Imagerie TEP au fluoroestradiol pour prédire la réponse à l'hormonothérapie du cancer du sein (ESTROTEPREDIC)
13 octobre 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
TEP au 16α-[18F]-Fluoro-œstradiol : un biomarqueur in vivo prédictif de la réponse au traitement hormonal du cancer du sein métastatique ?
Comparer le taux de réponse après 6 mois de traitement hormonal (ou un changement majeur de traitement hormonal) dans le cancer du sein métastatique, en fonction de la prise de FES dans les lésions métastatiques prenant du FDG sur PET/CT à l'inclusion.
Hypothèse : le meilleur taux de réponse sera observé chez les patients présentant toutes les métastases prenant la SEF avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Comparer le taux de réponse après 6 mois de traitement hormonal (ou un changement majeur de traitement hormonal) dans le cancer du sein métastatique, en fonction de la prise de FES dans les lésions métastatiques prenant du FDG sur PET/CT à l'inclusion.
Objectifs secondaires :
- évaluer les performances diagnostiques de la FES PET/CT
- déterminer si FES PET/CT est capable de détecter des métastases qui ne sont pas visibles sur FDG PET/CT. Ce point peut constituer un bénéfice direct pour le patient
- préciser la nature des foyers FES/FDG discordants
- valider et améliorer les critères d'interprétation de la FES PET/CT
- confirmer la parfaite tolérance
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Après la ménopause
- âge > 17 ans
- OMS 0-2
- Adénocarcinome métastatique du sein
- Traitée par un traitement anti-hormonal pendant environ 5 ans arrêté depuis au moins 3 mois OU cancer métastatique au diagnostic n'ayant pas reçu plus d'une ligne de traitement hormonal
- Espérance de vie > 6 mois
- Cancer hormono-dépendant initialement démontré par des récepteurs hormonaux dans la tumeur
- Présence de récepteurs aux oestrogènes prouvés par immunohistochimie (> 10%) et HER2 déterminé par immunohistochimie ou FISH (sur tumeur primitive ou métastase)
- Récidive métastatique sur TEP FDG datant de moins de 1 mois, confirmée par une autre modalité (TDM avec contraste, IRM, échographie, scintigraphie osseuse ou TEP/TDM, autre)
- FDG PET/CT disponible sur PACS ou CD format DICOM III 11
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Autre maladie maligne évolutive ou maladie infectieuse aiguë ou chronique
- Chimiothérapie au cours des 3 derniers mois ou changement de traitement depuis FDG PET/CT.
- Métastases hépatiques isolées (captation élevée de FES par le foie normal)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Fluoroestradiol (18F)
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2-4 MBq/kg de masse corporelle, une seule injection IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse six mois après l'induction ou un changement majeur dans l'hormonothérapie du cancer du sein métastatique.
Délai: à 6 mois
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Taux de réponse six mois après l'induction ou un changement majeur dans l'hormonothérapie du cancer du sein métastatique.
La réponse sera déterminée selon les critères RECIST 1.1 pour chaque patient.
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de foyers non physiologiques visibles sur la TEP FES et sur la TEP FDG correspondante, lors des séances de lecture centralisée par lecteurs masqués.
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2012
Première publication (Estimation)
26 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P110113
- IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)
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