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Fluorestradiol-PET-Bildgebung zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Hormontherapie bei Brustkrebs (ESTROTEPREDIC)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

16α-[18F]-Fluor-œstradiol-PET: ein In-vivo-Biomarker, der das Ansprechen auf eine Hormonbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs vorhersagt?

Vergleichen Sie die Ansprechrate nach 6 Monaten Hormonbehandlung (oder einer größeren Änderung der Hormonbehandlung) bei metastasierendem Brustkrebs entsprechend der Aufnahme von FES in metastasierten Läsionen unter Aufnahme von FDG im PET/CT zu Studienbeginn. Hypothese: Die beste Ansprechrate wird bei Patienten mit allen Metastasen beobachtet, die vor der Behandlung FES einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Vergleich der Ansprechrate nach 6-monatiger Hormonbehandlung (oder einer größeren Änderung der Hormonbehandlung) bei metastasiertem Brustkrebs gemäß der Aufnahme von FES in metastasierten Läsionen unter Aufnahme von FDG bei PET/CT zu Studienbeginn.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von FES PET/CT
  • festzustellen, ob die FES-PET/CT in der Lage ist, Metastasen zu erkennen, die auf der FDG-PET/CT nicht sichtbar sind. Dieser Punkt kann einen direkten Nutzen für den Patienten darstellen
  • Präzisieren Sie die Natur diskordanter FES/FDG-Fokus
  • Validierung und Verbesserung der Interpretationskriterien für FES PET/CT
  • bestätigen die perfekte Verträglichkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopause
  • Alter > 17
  • WER 0-2
  • Metastasierendes Adenokarzinom der Brust
  • Behandelt mit einer Antihormonbehandlung über etwa 5 Jahre, die für mindestens 3 Monate abgesetzt wurde, ODER metastasierendem Krebs bei der Diagnose, die nicht mehr als eine Hormonbehandlungslinie erhalten hat
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Hormonabhängiger Krebs wird zunächst durch Hormonrezeptoren im Tumor nachgewiesen
  • Anwesenheit von Östrogenrezeptoren nachgewiesen mit Immunhistochemie (> 10 %) und HER2 bestimmt durch Immunhistochemie oder FISH (bei Primärtumor oder einer Metastase)
  • Metastasenrezidiv bei FDG-PET von weniger als 1 Monat, bestätigt durch eine andere Modalität (kontrastverstärkte CT, MRT, Ultraschall, Knochenszintigraphie oder PET/CT, andere)
  • FDG PET/CT verfügbar im PACS- oder CD DICOM III-Format 11
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Andere evolutive maligne Erkrankung oder akute oder chronische Infektionskrankheit
  • Chemotherapie in den letzten 3 Monaten oder Behandlungswechsel seit FDG-PET/CT.
  • Isolierte Lebermetastasen (hohe FES-Aufnahme durch normale Leber)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fluorestradiol (18F)
Arzneimittel: Fluorestradiol (18F)
2-4 MBq/kg Körpermasse, eine einzelne IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate sechs Monate nach Induktion oder wesentlicher Änderung der Hormontherapie bei metastasiertem Brustkrebs.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Ansprechrate sechs Monate nach Induktion oder wesentlicher Änderung der Hormontherapie bei metastasiertem Brustkrebs. Das Ansprechen wird für jeden Patienten gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bestimmt.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der sichtbaren nicht-physiologischen Herde auf der FES-PET und auf der entsprechenden FDG-PET während zentralisierter Lesesitzungen durch maskierte Leser.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110113
  • IDRCB (Registrierungskennung: 2022-A02601-42)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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