ПЭТ-визуализация с фторэстрадиолом в прогнозировании ответа на гормональную терапию рака молочной железы (ESTROTEPREDIC)
13 октября 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ПЭТ с 16α-[18F]-фтор-эстрадиолом: биомаркер in vivo, предсказывающий ответ на гормональное лечение метастатического рака молочной железы?
Сравните уровень ответа после 6 месяцев гормональной терапии (или значительного изменения гормональной терапии) при метастатическом раке молочной железы, в соответствии с поглощением FES в метастатических поражениях, принимающих FDG, на ПЭТ / КТ в начале исследования.
Гипотеза: лучшая частота ответа будет наблюдаться у пациентов со всеми метастазами, принимающих ФЭС до лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: Сравнить частоту ответа после 6 месяцев гормональной терапии (или значительного изменения гормональной терапии) при метастатическом раке молочной железы в соответствии с поглощением FES в метастатических поражениях, принимающих FDG на ПЭТ / КТ на исходном уровне.
Второстепенные цели:
- оценить диагностические возможности ФЭС ПЭТ/КТ
- определить, способна ли ФЭС ПЭТ/КТ обнаруживать метастазы, которые не видны на ФДГ ПЭТ/КТ. Этот момент может представлять прямую пользу для пациента.
- уточнить характер дискордантных очагов ФЭС/ФДГ
- подтвердить и улучшить критерии интерпретации ФЭС ПЭТ/КТ
- подтвердить идеальную переносимость
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза
- возраст > 17
- ВОЗ 0-2
- Метастатическая аденокарцинома молочной железы
- Лечение антигормонами в течение примерно 5 лет, прекращение лечения не менее чем на 3 месяца ИЛИ метастатический рак при постановке диагноза, получение не более одной линии гормональной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Гормонозависимый рак, первоначально проявляющийся гормональными рецепторами в опухоли
- Наличие рецепторов эстрогена, подтвержденное иммуногистохимическим исследованием (> 10%), и определение HER2 с помощью иммуногистохимического исследования или FISH (на первичной опухоли или метастазах)
- Метастатический рецидив на ФДГ-ПЭТ с возрастом менее 1 месяца, подтвержденный другим методом (КТ с контрастным усилением, МРТ, УЗИ, сцинтиграфия костей или ПЭТ/КТ, другое)
- ПЭТ/КТ с ФДГ доступна на PACS или CD в формате DICOM III 11
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Другое эволютивное злокачественное заболевание или острое или хроническое инфекционное заболевание
- Химиотерапия в течение последних 3 месяцев или изменение лечения после ФДГ ПЭТ/КТ.
- Изолированное метастазирование в печень (высокое поглощение ФЭС нормальной печенью)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фторэстрадиол (18F)
|
2-4 МБк/кг массы тела, однократная внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа через шесть месяцев после индукции или серьезного изменения гормональной терапии метастатического рака молочной железы.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота ответа через шесть месяцев после индукции или серьезного изменения гормональной терапии метастатического рака молочной железы.
Ответ будет определяться в соответствии с критериями RECIST 1.1 для каждого пациента.
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество видимых нефизиологических фокусов на ПЭТ с ФЭС и на соответствующей ПЭТ с ФДГ во время сеансов централизованного чтения читателями в масках.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Khaldoun KERROU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P110113
- IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .