통제된 인간 말라리아 감염에서 3개의 Plasmodium Falciparum 분리물의 비교 (TIP3)

포함 기준:

• 18~35세의 건강한 자원봉사자(남녀)
• 병력, 임상 검사 및 기본 혈액학 및 생화학 결과를 기반으로 한 일반적인 건강 상태
• 여성의 음성 임신 검사
• 여성을 위한 적절한 피임법 사용
• 모든 지원자는 연구 설계 및 절차에 대한 적절한 이해 후 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 자원자는 자신의 일반의에게 알리고 연구 참여에 대한 가능한 금기 사항에 관한 의료 정보 요청에 서명하는 데 동의합니다.
• Plasmodium falciparum sporozoite 도전에 대한 의지
• 연구의 일부 기간(감염 후 5일부터 치료 시작 후 3일까지) 동안 시험 센터 근처 호텔 방에 머물기로 동의
• 전체 학습 기간 동안 휴대전화로 연락 가능
• 모든 연구 방문에 참석 가능
• 연구 과정 동안 및 그 후 최소 3년 동안 (Sanquin) 혈액 은행에 또는 다른 목적으로 헌혈을 하지 않겠다는 동의
• HIV, HBV 및 HCV 검사를 받을 의향
• 스크리닝 방문 및 챌린지 전날 음성 소변 독성 스크리닝 테스트
• Malarone®의 치료 요법을 기꺼이 받음

제외 기준:

• 말라리아의 역사
• 연구 기간 동안 말라리아 풍토 지역을 여행할 계획
• P. falciparum에 대한 말라리아 백신 연구 및/또는 양성 혈청학에 이전 참여
• 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자의 건강을 해칠 수 있는 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역 결핍, 정신 및 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 및 실험실 수치 감염 중 자원 봉사
• 당뇨병 또는 암의 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 부정맥 병력 또는 QT 간격 연장
• 50세 미만의 1촌 또는 2촌의 심장병 가족력 양성
• SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation) 시스템으로 추정한 치명적인 심혈관 질환의 추정 10년 위험이 5% 이상
• 체질량 지수(BMI) 18 미만 또는 30kg/m2 이상
• 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 분석에서 정상 범위에서 임상적으로 유의미한 편차
• 양성 HIV, HBV 또는 HCV 검사
• 시험 시작 전 30일 동안 또는 그 이전에 다른 임상 연구에 참여
• 임산부 또는 수유부
• 서면 동의를 할 수 없는 자원봉사자
• 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자
• 연구 등록 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 이전 병력
• 정신 질환 또는 경련의 병력
• 항말라리아제에 알려진 과민증
• 모기 물림에 대한 심각한 반응 또는 알레르기의 병력
• 연구 시작 전 3개월 이내(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 허용) 또는 연구 기간 동안 만성 면역억제제, 항생제 또는 기타 면역 조절 약물의 사용
• Malarone®을 방해하는 지원자가 받은 치료를 포함하여 Malarone® 사용에 대한 금기 사항
• 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• UMC St Radboud 또는 Havenziekenhuis, Rotterdam의 의료 미생물학과 동료
• 겸상적혈구, 지중해 빈혈 특성 및 G6PD 결핍의 병력