Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroestradiol PET-billeddannelse til at forudsige respons på hormonbehandling af brystkræft (ESTROTEPREDIC)

13. oktober 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

16α-[18F]-fluoro-stradiol PET: en in vivo biomarkør, der forudsiger respons på hormonbehandling af metastatisk brystkræft?

Sammenlign responsraten efter 6 måneders hormonbehandling (eller en større ændring i hormonbehandling) ved metastatisk brystcancer i henhold til optagelsen af ​​FES i metastatiske læsioner, der optager FDG på PET/CT ved baseline. Hypotese: bedste responsrate vil blive observeret hos patienter med alle metastaser, der optager FES før behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: Sammenlign responsraten efter 6 måneders hormonbehandling (eller en større ændring i hormonbehandling) ved metastatisk brystkræft i henhold til optagelsen af ​​FES i metastatiske læsioner, der optager FDG på PET/CT ved baseline.

Sekundære mål:

  • evaluere diagnostisk ydeevne af FES PET/CT
  • afgøre, om FES PET/CT er i stand til at påvise metastaser, der ikke er synlige på FDG PET/CT. Dette punkt kan udgøre en direkte fordel for patienten
  • præcise karakteren af ​​uoverensstemmende FES/FDG foci
  • validere og forbedre fortolkningskriterierne for FES PET/CT
  • bekræfte den perfekte tolerance

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post menopausal
  • alder > 17
  • WHO 0-2
  • Metastatisk adenokarcinom i brystet
  • Behandlet med antihormonbehandling i omkring 5 år afbrudt i mindst 3 måneder ELLER metastaserende kræft ved diagnosen, der ikke har modtaget mere end én linje af hormonbehandling
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Hormonafhængig cancer indledningsvis påvist af hormonreceptorer i tumoren
  • Tilstedeværelse af østrogenreceptorer påvist med immunhistokemi (> 10%) og HER2 bestemt ved immunhistokemi eller FISH (på primær tumor eller en metastase)
  • Metastatisk tilbagefald på FDG PET-datering mindre end 1 måned, bekræftet af en anden modalitet (kontrastforstærket CT, MR, ultralyd, knoglescintigrafi eller PET/CT, andet)
  • FDG PET/CT tilgængelig på PACS eller CD DICOM III format 11
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Anden evolutiv malign sygdom eller akut eller kronisk infektionssygdom
  • Kemoterapi inden for de sidste 3 måneder eller ændring i behandling siden FDG PET/CT.
  • Isoleret levermetastase (høj FES-optagelse i normal lever)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fluoroestradiol (18F)
Medicin: Fluoroestradiol (18F)
2-4 MBq/kg kropsmasse, én enkelt IV-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate seks måneder efter induktion eller større ændring i hormonbehandling for metastatisk brystkræft.
Tidsramme: ved 6 måneder
Responsrate seks måneder efter induktion eller større ændring i hormonbehandling for metastatisk brystkræft. Respons vil blive bestemt i henhold til RECIST 1.1-kriterier for hver patient.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal synlige ikke-fysiologiske foci på FES PET og på den tilsvarende FDG PET under centraliserede læsesessioner af maskerede læsere.
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110113
  • IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fluoroestradiol (18F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner