Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ effektivitetsstudie av Intravitreal Aflibercept, Bevacizumab og Ranibizumab for diabetisk makulært ødem (Protocol T)

22. juli 2020 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En komparativ effektivitetsstudie av Intravitreal Aflibercept, Bevacizumab og Ranibizumab for diabetisk makulært ødem

Selv om flere studier har antydet at behandling med ranibizumab er trygg og effektiv og overlegen fokal/nettlaser alene for pasienter med senterinvolvert diabetisk makulaødem (DME), kan det være barrierer på plass for utbredt bruk av ranibizumab, gitt den høye kostnaden. per dose og behovet for flere behandlinger over tid. Prioritering av ressurser fra et folkehelsepolitisk perspektiv kan være lettere hvis mer presise estimater angående risikoen og fordelene ved andre anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) terapier var tilgjengelig, spesielt når forskjellen i kostnadene kan være milliarder av dollar over bare et par år. Derfor er det en klar begrunnelse på dette tidspunktet for å utforske potensielle anti-VEGF-alternativer til ranibizumab som kan vise seg å være like eller mer effektive, kan gi like varige eller lengre varige behandlingseffekter og koste betydelig mindre. Av de potensielt tilgjengelige alternative anti-VEGF-midlene for denne studien, er bevacizumab og aflibercept de beste kandidatene for en direkte sammenligningsstudie. Bevacizumab deler den mest like molekylære strukturen, koster langt mindre og er allment tilgjengelig. Videre er det allerede foreløpige bevis som tyder på at det kan være effektivt i behandlingen av DME, og det blir allerede mye brukt for denne indikasjonen. Selv om aflibercept har en lignende kostnad per enhetsdose som ranibizumab, har det potensial til å redusere behandlingsbyrden og tilhørende kostnader. Hvis resultater fra en sammenlignende studie viser forbedret effekt eller antyder lignende effekt av bevacizumab eller aflibercept i forhold til ranibizumab, kan denne informasjonen gi klinikere vitenskapelig begrunnelse for å erstatte ett av disse legemidlene med ranibizumab i behandlingen av DME, og kan dermed ha betydelige implikasjoner for offentligheten. politikk i form av fremtidige estimater for helsetjenester og muligens antall behandlinger som er nødvendige for anti-VEGF-behandling av diabetisk makulær sykdom.

På grunn av tilgjengeligheten og lavere kostnad, er bevacizumab allerede for tiden i utbredt klinisk bruk for behandling av DME til tross for mangelen på FDA-godkjenning for denne indikasjonen. En klinisk studie som antydet om bevacizumab kan brukes som et trygt og effektivt alternativ til ranibizumab kan således påvirke landsomfattende praksismønstre for behandling av DME ved enten å validere dagens bruk av bevacizumab eller ved å demonstrere forbedrede resultater med ranibizumab eller aflibercept-behandling for DME .

Studiemål Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til (1) intravitreal aflibercept, (2) intravitreal bevacizumab og (3) intravitreal ranibizumab når det gis for å behandle sentral-involvert DME i øyne med synsskarphet på 20 /32 til 20/320.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et fem års oppfølgingsbesøk gjennomføres for å samle informasjon om langsiktige resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Retina Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Gulf Coast Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Thomas Eye Group
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Retina Vitrous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 871310001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Retina Vitrous Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Personer <18 år er ikke inkludert fordi DME er så sjelden i denne aldersgruppen at diagnosen DME kan være tvilsom.
  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:
  • Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
  • Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes
  • Dokumentert diabetes av American Diabetes Association og/eller Verdens helseorganisasjons kriterier (se prosedyrehåndboken for definisjoner)

  • Minst ett øye oppfyller følgende studieøyekriterier:

    • Best korrigert elektronisk-tidlig behandling diabetisk retinopati Study synsskarphet bokstavscore ≤ 78 (dvs. 20/32 eller dårligere) og ≥ 24 (dvs. 20/320 eller bedre) innen åtte dager etter randomisering.
    • Ved klinisk undersøkelse, tydelig retinal fortykkelse på grunn av diabetisk makulaødem som involverer midten av makulaen.
    • Diabetisk makulaødem tilstede på optisk koherenstomografi (OCT) (sentral delfelttykkelse på OCT >250 µm på Zeiss Stratus eller tilsvarende på spektraldomene OCT basert på kjønnsspesifikke cutoffs), innen åtte dager etter randomisering.
    • Etterforskeren må verifisere nøyaktigheten av OCT-skanningen ved å sikre at den er sentrert og av tilstrekkelig kvalitet (for Zeiss Stratus skal standardavviket for senterpunktets tykkelse være ≤ 10 % av senterpunktets tykkelse og signalstyrken skal være ≥ 6)
    • Medieklarhet, pupillutvidelse og individuelt samarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.

