Obrazowanie PET z fluoroestradiolem w przewidywaniu odpowiedzi na terapię hormonalną raka piersi (ESTROTEPREDIC)
13 października 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
16α-[18F]-fluoro-œstradiol PET: biomarker in vivo przewidujący odpowiedź na leczenie hormonalne raka piersi z przerzutami?
Porównaj wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia hormonalnego (lub poważnej zmianie leczenia hormonalnego) w raku piersi z przerzutami, zgodnie z wychwytem FES w zmianach przerzutowych, w których przyjmowano FDG w badaniu PET/CT na początku badania.
Hipoteza: najlepszy odsetek odpowiedzi będzie obserwowany u pacjentów ze wszystkimi przerzutami przyjmujących FES przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Porównanie odsetka odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia hormonalnego (lub po istotnej zmianie leczenia hormonalnego) w raku piersi z przerzutami na podstawie wychwytu FES w zmianach przerzutowych w badaniu PET/CT na początku badania FDG.
Cele drugorzędne:
- ocenić wydajność diagnostyczną FES PET/CT
- określić, czy FES PET/CT jest w stanie wykryć przerzuty, które nie są widoczne na FDG PET/CT. Punkt ten może stanowić bezpośrednią korzyść dla pacjenta
- określić charakter niezgodnych ognisk FES/FDG
- zweryfikować i udoskonalić kryteria interpretacji dla FES PET/CT
- potwierdzić idealną tolerancję
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po menopauzie
- wiek > 17 lat
- KTO 0-2
- Przerzutowy gruczolakorak piersi
- leczony przez około 5 lat leczeniem antyhormonami odstawionym na co najmniej 3 miesiące LUB rak z przerzutami w chwili rozpoznania po otrzymaniu nie więcej niż jednej linii leczenia hormonalnego
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Rak hormonozależny początkowo wykazywany przez receptory hormonalne w guzie
- Obecność receptorów estrogenowych potwierdzona immunohistochemicznie (> 10%) oraz HER2 stwierdzony metodą immunohistochemiczną lub metodą FISH (na guzie pierwotnym lub przerzucie)
- Nawrót przerzutów w FDG PET datowany na mniej niż 1 miesiąc, potwierdzony inną metodą (CT z kontrastem, MRI, ultrasonografia, scyntygrafia kości lub PET/CT, inne)
- FDG PET/CT dostępne w formacie PACS lub CD DICOM III 11
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Inna rozwijająca się choroba nowotworowa lub ostra lub przewlekła choroba zakaźna
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zmiana leczenia od FDG PET/CT.
- Izolowane przerzuty do wątroby (wysoki wychwyt FES przez prawidłową wątrobę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fluoroestradiol (18F)
|
2-4 MBq/kg masy ciała, jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi sześć miesięcy po indukcji lub poważnej zmianie terapii hormonalnej raka piersi z przerzutami.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi sześć miesięcy po indukcji lub poważnej zmianie terapii hormonalnej raka piersi z przerzutami.
Odpowiedź zostanie określona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla każdego pacjenta.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba widocznych niefizjologicznych ognisk na FES PET i na odpowiednim FDG PET, podczas scentralizowanych sesji czytania przez zamaskowanych czytelników.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P110113
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .