Сравнение трех изолятов Plasmodium falciparum при контролируемой инфекции малярии человека (TIP3)

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы в возрасте 18-35 лет (мужчины и женщины)
• Общее хорошее самочувствие на основании анамнеза, клинического осмотра и основных результатов гематологии и биохимии
• Отрицательный тест на беременность у женщин
• Использование адекватной контрацепции для женщин
• Все добровольцы должны подписать форму информированного согласия после надлежащего понимания дизайна и процедур исследования.
• Волонтер соглашается проинформировать своего врача общей практики и соглашается подписать запрос на предоставление медицинской информации о возможных противопоказаниях для участия в исследовании.
• Готовность к заражению спорозоитами Plasmodium falciparum
• Соглашение о проживании в гостиничном номере недалеко от исследовательского центра в течение части исследования (с 5-го дня после заражения до трех дней после начала лечения)
• Доступность по мобильному телефону в течение всего периода обучения
• Доступен для участия во всех учебных визитах
• Соглашение воздерживаться от сдачи крови в банк крови (Санкин) или для других целей в ходе исследования и в течение как минимум трех лет после его окончания.
• Готовность пройти тест на ВИЧ, ВГВ и ВГС
• Отрицательный скрининговый тест на токсикологию мочи во время скринингового визита и за день до заражения
• Готовность пройти лечебный курс Малароне®

Критерий исключения:

• История малярии
• Планы поездок в эндемичные по малярии районы в течение периода исследования
• Предыдущее участие в любом исследовании вакцины против малярии и/или положительная серология на P. falciparum
• Симптомы, физические признаки и лабораторные показатели, указывающие на системные нарушения, включая, помимо прочего, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические и другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье пациента. волонтер во время заражения
• Сахарный диабет или рак в анамнезе (кроме базально-клеточного рака кожи)
• Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге, наличие в анамнезе аритмии или удлинение интервала QT
• Положительный семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний у родственников 1-й или 2-й степени родства <50 лет.
• Предполагаемый десятилетний риск фатального сердечно-сосудистого заболевания ≥5% по оценке системы систематической оценки коронарного риска (SCORE).
• Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18 или выше 30 кг/м2
• Любое клинически значимое отклонение от нормы биохимических или гематологических анализов крови или мочи.
• Положительные тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС
• Участие в любом другом клиническом исследовании во время или в течение 30 дней до начала исследования
• Беременные или кормящие женщины
• Волонтеры не могут дать письменное информированное согласие
• Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
• Предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, препятствующая нормальной социальной функции в течение одного года до включения в исследование
• История психического заболевания или судорог
• Известная гиперчувствительность к противомалярийным препаратам
• Тяжелые реакции или аллергия на укусы комаров в анамнезе.
• Использование хронических иммунодепрессантов, антибиотиков или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды) или в течение периода исследования.
• Противопоказания к применению Маларона®, включая лечение, проводимое добровольцами, влияющее на действие Маларона®.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая асплению.
• Сотрудники отдела медицинской микробиологии UMC St Radboud или Havenziekenhuis, Роттердам
• Наличие в анамнезе серповидно-клеточной анемии, признаков талассемии и дефицита G6PD.