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Imaging PET con fluoroestradiolo nella previsione della risposta alla terapia ormonale del cancro al seno (ESTROTEPREDIC)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

16α-[18F]-Fluoro-œstradiol PET: un biomarcatore in vivo che prevede la risposta al trattamento ormonale del carcinoma mammario metastatico?

Confronta il tasso di risposta dopo 6 mesi di trattamento ormonale (o un cambiamento importante nel trattamento ormonale) nel carcinoma mammario metastatico, in base all'assorbimento di FES nelle lesioni metastatiche che assumono FDG su PET/TC al basale. Ipotesi: il miglior tasso di risposta sarà osservato in pazienti con tutte le metastasi che assumono FES prima del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: confrontare il tasso di risposta dopo 6 mesi di trattamento ormonale (o un cambiamento importante nel trattamento ormonale) nel carcinoma mammario metastatico, in base all'assorbimento di FES nelle lesioni metastatiche che assumono FDG su PET/TC al basale.

Obiettivi secondari:

  • valutare le prestazioni diagnostiche di FES PET/CT
  • determinare se FES PET/CT è in grado di rilevare metastasi che non sono visibili su FDG PET/CT. Questo punto può costituire un beneficio diretto per il paziente
  • precisare la natura dei fuochi FES/FDG discordanti
  • convalidare e migliorare i criteri di interpretazione per FES PET/TC
  • confermare la perfetta tolleranza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post menopausa
  • età > 17
  • OMS 0-2
  • Adenocarcinoma metastatico della mammella
  • Trattata con trattamento antiormonale per circa 5 anni sospeso per almeno 3 mesi OPPURE cancro metastatico alla diagnosi che ha ricevuto non più di una linea di trattamento ormonale
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Cancro ormono-dipendente inizialmente dimostrato dai recettori ormonali nel tumore
  • Presenza di recettori per gli estrogeni dimostrata con immunoistochimica (> 10%) e HER2 determinata da immunoistochimica o FISH (su tumore primario o metastasi)
  • Recidiva metastatica alla PET con FDG risalente a meno di 1 mese, confermata da un'altra modalità (TC con mezzo di contrasto, RM, ecografia, scintigrafia ossea o PET/TC, altro)
  • FDG PET/TC disponibile su PACS o CD DICOM III formato 11
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie maligne evolutive o malattie infettive acute o croniche
  • Chemioterapia negli ultimi 3 mesi o cambio di trattamento dopo FDG PET/TC.
  • Metastasi epatiche isolate (elevata captazione di FES da parte del fegato normale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fluoroestradiolo (18F)
Droga: Fluoroestradiolo (18F)
2-4 MBq/kg di massa corporea, una singola iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sei mesi dopo l'induzione o il cambiamento importante nella terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico.
Lasso di tempo: a 6 mesi
Tasso di risposta sei mesi dopo l'induzione o il cambiamento importante nella terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico. La risposta sarà determinata in base ai criteri RECIST 1.1 per ciascun paziente.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di focolai non fisiologici visibili su FES PET e sul corrispondente FDG PET, durante sessioni di lettura centralizzata da parte di lettori mascherati.
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110113
  • IDRCB (Identificatore di registro: 2022-A02601-42)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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