Srovnání tří izolátů Plasmodium Falciparum u kontrolované lidské infekce malárie (TIP3)

Kritéria pro zařazení:

• zdraví dobrovolníci ve věku 18–35 let (muži a ženy)
• Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, klinického vyšetření a základních hematologických a biochemických výsledků
• Negativní těhotenský test u žen
• Používání vhodné antikoncepce pro ženy
• Všichni dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas po řádném pochopení návrhu a postupů studie
• Dobrovolník souhlasí s informováním svého praktického lékaře a souhlasí s podpisem žádosti o lékařské informace o možných kontraindikacích účasti ve studii
• Ochota podstoupit výzvu sporozoitu Plasmodium falciparum
• Souhlas s pobytem v hotelovém pokoji v blízkosti zkušebního centra během části studie (5. den po infekci do tří dnů po zahájení léčby)
• Dosažitelná mobilním telefonem po celou dobu studia
• Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
• Souhlas zdržet se darování krve krevní bance (Sanquin) nebo pro jiné účely v průběhu studie a po dobu minimálně tří let poté
• Ochota podstoupit test na HIV, HBV a HCV
• Negativní toxikologický screeningový test moči při screeningové návštěvě a den před provokací
• Ochota přijmout léčebný režim Malarone®

Kritéria vyloučení:

• Historie malárie
• Plánuje během studijního období cestovat do oblastí s endemickou malárií
• Předchozí účast na jakékoli studii vakcíny proti malárii a/nebo pozitivní sérologie na P. falciparum
• Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně, ale bez omezení, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficiencí, psychiatrických a dalších stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat zdraví pacienta. dobrovolník během infekce
• Diabetes mellitus nebo rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
• Klinicky významné abnormality EKG při screeningu nebo anamnéza arytmie nebo prodloužený QT interval
• Pozitivní rodinná anamnéza srdečního onemocnění u příbuzných 1. nebo 2. stupně <50 let
• Odhadované desetileté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18 nebo nad 30 kg/m2
• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči
• Pozitivní testy na HIV, HBV nebo HCV
• Účast na jakékoli jiné klinické studii během nebo do 30 dnů před zahájením studie
• Těhotné nebo kojící ženy
• Dobrovolníci nemohou dát písemný informovaný souhlas
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
• Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce během období jednoho roku před zařazením do studie
• Psychické onemocnění nebo křeče v anamnéze
• Známá přecitlivělost na léky proti malárii
• Závažné reakce nebo alergie na kousnutí komárem v anamnéze
• Užívání chronických imunosupresivních léků, antibiotik nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) nebo během období studie
• Kontraindikace pro použití Malarone® včetně léčby dobrovolníky, která interferuje s Malarone®
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně asplenie
• Spolupracovníci oddělení lékařské mikrobiologie UMC St Radboud nebo Havenziekenhuis, Rotterdam
• Anamnéza srpkovité anémie, thalasémie a deficitu G6PD