유방암의 호르몬 요법에 대한 반응을 예측하는 Fluoroestradiol PET 영상 (ESTROTEPREDIC)
2015년 10월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
16α-[18F]-Fluoro-œstradiol PET: 전이성 유방암의 호르몬 치료에 대한 반응을 예측하는 생체 내 바이오마커?
기준선에서 PET/CT에서 FDG를 섭취하는 전이성 병변에서 FES의 흡수에 따라 전이성 유방암에서 호르몬 치료(또는 호르몬 치료의 주요 변화) 6개월 후 반응률을 비교합니다.
가설: 치료 전에 FES를 복용하는 모든 전이 환자에서 최고의 반응률이 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 기준선에서 PET/CT에서 FDG를 섭취하는 전이성 병변에서 FES 섭취에 따라 전이성 유방암에서 호르몬 치료(또는 호르몬 치료의 주요 변화) 6개월 후 반응률을 비교합니다.
보조 목표:
- FES PET/CT의 진단 성능 평가
- FES PET/CT가 FDG PET/CT에서 보이지 않는 전이를 감지할 수 있는지 확인합니다. 이 점은 환자에게 직접적인 이익이 될 수 있습니다.
- 일치하지 않는 FES/FDG 초점의 특성을 정확하게
- FES PET/CT 해석 기준 검증 및 개선
- 완벽한 공차 확인
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후
- 나이 > 17
- 누가 0-2
- 유방의 전이성 샘암종
- 약 5년 동안 항호르몬 치료를 받고 최소 3개월 이상 중단했거나 진단 시 전이성 암으로 1회 이하의 호르몬 치료를 받은 자
- 기대 수명 > 6개월
- 호르몬 의존성 암은 처음에 종양의 호르몬 수용체에 의해 입증되었습니다.
- 면역조직화학(> 10%)으로 입증된 에스트로겐 수용체의 존재 및 면역조직화학 또는 FISH(원발성 종양 또는 전이)에 의해 결정된 HER2
- 다른 양식(조영 증강 CT, MRI, 초음파촬영, 뼈 신티그래피 또는 PET/CT 등)으로 확인된 1개월 미만의 FDG PET에서 전이성 재발
- PACS 또는 CD DICOM III 형식 11에서 사용 가능한 FDG PET/CT
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 기타 진화성 악성질환 또는 급성 또는 만성 감염성 질환
- 지난 3개월 동안의 화학 요법 또는 FDG PET/CT 이후 치료 변경.
- 단독 간 전이(정상 간에서 높은 FES 흡수)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 플루오로에스트라디올(18F)
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2-4 MBq/kg 체질량, 1회 IV 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 유방암에 대한 호르몬 요법의 유도 또는 주요 변경 후 6개월 반응률.
기간: 생후 6개월
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전이성 유방암에 대한 호르몬 요법의 유도 또는 주요 변경 후 6개월 반응률.
응답은 각 환자에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 결정됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가려진 판독기에 의한 중앙 집중식 읽기 세션 동안 FES PET 및 해당 FDG PET에서 보이는 비생리학적 초점의 수.
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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