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당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체강내 애플리버셉트, 베바시주맙, 라니비주맙의 비교 유효성 연구 (Protocol T)

2020년 7월 22일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체강내 애플리버셉트, 베바시주맙 및 라니비주맙의 비교 유효성 연구

다수의 연구에서 라니비주맙 치료가 중추 침범 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 초점/격자 레이저 단독 치료보다 안전하고 효과적이며 우수하다고 제안했지만 높은 비용으로 인해 라니비주맙 사용이 널리 채택되는 데 장벽이 있을 수 있습니다. 복용량 당 및 시간이 지남에 따라 여러 치료의 필요성. 다른 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 요법의 위험과 이점에 대한 보다 정확한 추정이 가능하다면, 특히 비용 차이가 단지 몇 년. 따라서 현시점에서 ranibizumab에 대한 잠재적인 항-VEGF 대안을 탐색할 수 있는 명확한 근거가 있습니다. 이 시험에서 잠재적으로 이용 가능한 대체 항-VEGF 제제 중에서 베바시주맙과 애플리버셉트는 직접 비교 연구를 위한 최고의 후보입니다. 베바시주맙은 가장 유사한 분자 구조를 공유하고 훨씬 저렴하며 널리 이용 가능합니다. 또한 DME 치료에 효과가 있을 수 있다는 예비 증거가 이미 있으며 이 적응증에 이미 널리 사용되고 있습니다. 애플리버셉트는 라니비주맙과 단위 용량당 비용이 비슷하지만 치료 부담과 관련 비용을 줄일 수 있는 잠재력이 있다. 비교 시험의 결과가 개선된 효능을 나타내거나 라니비주맙보다 베바시주맙 또는 애플리버셉트의 유사한 효능을 제시하는 경우, 이 정보는 임상의에게 DME ​​치료에서 이들 약물 중 하나를 라니비주맙으로 대체할 수 있는 과학적 근거를 제공할 수 있으며, 따라서 대중에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 당뇨병성 황반 질환의 항-VEGF 치료에 필요한 치료의 수와 의료비의 향후 추정치 측면에서 정책.

베바시주맙은 이용 가능성과 저렴한 비용으로 인해 이 적응증에 대한 FDA 승인이 부족함에도 불구하고 이미 DME 치료를 위해 널리 임상적으로 사용되고 있습니다. 따라서 베바시주맙이 라니비주맙의 안전하고 효과적인 대안으로 사용될 수 있는지 여부를 제안하는 임상 시험은 베바시주맙의 현재 사용을 검증하거나 DME에 대한 라니비주맙 또는 애플리버셉트 치료로 개선된 결과를 입증함으로써 DME 치료에 대한 전국적인 관행 패턴에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. .

연구 목적 제안된 연구의 주요 목적은 시력이 20인 눈에서 중추 침범 DME를 치료하기 위해 투여했을 때 (1) 유리체 강내 애플리버셉트, (2) 유리체 강내 베바시주맙 및 (3) 유리체 강내 라니비주맙의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. /32 ~ 20/320.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 결과에 대한 정보를 수집하기 위해 5년간의 후속 방문이 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

660

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, 미국, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, 미국, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wiconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 18세 미만의 개인은 DME가 이 연령대에서 매우 드물기 때문에 DME 진단이 의심스러울 수 있기 때문에 포함되지 않았습니다.
  • 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
  • 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
  • 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
  • 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
  • 미국당뇨병협회 및/또는 세계보건기구 기준에 따라 기록된 당뇨병(정의는 절차 매뉴얼 참조)

  • 적어도 하나의 눈이 다음 연구 눈 기준을 충족합니다:

    • 최적 교정된 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 무작위화 8일 이내에 시력 문자 점수 ≤ 78(즉, 20/32 이하) 및 ≥ 24(즉, 20/320 이상).
    • 임상 검사에서 황반 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후.
    • 무작위화 8일 이내에 광학 간섭 단층 촬영(OCT)(Zeiss Stratus에서 OCT의 중앙 하위 필드 두께 >250 μm 또는 성별 특정 컷오프를 기반으로 하는 스펙트럼 도메인 OCT의 등가물)에서 당뇨병성 황반 부종이 나타납니다.
    • 조사자는 중앙에 있고 적절한 품질인지 확인하여 OCT 스캔의 정확성을 확인해야 합니다(Zeiss Stratus의 경우 중심점 두께의 표준 편차는 중심점 두께의 ≤ 10%여야 하고 신호 강도는 ≥ 6이어야 함).
    • 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 개별 협력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.

  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).

    •지난 4개월 이내에 집중적인 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작했거나 향후 4개월 동안 그렇게 할 계획인 혈당 조절이 불량한 개인은 등록해서는 안 됩니다.

  • 연구 시작 시점에 연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.

    • 참고: 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다.

  • 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.

  • 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).

    • 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 개인이 자격이 될 수 있습니다.

  • 심근 경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료.

  • 연구 기간 동안 무작위 배정 또는 예상되는 사용 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.

    • 이러한 약물은 연구 중에 사용할 수 없습니다.

  • 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
  • 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
  • 개인은 연구의 처음 12개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터에서 다루지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.

다음 제외 사항은 연구 눈에만 적용됩니다(즉, 비연구 눈에 대해 존재할 수 있음).

  • 황반 부종은 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 생각된다.
  • (1) 황반 부종이 백내장 적출과 같은 안구 수술과 관련이 있는 것으로 간주되거나 (2) 임상 검사 및/또는 OCT에서 유리체망막 경계면 이상(예: 팽팽한 후방 히알로이드 또는 epiretinal membrane)이 황반 부종의 주요 원인입니다.
  • 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태)의 해소로 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등). .).
  • 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 백내장은 눈이 정상이라면 시력이 20/40 또는 더 나빠질 것임).
  • 지난 12개월 동안 DME에 대한 항-VEGF 치료 이력 또는 지난 4개월 동안 DME에 대한 다른 치료 이력(예: 국소/격자 황반 광응고술, 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드).
  • 등록은 DME에 대한 항-VEGF 치료 이력이 있는 계획된 샘플 크기의 최대 25%로 제한됩니다. 이 수의 안구가 등록되면 DME에 대한 항-VEGF 치료 이력이 제외 기준이 됩니다.
  • 무작위화 전 4개월 이내에 범망막 광응고술의 병력이 있거나 무작위화 후 6개월 이내에 범망막 광응고술이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 지난 12개월 동안 DME 이외의 질병에 대한 항-VEGF 치료 이력.
  • 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
  • 무작위 배정 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술의 병력.
  • 아파키아.
  • 결막염, 산립종 또는 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙
의약품: 1.25mg 유리체강내 베바시주맙
정의된 재치료 기준을 사용하여 기준선에서 최대 4주마다 1.25mg 베바시주맙의 유리체강내 주사.
활성 비교기: 라니비주맙
의약품: 0.3mg 유리체강내 라니비주맙
정의된 재치료 기준을 사용하여 기준선에서 최대 4주마다 0.3mg ranibizumab(Lucentis™) 유리체강내 주사.
실험적: 애플리버셉트
의약품: 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트
정의된 재치료 기준을 사용하여 기준선에서 최대 4주마다 2.0 mg 애플리버셉트의 유리체강내 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1년까지 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 시력 문자 점수의 전반적인 변화
기간: 기준선에서 1년
전자 조기 치료 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 측정했습니다. 측정 단위는 E-ETDRS 문자 점수 척도인 0-97을 기반으로 하며 여기서 0은 최악이고 97은 최고입니다.
기준선에서 1년
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 시력 문자 점수 기준선에서 1년까지의 변화: 기준선 시력 문자 점수 <69
기간: 기준선에서 1년
전자 조기 치료 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 측정했습니다. 측정 단위는 E-ETDRS 문자 점수 척도인 0-97을 기반으로 하며 여기서 0은 최악이고 97은 최고입니다.
기준선에서 1년
기준선에서 1년까지 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 시력 문자 점수의 변화: 기준선 시력 문자 점수 78-69
기간: 기준선에서 1년
전자 조기 치료 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 측정했습니다. 측정 단위는 E-ETDRS 문자 점수 척도인 0-97을 기반으로 하며 여기서 0은 최악이고 97은 최고입니다.
기준선에서 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광간섭 단층 촬영 중앙 서브필드 두께의 전반적인 변화
기간: 기준선에서 1년

모든 기준선 및 1년 OCT(Optical Coherence Tomography) 스캔은 Duke Reading Center에서 등급을 매겼습니다. 또한, 다른 방문에서 얻은 OCT 이미지의 무작위 샘플과 연구자가 중앙 등급이 필요하다고 생각한 이미지도 Duke Reading Center에서 등급을 매겼습니다.

기준선 CSF 값은 Spectralis 또는 Cirrus OCT 기계에서 측정된 두께 값에서 583 스캔에 대한 Stratus 등가 값으로 변환되었습니다. 1년 CSF 값은 Spectralis 또는 Cirrus OCT 기계에서 측정된 두께 값에서 604 스캔에 대한 Stratus 등가 값으로 변환되었습니다. CSF 두께의 변화를 계산할 때 변환 방정식 기울기가 거의 1이고 일정한 차이가 변화 계산에 영향을 미치지 않기 때문에 두 방문에서 동일한 기계로 측정한 측정값은 변환되지 않았습니다. 따라서 26안에서 Spectralis 또는 Cirrus의 기준선 및/또는 추적 두께 값을 Stratus 등가 값으로 변환하여 CSF 두께의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 1년
광간섭 단층 촬영 중앙 서브필드 두께의 변화: 기준 시력 문자 점수 <69
기간: 기준선에서 1년

모든 기준선 및 1년 OCT(Optical Coherence Tomography) 스캔은 Duke Reading Center에서 등급을 매겼습니다. 또한, 다른 방문에서 얻은 OCT 이미지의 무작위 샘플과 연구자가 중앙 등급이 필요하다고 생각한 이미지도 Duke Reading Center에서 등급을 매겼습니다.

기준선 CSF 값은 Spectralis 또는 Cirrus OCT 기계에서 측정된 두께 값에서 583 스캔에 대한 Stratus 등가 값으로 변환되었습니다. 1년 CSF 값은 Spectralis 또는 Cirrus OCT 기계에서 측정된 두께 값에서 604 스캔에 대한 Stratus 등가 값으로 변환되었습니다. CSF 두께의 변화를 계산할 때 변환 방정식 기울기가 거의 1이고 일정한 차이가 변화 계산에 영향을 미치지 않기 때문에 두 방문에서 동일한 기계로 측정한 측정값은 변환되지 않았습니다. 따라서 26안에서 Spectralis 또는 Cirrus의 기준선 및/또는 추적 두께 값을 Stratus 등가 값으로 변환하여 CSF 두께의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 1년
광간섭 단층 촬영 중앙 서브필드 두께의 변화: 기준 시력 문자 점수 78-69
기간: 기준선에서 1년

모든 기준선 및 1년 OCT(Optical Coherence Tomography) 스캔은 Duke Reading Center에서 등급을 매겼습니다. 또한, 다른 방문에서 얻은 OCT 이미지의 무작위 샘플과 연구자가 중앙 등급이 필요하다고 생각한 이미지도 Duke Reading Center에서 등급을 매겼습니다.

기준선 CSF 값은 Spectralis 또는 Cirrus OCT 기계에서 측정된 두께 값에서 583 스캔에 대한 Stratus 등가 값으로 변환되었습니다. 1년 CSF 값은 Spectralis 또는 Cirrus OCT 기계에서 측정된 두께 값에서 604 스캔에 대한 Stratus 등가 값으로 변환되었습니다. CSF 두께의 변화를 계산할 때 변환 방정식 기울기가 거의 1이고 일정한 차이가 변화 계산에 영향을 미치지 않기 때문에 두 방문에서 동일한 기계로 측정한 측정값은 변환되지 않았습니다. 따라서 26안에서 Spectralis 또는 Cirrus의 기준선 및/또는 추적 두께 값을 Stratus 등가 값으로 변환하여 CSF 두께의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 1년
망막 부피의 전반적인 변화
기간: 기준선에서 1년
기준 부피 값은 Spectralis 또는 Cirrus OCT 기계에서 측정된 두께 값에서 459 스캔에 대한 Stratus 등가 값으로 변환되었습니다. 1년 부피 값은 Spectralis 또는 Cirrus OCT 기계에서 측정된 두께 값에서 472 스캔에 대한 Stratus 등가 값으로 변환되었습니다. 체적 변화를 계산할 때 환산 방정식 기울기가 거의 1이고 일정한 차이가 변화 계산에 영향을 미치지 않기 때문에 두 방문에서 동일한 기계로 측정한 측정값은 환산하지 않았습니다. 따라서 17안에서 Spectralis 또는 Cirrus의 기준선 및/또는 추적 값을 Stratus 등가 값으로 변환하여 부피 변화를 계산했습니다.
기준선에서 1년
1년 전 총 주사 횟수
기간: 기준선에서 1년
1년 방문을 완료한 참가자만 포함
기준선에서 1년
총 레이저 치료 횟수
기간: 24주에서 1년 사이
1년 방문을 완료한 참가자만 포함됩니다.
24주에서 1년 사이
레이저 이외의 DME에 대해 1가지 이상의 대체 치료를 받는 눈
기간: 기준선에서 1년
기준선에서 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)
  • EY23207 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)
  • EY18817 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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