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Imágenes PET con fluoroestradiol en la predicción de la respuesta a la terapia hormonal del cáncer de mama (ESTROTEPREDIC)

13 de octubre de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PET con 16α-[18F]-fluoro-œestradiol: ¿un biomarcador in vivo que predice la respuesta al tratamiento hormonal del cáncer de mama metastásico?

Compare la tasa de respuesta después de 6 meses de tratamiento hormonal (o un cambio importante en el tratamiento hormonal) en cáncer de mama metastásico, según la captación de FES en lesiones metastásicas que captan FDG en PET/CT al inicio del estudio. Hipótesis: la mejor tasa de respuesta se observará en pacientes con todas las metástasis que toman FES antes del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Comparar la tasa de respuesta tras 6 meses de tratamiento hormonal (o cambio importante de tratamiento hormonal) en cáncer de mama metastásico, según la captación de FES en lesiones metastásicas captadoras de FDG en PET/TC basal.

Objetivos secundarios:

  • evaluar el rendimiento diagnóstico de FES PET/CT
  • determinar si FES PET/CT es capaz de detectar metástasis que no son visibles en FDG PET/CT. Este punto puede constituir un beneficio directo para el paciente
  • precisar la naturaleza de los focos discordantes FES/FDG
  • validar y mejorar los criterios de interpretación para FES PET/CT
  • confirmar la tolerancia perfecta

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • posmenopáusica
  • edad > 17
  • OMS 0-2
  • Adenocarcinoma metastásico de mama
  • Tratado con tratamiento antihormonal durante alrededor de 5 años retirado durante al menos 3 meses O cáncer metastásico en el momento del diagnóstico sin haber recibido más de una línea de tratamiento hormonal
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Cáncer dependiente de hormonas inicialmente demostrado por receptores hormonales en el tumor
  • Presencia de receptores de estrógenos demostrada con inmunohistoquímica (> 10%) y HER2 determinado por inmunohistoquímica o FISH (sobre tumor primario o una metástasis)
  • Recurrencia metastásica en PET con FDG de menos de 1 mes, confirmada por otra modalidad (TC con contraste, RM, ultrasonografía, gammagrafía ósea o PET/TC, otros)
  • FDG PET/CT disponible en formato PACS o CD DICOM III 11
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad maligna evolutiva o enfermedad infecciosa aguda o crónica
  • Quimioterapia durante los últimos 3 meses o cambio de tratamiento desde FDG PET/TC.
  • Metástasis hepática aislada (alta captación de FES por el hígado normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fluoroestradiol (18F)
Droga: Fluoroestradiol (18F)
2-4 MBq/kg de masa corporal, una sola inyección IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta seis meses después de la inducción o cambio importante en la terapia hormonal para el cáncer de mama metastásico.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Tasa de respuesta seis meses después de la inducción o cambio importante en la terapia hormonal para el cáncer de mama metastásico. La respuesta se determinará según los criterios RECIST 1.1 para cada paciente.
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de focos no fisiológicos visibles en FES PET y en la FDG PET correspondiente, durante sesiones de lectura centralizadas por lectores enmascarados.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P110113
  • IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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