  • En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).

    •Personer med dårlig glykemisk kontroll som i løpet av de siste fire månedene har startet intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste fire månedene, bør ikke registreres.

  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres på tidspunktet for studiestart.

    • Merk: Studiedeltakere kan ikke motta et annet undersøkelsesmiddel mens de deltar i studien.

  • Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.

  • Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).

    • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte bli kvalifisert.

  • Hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering.

  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen fire måneder før randomisering eller forventet bruk under studien.

    • Disse stoffene kan ikke brukes under studien.

  • For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene.
  • Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers skjønn brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.
  • Individet forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de første 12 månedene av studien.

Følgende ekskluderinger gjelder kun for studieøyet (dvs. de kan være tilstede for ikke-studieøyet):

  • Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.
  • Et øye bør ikke anses som kvalifisert hvis: (1) makulaødemet anses å være relatert til øyekirurgi som kataraktekstraksjon eller (2) klinisk undersøkelse og/eller OCT tyder på at vitreoretinale grensesnittabnormiteter (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem.
  • En okulær tilstand er tilstede slik at etter undersøkerens oppfatning ikke vil tap av synsskarphet forbedres etter oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
  • En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc. .).
  • Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med tre linjer eller mer (dvs. grå stær vil redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
  • Anamnese med anti-VEGF-behandling for DME i løpet av de siste 12 månedene eller historie med annen behandling for DME på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de siste fire månedene (som fokal/grid makulær fotokoagulasjon, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider).
  • Påmelding vil være begrenset til maksimalt 25 % av den planlagte prøvestørrelsen med en historie med anti-VEGF-behandling for DME. Når dette antallet øyne er registrert, vil enhver historie med anti-VEGF-behandling for DME være et eksklusjonskriterium.
  • Anamnese med pan-retinal fotokoagulasjon innen fire måneder før randomisering eller forventet behov for pan-retinal fotokoagulasjon i de seks månedene etter randomisering.
  • Anamnese med anti-VEGF-behandling for en annen sykdom enn DME de siste 12 månedene.
  • Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen fire foregående måneder eller forventet innen de neste seks månedene etter randomisering.
  • Historie om YAG-kapsulotomi utført innen to måneder før randomisering.
  • Aphakia.
  • Eksamensbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Legemiddel: 1,25 mg intravitreal bevacizumab
Intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab ved baseline og opptil hver 4. uke ved bruk av definerte gjenbehandlingskriterier.
Aktiv komparator: Ranibizumab
Legemiddel: 0,3 mg intravitreal ranibizumab
Intravitreal injeksjon av 0,3 mg ranibizumab (Lucentis™) ved baseline og opptil hver 4. uke ved bruk av definerte gjenbehandlingskriterier.
Eksperimentell: Aflibercept
Legemiddel: 2,0 mg intravitreal aflibercept
Intravitreal injeksjon av 2,0 mg aflibercept ved baseline og opptil hver 4. uke ved bruk av definerte gjenbehandlingskriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet endring i elektronisk tidlig behandling Diabetisk retinopati studie Synsskarphet bokstavscore fra baseline til 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Synsskarphet ble målt med synsskarphettesten Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Måleenhet er basert på E-ETDRS bokstavskåreskala, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = best.
Baseline til 1 år
Endring i elektronisk tidlig behandling Diabetisk retinopati-studie Synsskarphet bokstavscore fra baseline til 1 år: baseline synsskarphet bokstavscore <69
Tidsramme: Baseline til 1 år
Synsskarphet ble målt med synsskarphettesten Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Måleenhet er basert på E-ETDRS bokstavskåreskala, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = best.
Baseline til 1 år
Endring i elektronisk tidlig behandling Diabetisk retinopati studie Synsskarphet bokstavscore fra baseline til 1 år: baseline synsskarphet bokstavscore 78-69
Tidsramme: Baseline til 1 år
Synsskarphet ble målt med synsskarphettesten Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Måleenhet er basert på E-ETDRS bokstavskåreskala, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = best.
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet endring i optisk koherenstomografi Sentral delfelttykkelse
Tidsramme: baseline til 1 år

Alle baseline- og 1-års optisk koherenstomografi (OCT) skanninger ble gradert av Duke Reading Center. I tillegg ble et tilfeldig utvalg av OCT-bilder fra andre besøk og bilder som etterforskeren mente det var nødvendig med sentral gradering for, også gradert av Duke Reading Center.

Baseline CSF-verdier ble konvertert fra tykkelsesverdien målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin til en Stratus-ekvivalent verdi for 583 skanninger. Ett-års CSF-verdier ble konvertert fra en tykkelsesverdi målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin til en Stratus-ekvivalent verdi for 604 skanninger. Ved beregning av endring i CSF-tykkelse, ble målinger tatt på samme maskin ved begge besøkene ikke konvertert, siden konverteringsligningens helning er nesten 1 og den konstante forskjellen ikke påvirker endringsberegningen. Derfor ble endring i CSF-tykkelse beregnet etter konvertering av enten baseline- og/eller oppfølgingstykkelsesverdi fra Spectralis eller Cirrus til en Stratus-ekvivalentverdi i 26 øyne.
baseline til 1 år
Endring i optisk koherenstomografi Sentral underfelttykkelse: Grunnlinje synsskarphet Bokstavscore <69
Tidsramme: baseline til 1 år

Alle baseline- og 1-års optisk koherenstomografi (OCT) skanninger ble gradert av Duke Reading Center. I tillegg ble et tilfeldig utvalg av OCT-bilder fra andre besøk og bilder som etterforskeren mente det var nødvendig med sentral gradering for, også gradert av Duke Reading Center.

Baseline CSF-verdier ble konvertert fra tykkelsesverdien målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin til en Stratus-ekvivalent verdi for 583 skanninger. Ett-års CSF-verdier ble konvertert fra en tykkelsesverdi målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin til en Stratus-ekvivalent verdi for 604 skanninger. Ved beregning av endring i CSF-tykkelse, ble målinger tatt på samme maskin ved begge besøkene ikke konvertert, siden konverteringsligningens helning er nesten 1 og den konstante forskjellen ikke påvirker endringsberegningen. Derfor ble endring i CSF-tykkelse beregnet etter konvertering av enten baseline- og/eller oppfølgingstykkelsesverdi fra Spectralis eller Cirrus til en Stratus-ekvivalentverdi i 26 øyne.
baseline til 1 år
Endring i optisk koherenstomografi Sentral delfelttykkelse: Grunnlinje synsskarphet Bokstavscore 78-69
Tidsramme: baseline til 1 år

Alle baseline- og 1-års optisk koherenstomografi (OCT) skanninger ble gradert av Duke Reading Center. I tillegg ble et tilfeldig utvalg av OCT-bilder fra andre besøk og bilder som etterforskeren mente det var nødvendig med sentral gradering for, også gradert av Duke Reading Center.

Baseline CSF-verdier ble konvertert fra tykkelsesverdien målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin til en Stratus-ekvivalent verdi for 583 skanninger. Ett-års CSF-verdier ble konvertert fra en tykkelsesverdi målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin til en Stratus-ekvivalent verdi for 604 skanninger. Ved beregning av endring i CSF-tykkelse, ble målinger tatt på samme maskin ved begge besøkene ikke konvertert, siden konverteringsligningens helning er nesten 1 og den konstante forskjellen ikke påvirker endringsberegningen. Derfor ble endring i CSF-tykkelse beregnet etter konvertering av enten baseline- og/eller oppfølgingstykkelsesverdi fra Spectralis eller Cirrus til en Stratus-ekvivalentverdi i 26 øyne.
baseline til 1 år
Samlet endring i netthinnevolum
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline volumverdier ble konvertert fra tykkelsesverdien målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin til en Stratus-ekvivalent verdi for 459 skanninger. Ett-års volumverdier ble konvertert fra en tykkelsesverdi målt på en Spectralis- eller Cirrus OCT-maskin til en Stratus-ekvivalent verdi for 472 skanninger. Ved beregning av volumendring ble målinger tatt på samme maskin ved begge besøkene ikke konvertert, fordi helningen på konverteringsligningen er nesten 1 og den konstante forskjellen påvirker ikke endringsberegningen. Derfor ble endring i volum beregnet etter konvertering av enten baseline og/eller oppfølgingsverdi fra Spectralis eller Cirrus til en Stratus-ekvivalent verdi i 17 øyne.
Baseline til 1 år
Totalt antall injeksjoner før 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Inkluderer kun deltakere som fullførte det 1 år lange besøket
Baseline til 1 år
Totalt antall laserbehandlinger
Tidsramme: mellom 24 uker og 1 år
Inkluderer kun deltakere som fullførte det 1 år lange besøket.
mellom 24 uker og 1 år
Øyne som mottar 1 eller flere alternative behandlinger for DME annet enn laser
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: John A Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRCR.net Protocol T
  • EY14231 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere