Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroestradiol PET Imaging för att förutsäga svar på hormonbehandling av bröstcancer (ESTROTEPREDIC)

13 oktober 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

16α-[18F]-fluoro-stradiol PET: en in vivo biomarkör som förutsäger svar på hormonbehandling av metastaserad bröstcancer?

Jämför svarsfrekvensen efter 6 månaders hormonbehandling (eller en större förändring i hormonbehandling) vid metastaserad bröstcancer, enligt upptaget av FES i metastaserande lesioner som tar upp FDG på PET/CT vid baslinjen. Hypotes: bästa svarsfrekvens kommer att observeras hos patienter med alla metastaser som tar upp FES före behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: Jämför svarsfrekvensen efter 6 månaders hormonbehandling (eller en större förändring i hormonbehandling) vid metastaserad bröstcancer, enligt upptaget av FES i metastaserande lesioner som tar upp FDG på PET/CT vid baslinjen.

Sekundära mål:

  • utvärdera diagnostisk prestanda för FES PET/CT
  • avgöra om FES PET/CT kan upptäcka metastaser som inte är synliga på FDG PET/CT. Denna punkt kan utgöra en direkt fördel för patienten
  • precisera arten av disharmoniska FES/FDG-härdar
  • validera och förbättra tolkningskriterierna för FES PET/CT
  • bekräfta den perfekta toleransen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter klimakteriet
  • ålder > 17
  • WHO 0-2
  • Metastaserande adenokarcinom i bröstet
  • Behandlas med antihormonbehandling under cirka 5 år avbruten i minst 3 månader ELLER metastaserande cancer vid diagnosen som inte har fått mer än en linje av hormonbehandling
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Hormonberoende cancer inledningsvis påvisad av hormonreceptorer i tumören
  • Närvaro av östrogenreceptorer bevisad med immunhistokemi (> 10%) och HER2 bestämd med immunhistokemi eller FISH (på primär tumör eller en metastas)
  • Metastaserande återfall på FDG PET-datering mindre än 1 månad, bekräftat med annan modalitet (kontrastförstärkt CT, MRI, ultraljud, benscintigrafi eller PET/CT, annat)
  • FDG PET/CT tillgängligt på PACS eller CD DICOM III format 11
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Annan evolutionär malign sjukdom eller akut eller kronisk infektionssjukdom
  • Kemoterapi under de senaste 3 månaderna eller ändrad behandling sedan FDG PET/CT.
  • Isolerad levermetastas (högt FES-upptag av normal lever)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fluoroestradiol (18F)
Läkemedel: Fluoroestradiol (18F)
2-4 MBq/kg kroppsvikt, en enda IV-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens sex månader efter induktion eller större förändring i hormonbehandling för metastaserad bröstcancer.
Tidsram: vid 6 månader
Svarsfrekvens sex månader efter induktion eller större förändring i hormonbehandling för metastaserad bröstcancer. Svaret kommer att bestämmas enligt RECIST 1.1-kriterierna för varje patient.
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal synliga icke-fysiologiska foci på FES PET och på motsvarande FDG PET, under centraliserade lässessioner av maskerade läsare.
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110113
  • IDRCB (Registeridentifierare: 2022-A02601-42)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Fluoroestradiol (18F)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera