Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoroestradiol PET képalkotás az emlőrák hormonterápiájára adott válasz előrejelzésében (ESTROTEPREDIC)

2015. október 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

16α-[18F]-Fluor-œstradiol PET: egy in vivo biomarker, amely előrejelzi az áttétes emlőrák hormonkezelésére adott választ?

Hasonlítsa össze a válaszarányt 6 hónapos hormonkezelés (vagy a hormonkezelésben bekövetkezett jelentős változás) után metasztatikus emlőrákban, a FES felvétele alapján metasztatikus léziókban, és a kiinduláskor PET/CT-n FDG-t vesz fel. Hipotézis: a legjobb válaszarány azoknál a betegeknél figyelhető meg, akiknél a kezelés előtt minden metasztázis FES-t észlel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél: Hasonlítsa össze a válaszarányt 6 hónapos hormonkezelés (vagy a hormonkezelésben bekövetkezett jelentős változás) után áttétes emlőrákban a FES felvétele alapján metasztatikus léziókban, FDG felvétele PET/CT-re a kiinduláskor.

Másodlagos célok:

  • értékelje a FES PET/CT diagnosztikai teljesítményét
  • annak meghatározása, hogy a FES PET/CT képes-e kimutatni az FDG PET/CT-n nem látható metasztázisokat. Ez a pont közvetlen előnyt jelenthet a beteg számára
  • pontosítani a diszharmáns FES/FDG gócok természetét
  • érvényesítse és javítsa a FES PET/CT értelmezési kritériumait
  • erősítse meg a tökéletes toleranciát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza után
  • életkor > 17
  • WHO 0-2
  • Áttétes emlő adenokarcinóma
  • Körülbelül 5 éven át antihormon kezeléssel kezelték, legalább 3 hónapig visszavonva, VAGY metasztatikus rák a diagnóziskor, és legfeljebb egy sor hormonkezelésben részesült
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Hormonfüggő rák, amelyet kezdetben a daganat hormonreceptorai mutattak ki
  • Immunhisztokémiával igazolt ösztrogénreceptorok (>10%) és immunhisztokémiával vagy FISH-val meghatározott HER2 jelenléte (primer tumoron vagy metasztázison)
  • Áttétes kiújulás FDG PET datálással kevesebb, mint 1 hónapig, más módszerrel (kontrasztanyagos CT, MRI, ultrahang, csontszcintigráfia vagy PET/CT, egyéb) igazolva
  • Az FDG PET/CT elérhető PACS vagy CD DICOM III formátumban 11
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb evolúciós malignus betegség vagy akut vagy krónikus fertőző betegség
  • Kemoterápia az elmúlt 3 hónapban vagy változás a kezelésben az FDG PET/CT óta.
  • Izolált májmetasztázis (magas FES-felvétel normál májban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fluoroösztradiol (18F)
Drog: Fluoroösztradiol (18F)
2-4 MBq/ttkg, egyszeri IV injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány hat hónappal a metasztatikus emlőrák hormonterápia indukciója vagy jelentős változása után.
Időkeret: 6 hónaposan
Válaszadási arány hat hónappal a metasztatikus emlőrák hormonterápia indukciója vagy jelentős változása után. A választ a RECIST 1.1 kritériumai szerint határozzák meg minden egyes beteg esetében.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FES PET-en és a megfelelő FDG PET-en látható nem fiziológiás gócok száma maszkos olvasók által végzett centralizált olvasási munkamenetek során.
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P110113
  • IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Fluoroösztradiol (18F)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel