Fluoroestradiol PET-beeldvorming bij het voorspellen van de respons op hormoontherapie bij borstkanker (ESTROTEPREDIC)
13 oktober 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
16α-[18F]-Fluoro-œstradiol PET: een in vivo biomarker die de respons op hormoonbehandeling van gemetastaseerde borstkanker voorspelt?
Vergelijk het responspercentage na 6 maanden hormoonbehandeling (of een grote verandering in hormoonbehandeling) bij gemetastaseerde borstkanker, volgens de opname van FES in gemetastaseerde laesies met FDG op PET/CT bij baseline.
Hypothese: de beste respons zal worden waargenomen bij patiënten met alle metastasen die vóór de behandeling FES gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel: Vergelijk het responspercentage na 6 maanden hormoonbehandeling (of een grote verandering in hormoonbehandeling) bij gemetastaseerde borstkanker, volgens de opname van FES in gemetastaseerde laesies met FDG op PET/CT bij baseline.
Secundaire doelstellingen:
- evalueren diagnostische prestaties van FES PET/CT
- bepalen of FES PET/CT in staat is om metastasen op te sporen die niet zichtbaar zijn op FDG PET/CT. Dit punt kan een direct voordeel voor de patiënt vormen
- precies de aard van disharmonische FES / FDG-foci
- valideren en verbeteren van de interpretatiecriteria voor FES PET/CT
- bevestig de perfecte tolerantie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post menopauze
- leeftijd > 17
- WIE 0-2
- Gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
- Behandeld met antihormoonbehandeling gedurende ongeveer 5 jaar stopgezet gedurende ten minste 3 maanden OF gemetastaseerde kanker bij diagnose niet meer dan één regel hormoonbehandeling ondergaan
- Levensverwachting > 6 maanden
- Hormoonafhankelijke kanker aanvankelijk aangetoond door hormoonreceptoren in de tumor
- Aanwezigheid van oestrogeenreceptoren bewezen met immunohistochemie (> 10%) en HER2 bepaald door immunohistochemie of FISH (op primaire tumor of een metastase)
- Gemetastaseerd recidief op FDG PET daterend van minder dan 1 maand, bevestigd door een andere modaliteit (contrastversterkte CT, MRI, echografie, botscintigrafie of PET/CT, anders)
- FDG PET/CT beschikbaar op PACS of CD DICOM III formaat 11
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Andere evolutieve kwaadaardige ziekte of acute of chronische infectieziekte
- Chemotherapie gedurende de laatste 3 maanden of verandering in behandeling sinds FDG PET/CT.
- Geïsoleerde levermetastasen (hoge FES-opname door normale lever)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fluoroestradiol (18F)
|
2-4 MBq/kg lichaamsgewicht, één enkele intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage zes maanden na inductie of grote verandering in hormoontherapie voor gemetastaseerde borstkanker.
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Responspercentage zes maanden na inductie of grote verandering in hormoontherapie voor gemetastaseerde borstkanker.
De respons zal voor elke patiënt worden bepaald volgens de RECIST 1.1-criteria.
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal zichtbare niet-fysiologische foci op FES PET en op de overeenkomstige FDG PET, tijdens gecentraliseerde leessessies door gemaskerde lezers.
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P110113
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .