Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroestradiol PET Imaging for å forutsi respons på hormonbehandling av brystkreft (ESTROTEPREDIC)

13. oktober 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

16α-[18F]-fluoro-stradiol PET: en in vivo biomarkør som forutsier respons på hormonbehandling av metastatisk brystkreft?

Sammenlign responsraten etter 6 måneders hormonbehandling (eller en større endring i hormonbehandling) ved metastatisk brystkreft, i henhold til opptak av FES i metastatiske lesjoner som tar opp FDG på PET/CT ved baseline. Hypotese: beste responsrate vil bli observert hos pasienter med alle metastaser som tar FES før behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Sammenligne responsraten etter 6 måneders hormonbehandling (eller en større endring i hormonbehandling) ved metastatisk brystkreft, i henhold til opptak av FES i metastatiske lesjoner som tar opp FDG på PET/CT ved baseline.

Sekundære mål:

  • evaluere diagnostisk ytelse av FES PET/CT
  • avgjøre om FES PET/CT er i stand til å oppdage metastaser som ikke er synlige på FDG PET/CT. Dette punktet kan utgjøre en direkte fordel for pasienten
  • presis arten av uenige FES/FDG foci
  • validere og forbedre tolkningskriteriene for FES PET/CT
  • bekrefte den perfekte toleransen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post menopausal
  • alder > 17
  • WHO 0-2
  • Metastatisk adenokarsinom i brystet
  • Behandlet med antihormonbehandling i ca. 5 år, seponert i minst 3 måneder ELLER metastaserende kreft ved diagnose som ikke har mottatt mer enn én linje med hormonbehandling
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Hormonavhengig kreft først demonstrert av hormonreseptorer i svulsten
  • Tilstedeværelse av østrogenreseptorer påvist med immunhistokjemi (> 10%) og HER2 bestemt ved immunhistokjemi eller FISH (på primærtumor eller en metastase)
  • Metastatisk tilbakefall på FDG PET-datering mindre enn 1 måned, bekreftet av en annen modalitet (kontrastforsterket CT, MR, ultralyd, beinscintigrafi eller PET/CT, annet)
  • FDG PET/CT tilgjengelig på PACS eller CD DICOM III format 11
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Annen evolutiv malign sykdom eller akutt eller kronisk infeksjonssykdom
  • Kjemoterapi siste 3 måneder eller endring i behandling siden FDG PET/CT.
  • Isolert levermetastase (høyt FES-opptak i normal lever)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fluoroestradiol (18F)
Legemiddel: Fluoroestradiol (18F)
2-4 MBq/kg kroppsmasse, én enkelt IV-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate seks måneder etter induksjon eller større endring i hormonbehandling for metastatisk brystkreft.
Tidsramme: ved 6 måneder
Responsrate seks måneder etter induksjon eller større endring i hormonbehandling for metastatisk brystkreft. Respons vil bli bestemt i henhold til RECIST 1.1-kriterier for hver pasient.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall synlige ikke-fysiologiske fokus på FES PET og på den tilsvarende FDG PET, under sentraliserte leseøkter av maskerte lesere.
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P110113
  • IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere