Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroestradiolové PET zobrazování v predikci odpovědi na hormonální terapii rakoviny prsu (ESTROTEPREDIC)

13. října 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

16α-[18F]-Fluoro-stradiol PET: biomarker in vivo predikující odpověď na hormonální léčbu metastatického karcinomu prsu?

Porovnejte míru odezvy po 6 měsících hormonální léčby (nebo velké změně v hormonální léčbě) u metastatického karcinomu prsu podle vychytávání FES v metastatických lézích vychytávajících FDG na PET/CT na začátku. Hypotéza: nejlepší míra odezvy bude pozorována u pacientů, u kterých všechny metastázy zabírají FES před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Porovnat míru odezvy po 6 měsících hormonální léčby (nebo velké změně hormonální léčby) u metastatického karcinomu prsu podle vychytávání FES v metastatických lézích, které vychytávají FDG na PET/CT na začátku studie.

Sekundární cíle:

  • zhodnotit diagnostický výkon FES PET/CT
  • určit, zda je FES PET/CT schopen detekovat metastázy, které nejsou viditelné na FDG PET/CT. Tento bod může představovat přímý přínos pro pacienta
  • upřesnit povahu nesouhlasných ohnisek FES/FDG
  • ověřit a zlepšit interpretační kritéria pro FES PET/CT
  • potvrdit dokonalou toleranci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po menopauze
  • věk > 17
  • WHO 0-2
  • Metastatický adenokarcinom prsu
  • Léčeno antihormonální léčbou po dobu přibližně 5 let vysazenou na dobu alespoň 3 měsíců NEBO metastatickým karcinomem při diagnóze, kdy nebyla podána více než jedna linie hormonální léčby
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Hormonálně závislá rakovina zpočátku prokázaná hormonálními receptory v nádoru
  • Přítomnost estrogenových receptorů prokázaná imunohistochemicky (> 10 %) a HER2 stanovený imunohistochemicky nebo FISH (na primárním nádoru nebo metastáze)
  • Metastatická recidiva na FDG PET datování méně než 1 měsíc potvrzená jinou modalitou (kontrastní CT, MRI, ultrasonografie, kostní scintigrafie nebo PET/CT, jiné)
  • FDG PET/CT k dispozici na PACS nebo CD DICOM III formátu 11
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné evoluční maligní onemocnění nebo akutní nebo chronické infekční onemocnění
  • Chemoterapie během posledních 3 měsíců nebo změna léčby od FDG PET/CT.
  • Izolované jaterní metastázy (vysoké vychytávání FES normálními játry)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fluorestradiol (18F)
Lék: Fluorestradiol (18F)
2-4 MBq/kg tělesné hmotnosti, jedna jediná IV injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi šest měsíců po indukci nebo velké změně hormonální terapie u metastatického karcinomu prsu.
Časové okno: v 6 měsících
Míra odpovědi šest měsíců po indukci nebo velké změně hormonální terapie u metastatického karcinomu prsu. Odpověď bude stanovena podle kritérií RECIST 1.1 pro každého pacienta.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet viditelných nefyziologických ložisek na FES PET a na odpovídajícím FDG PET během centralizovaných relací čtení maskovanými čtenáři.
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110113
  • IDRCB (Identifikátor registru: 2022-A02601-42)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Fluorestradiol (18F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit