otrzymujące 1 lub więcej alternatywnych metod leczenia DME innych niż laser
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)
  • EY23207 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)
  • EY18817 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,3 mg ranibizumabu do ciała szklistego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj