乳がんのホルモン療法に対する反応を予測するためのフルオロエストラジオール PET イメージング (ESTROTEPREDIC)
2015年10月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
16α-[18F]-フルオロ-ストラジオール PET: 転移性乳癌のホルモン治療に対する反応を予測する生体内バイオマーカー?
ベースラインでの PET/CT で FDG を取り込んでいる転移性病変における FES の取り込みに応じて、転移性乳癌におけるホルモン治療 (またはホルモン治療の大幅な変更) の 6 か月後の応答率を比較します。
仮説：最良の奏効率は、治療前に FES を使用しているすべての転移を有する患者で観察されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 転移性乳癌におけるホルモン治療 (またはホルモン治療の大幅な変更) の 6 か月後の奏効率を、ベースラインでの PET/CT で FDG を取り込んでいる転移病変における FES の取り込みに従って比較します。
副次的な目的:
- FES PET/CT の診断性能を評価する
- FES PET/CT が FDG PET/CT では見えない転移を検出できるかどうかを判断します。 この点は、患者にとって直接的な利益となる可能性があります
- 不一致な FES/FDG 病巣の性質を正確に
- FES PET/CT の解釈基準の検証と改善
- 完全な公差を確認する
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75020
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後
- 年齢 > 17
- WHO 0-2
- 乳房の転移性腺癌
- 約 5 年間の抗ホルモン治療による治療 少なくとも 3 か月の中止、または 診断時に転移性癌で、ホルモン治療は 1 ラインしか受けていない
- 平均余命 > 6ヶ月
- 腫瘍内のホルモン受容体によって最初に示されるホルモン依存性がん
- -免疫組織化学で証明されたエストロゲン受容体の存在（> 10％）および免疫組織化学またはFISH（原発腫瘍または転移）によって決定されたHER2
- 別のモダリティ（造影CT、MRI、超音波検査、骨シンチグラフィーまたはPET / CT、その他）によって確認された、1か月未満のFDG PETでの転移性再発
- FDG PET/CT は PACS または CD DICOM III フォーマットで利用可能 11
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- その他の進行性悪性疾患または急性または慢性感染症
- -過去3か月間の化学療法、またはFDG PET / CT以降の治療の変更。
- 孤立性肝転移 (正常な肝臓による高 FES 取り込み)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：フルオロエストラジオール (18F)
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2-4 MBq/kg 体重、1 回の IV 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性乳癌に対するホルモン療法の導入または大幅な変更から 6 か月後の奏効率。
時間枠：6ヶ月で
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転移性乳癌に対するホルモン療法の導入または大幅な変更から 6 か月後の奏効率。
反応は、各患者のRECIST 1.1基準に従って決定されます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マスクされたリーダーによる集中読み取りセッション中の、FES PET および対応する FDG PET 上の目に見える非生理学的病巣の数。
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khaldoun KERROU, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。