Fluoriestradioli-PET-kuvantaminen rintasyövän hormonihoitovasteen ennustamisessa (ESTROTEPREDIC)
tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
16α-[18F]-fluori-stradioli PET: in vivo -biomarkkeri, joka ennustaa vasteen metastaattisen rintasyövän hormonihoitoon?
Vertaa vasteprosenttia 6 kuukauden hormonihoidon (tai hormonihoidon suuren muutoksen) jälkeen metastasoituneessa rintasyövässä FES:n oton mukaan metastaattisissa leesioissa, kun FDG on otettu PET/CT:hen lähtötilanteessa.
Hypoteesi: paras vasteprosentti havaitaan potilailla, joilla on kaikki etäpesäkkeet, jotka saavat FES:n ennen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Vertaa vasteprosenttia 6 kuukauden hormonihoidon (tai hormonihoidon suuren muutoksen) jälkeen metastasoituneessa rintasyövässä FES:n oton mukaan metastaattisissa leesioissa, kun FDG on otettu PET/CT:hen lähtötilanteessa.
Toissijaiset tavoitteet:
- arvioida FES PET/CT:n diagnostinen suorituskyky
- määrittää, pystyykö FES PET/CT havaitsemaan etäpesäkkeitä, jotka eivät näy FDG PET/CT:ssä. Tästä kohdasta voi olla suoraa hyötyä potilaalle
- tarkka ristiriitaisten FES/FDG-pesäkkeiden luonne
- validoida ja parantaa FES PET/CT:n tulkintakriteerejä
- vahvistaa täydellisen toleranssin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Post vaihdevuodet
- ikä > 17
- WHO 0-2
- Metastaattinen rintojen adenokarsinooma
- Hoidettu antihormonihoidolla noin 5 vuoden ajan, joka on keskeytetty vähintään 3 kuukauden ajan TAI etäpesäkkeinen syöpä diagnoosin yhteydessä, joka on saanut enintään yhden sarjan hormonihoitoa
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Hormoniriippuvainen syöpä, jonka alun perin osoittivat kasvaimen hormonireseptorit
- Immunohistokemialla todistettu estrogeenireseptori (> 10 %) ja HER2 määritetty immunohistokemialla tai FISH:lla (primaarisessa kasvaimessa tai metastaasissa)
- Metastaattinen uusiutuminen FDG PET -ajanjaksolla alle 1 kuukauden ajalta, vahvistettu muulla menetelmällä (varjoaineella tehostettu CT, MRI, ultraääni, luutuike tai PET/TT, muu)
- FDG PET/CT saatavilla PACS- tai CD DICOM III -muodossa 11
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kehittyvä pahanlaatuinen sairaus tai akuutti tai krooninen tartuntatauti
- Kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana tai hoidon muutos FDG PET/CT:n jälkeen.
- Eristetty maksametastaasi (normaali maksan korkea FES:n otto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fluoriestradioli (18F)
|
2-4 MBq/kg ruumiinpainoa, yksi IV-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti kuusi kuukautta metastaattisen rintasyövän hormonihoidon induktion tai suuren muutoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Vasteprosentti kuusi kuukautta metastaattisen rintasyövän hormonihoidon induktion tai suuren muutoksen jälkeen.
Vaste määritetään kunkin potilaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näkyvien ei-fysiologisten fokusten määrä FES PET:ssä ja vastaavassa FDG PET:ssä naamioitujen lukijoiden keskitettyjen lukuistuntojen aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110113
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .