Imaging PET con fluoroestradiolo nella previsione della risposta alla terapia ormonale del cancro al seno (ESTROTEPREDIC)
13 ottobre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
16α-[18F]-Fluoro-œstradiol PET: un biomarcatore in vivo che prevede la risposta al trattamento ormonale del carcinoma mammario metastatico?
Confronta il tasso di risposta dopo 6 mesi di trattamento ormonale (o un cambiamento importante nel trattamento ormonale) nel carcinoma mammario metastatico, in base all'assorbimento di FES nelle lesioni metastatiche che assumono FDG su PET/TC al basale.
Ipotesi: il miglior tasso di risposta sarà osservato in pazienti con tutte le metastasi che assumono FES prima del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: confrontare il tasso di risposta dopo 6 mesi di trattamento ormonale (o un cambiamento importante nel trattamento ormonale) nel carcinoma mammario metastatico, in base all'assorbimento di FES nelle lesioni metastatiche che assumono FDG su PET/TC al basale.
Obiettivi secondari:
- valutare le prestazioni diagnostiche di FES PET/CT
- determinare se FES PET/CT è in grado di rilevare metastasi che non sono visibili su FDG PET/CT. Questo punto può costituire un beneficio diretto per il paziente
- precisare la natura dei fuochi FES/FDG discordanti
- convalidare e migliorare i criteri di interpretazione per FES PET/TC
- confermare la perfetta tolleranza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post menopausa
- età > 17
- OMS 0-2
- Adenocarcinoma metastatico della mammella
- Trattata con trattamento antiormonale per circa 5 anni sospeso per almeno 3 mesi OPPURE cancro metastatico alla diagnosi che ha ricevuto non più di una linea di trattamento ormonale
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Cancro ormono-dipendente inizialmente dimostrato dai recettori ormonali nel tumore
- Presenza di recettori per gli estrogeni dimostrata con immunoistochimica (> 10%) e HER2 determinata da immunoistochimica o FISH (su tumore primario o metastasi)
- Recidiva metastatica alla PET con FDG risalente a meno di 1 mese, confermata da un'altra modalità (TC con mezzo di contrasto, RM, ecografia, scintigrafia ossea o PET/TC, altro)
- FDG PET/TC disponibile su PACS o CD DICOM III formato 11
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Altre malattie maligne evolutive o malattie infettive acute o croniche
- Chemioterapia negli ultimi 3 mesi o cambio di trattamento dopo FDG PET/TC.
- Metastasi epatiche isolate (elevata captazione di FES da parte del fegato normale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Fluoroestradiolo (18F)
|
2-4 MBq/kg di massa corporea, una singola iniezione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta sei mesi dopo l'induzione o il cambiamento importante nella terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico.
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Tasso di risposta sei mesi dopo l'induzione o il cambiamento importante nella terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico.
La risposta sarà determinata in base ai criteri RECIST 1.1 per ciascun paziente.
|
a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di focolai non fisiologici visibili su FES PET e sul corrispondente FDG PET, durante sessioni di lettura centralizzata da parte di lettori mascherati.
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P110113
- IDRCB (Altro identificatore: 2025-A02589-40)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .