氟雌二醇 PET 成像预测乳腺癌激素治疗的反应 (ESTROTEPREDIC)
2015年10月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
16α-[18F]-氟-雌二醇 PET：一种体内生物标志物预测对转移性乳腺癌激素治疗的反应？
根据基线时在 PET/CT 上摄取 FDG 的转移性病灶中 FES 的摄取情况，比较转移性乳腺癌激素治疗 6 个月（或激素治疗发生重大变化）后的反应率。
假设：在治疗前服用 FES 的所有转移患者中将观察到最佳反应率。
研究概览
详细说明
主要目标：根据基线时在 PET/CT 上摄取 FDG 的转移性病灶中 FES 的摄取情况，比较转移性乳腺癌激素治疗 6 个月（或激素治疗发生重大变化）后的反应率。
次要目标：
- 评估 FES PET/CT 的诊断性能
- 确定 FES PET/CT 是否能够检测到 FDG PET/CT 上不可见的转移。 这一点可能对患者构成直接益处
- 明确不一致的 FES/FDG 病灶的性质
- 验证和改进 FES PET/CT 的解释标准
- 确认完美公差
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75020
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后
- 年龄 > 17
- 世界卫生组织 0-2
- 乳腺转移性腺癌
- 在大约 5 年内接受过抗激素治疗，停药至少 3 个月或诊断时转移性癌症接受的激素治疗不超过一种
- 预期寿命 > 6 个月
- 最初由肿瘤中的激素受体证实的激素依赖性癌症
- 通过免疫组织化学 (> 10%) 证实的雌激素受体的存在和通过免疫组织化学或 FISH 确定的 HER2（在原发性肿瘤或转移瘤上）
- FDG PET 检测不到 1 个月的转移复发，由另一种方式（对比增强 CT、MRI、超声检查、骨闪烁显像或 PET/CT，其他）证实
- FDG PET/CT 可用于 PACS 或 CD DICOM III 格式 11
- 获得知情同意
排除标准：
- 其他进展性恶性疾病或急性或慢性传染病
- 最近 3 个月的化疗或自 FDG PET/CT 后治疗发生变化。
- 孤立性肝转移（正常肝脏摄取高 FES）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：氟雌二醇 (18F)
|
2-4 MBq/kg 体重，单次静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转移性乳腺癌激素治疗诱导或重大改变后六个月的反应率。
大体时间：6个月
|
转移性乳腺癌激素治疗诱导或重大改变后六个月的反应率。
将根据每位患者的 RECIST 1.1 标准确定反应。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在蒙面读者集中阅读期间，FES PET 和相应的 FDG PET 上可见的非生理病灶数量。
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khaldoun KERROU, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月25日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.