Imagens de PET com fluoroestradiol na previsão da resposta à terapia hormonal do câncer de mama (ESTROTEPREDIC)
13 de outubro de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
16α-[18F]-Fluoro-estradiol PET: um biomarcador in vivo que prediz a resposta ao tratamento hormonal do câncer de mama metastático?
Compare a taxa de resposta após 6 meses de tratamento hormonal (ou uma grande mudança no tratamento hormonal) em câncer de mama metastático, de acordo com a captação de FES em lesões metastáticas com FDG em PET/CT no início do estudo.
Hipótese: a melhor taxa de resposta será observada em pacientes com todas as metástases tomando FES antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Comparar a taxa de resposta após 6 meses de tratamento hormonal (ou uma mudança importante no tratamento hormonal) em câncer de mama metastático, de acordo com a captação de FES em lesões metastáticas com FDG em PET/CT no início do estudo.
Objetivos secundários:
- avaliar o desempenho diagnóstico de FES PET/CT
- determinar se o FES PET/CT é capaz de detectar metástases que não são visíveis no FDG PET/CT. Este ponto pode constituir um benefício direto para o paciente
- precisa a natureza dos focos discordantes FES/FDG
- validar e melhorar os critérios de interpretação para FES PET/CT
- confirmar a tolerância perfeita
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa
- idade > 17
- QUEM 0-2
- Adenocarcinoma metastático da mama
- Tratada por tratamento anti-hormonal durante cerca de 5 anos, retirada por pelo menos 3 meses OU câncer metastático no momento do diagnóstico, tendo recebido não mais do que uma linha de tratamento hormonal
- Expectativa de vida > 6 meses
- Câncer dependente de hormônio inicialmente demonstrado por receptores hormonais no tumor
- Presença de receptores de estrogênio comprovada por imuno-histoquímica (> 10%) e HER2 determinado por imuno-histoquímica ou FISH (em tumor primário ou metástase)
- Recorrência metastática em FDG PET com menos de 1 mês, confirmada por outra modalidade (TC com contraste, RM, ultrassonografia, cintilografia óssea ou PET/CT, outro)
- FDG PET/CT disponível no formato PACS ou CD DICOM III 11
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Outra doença maligna evolutiva ou doença infecciosa aguda ou crônica
- Quimioterapia nos últimos 3 meses ou mudança de tratamento desde FDG PET/CT.
- Metástase hepática isolada (alta captação de FES pelo fígado normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fluoroestradiol (18F)
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2-4 MBq/kg de massa corporal, uma única injeção IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta seis meses após a indução ou mudança importante na terapia hormonal para câncer de mama metastático.
Prazo: aos 6 meses
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Taxa de resposta seis meses após a indução ou mudança importante na terapia hormonal para câncer de mama metastático.
A resposta será determinada de acordo com os critérios RECIST 1.1 para cada paciente.
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de focos não fisiológicos visíveis no FES PET e no correspondente FDG PET, durante sessões de leitura centralizada por leitores mascarados.
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110113
- IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)
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