制御されたヒトマラリア感染における 3 つの熱帯熱マラリア原虫分離株の比較 (TIP3)

包含基準:

• 18～35歳の健康なボランティア（男女）
• 病歴、臨床検査、基本的な血液学および生化学の結果に基づく一般的な健康状態
• 女性の陰性妊娠検査
• 女性のための適切な避妊の使用
• すべてのボランティアは、研究の設計と手順を適切に理解した後、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
• ボランティアは、一般開業医に通知することに同意し、研究への参加の禁忌の可能性に関する医学情報の要求に署名することに同意します
• -熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトチャレンジを受ける意欲
• -研究の一部の間、トライアルセンター近くのホテルの部屋に滞在することに同意する（感染後5日目から治療開始後3日目まで）
• 全学習期間中、携帯電話で連絡可能
• すべての研究訪問に参加可能
• -（Sanquin）血液バンクへの献血またはその他の目的での献血を控えることへの同意, 研究の過程およびその後最低3年間
• -HIV、HBV、およびHCV検査を受ける意欲
• -スクリーニング訪問時およびチャレンジ前日の尿毒物スクリーニング検査が陰性
• -マラロン®の治療レジメンを受け入れる意欲

除外基準:

• マラリアの歴史
• -調査期間中にマラリア流行地域への旅行を計画している
• -マラリアワクチン研究への以前の参加および/またはP. falciparumの陽性血清学
• 腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神医学的およびその他の状態を含むがこれらに限定されない全身性障害を示唆する症状、身体的徴候および検査値。研究結果の解釈を妨げたり、健康を損なう可能性があります。感染時のボランティア
• -糖尿病または癌の病歴（皮膚の基底細胞癌を除く）
• -スクリーニング時の臨床的に重要なECG異常、または不整脈の病歴またはQT間隔の延長
• 50歳未満の第1度または第2度近親者における心疾患の家族歴
• 系統的冠動脈リスク評価（SCORE）システムによって推定される、致命的な心血管疾患の推定10年リスクは5％以上
• ボディマス指数 (BMI) が 18 未満または 30kg/m2 以上
• 生化学または血液学の血液検査または尿分析における正常範囲からの臨床的に有意な逸脱
• 陽性のHIV、HBVまたはHCV検査
• -試験中または開始前30日以内の他の臨床試験への参加
• 妊娠中または授乳中の女性
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができないボランティア
• 社会的、地理的、または心理的な理由で密接にフォローできないボランティア
• -研究への登録前の1年間の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の以前の履歴
• 精神疾患または痙攣の病歴
• -抗マラリア薬に対する既知の過敏症
• 蚊に刺された際の重度の反応またはアレルギーの病歴
• -研究開始前の3か月以内の慢性免疫抑制薬、抗生物質、またはその他の免疫修飾薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）または研究期間中
• Malarone® を妨害するボランティアによる治療を含む、Malarone® 使用の禁忌
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（無脾症を含む）
• ロッテルダムの UMC St Radboud または Havenziekenhuis の医療微生物学部門の同僚
• 鎌状赤血球症、サラセミア形質、G6PD欠損症の病歴