Effektivitet og kostnadsstyring av multikolonne ryggmargsstimulering hos pasienter med nevropatisk smerte med mislykket ryggkirurgisyndrom (ESTIMET)

Mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) utgjør en hyppig patologi, genererer et alvorlig handikap for pasienter og representerer en betydelig utgift for helsevesenet. Nevrostimulering har foreløpig ikke blitt validert i behandling av ryggsmerter på grunn av teknologiske begrensninger i implanterbar ryggmargsstimulering (SCS). Mangelen på en validert teknikk for lindring av ryggsmerter har ført til utviklingen av nyere enheter, inkludert ledninger med økt antall kontakter (opptil 16) og ulike geometriske arrangementer, hvis formål er å dekke et større område mens man forsøker å utvide, styre, eller fokusere det elektriske feltet til stimuleringen innenfor ryggmargsregionene. Dette førte til at selskaper utviklet en ny generasjon kirurgiske ledninger med flere kolonner som tillater aktivering av langsgående og tverrgående elektriske felt (multicolumn spinal cord stimulation, MSCS) for å gi bilateral parestesidekning av ryggsmerter.

Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av MSCS (ved bruk av langsgående og tverrgående elektrisk stimulering) versus mono-kolonne ryggmargsstimulering (CSCS, ved bruk av aksial stimulering, faktisk representert ved kvadripolar eller oktopolar ledning) på behandling av lumbal smerte.

Totalt 115 pasienter vil bli randomisert til enten CSCS eller MSCS. Pasienter mellom 18 og 80 år som lider av refraktær nevropatisk smerte av radikulær opprinnelse med tilhørende ryggsmerter vil bli inkludert. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. En gruppe med MSCS i løpet av 12 måneder etter ny generasjons elektrodeimplantasjon og en gruppe med CSCS i løpet av 6 måneder og MSCS mellom 6 og 12 måneder etter ny generasjons elektrodeimplantasjon.

Følgende parametere vil bli evaluert i løpet av denne studien: generell smerte VAS, leggsmerter VAS, ryggsmerter VAS, Oswestry funksjonshemmingsindeks, Montgomery og Asberg Depression Rating scale, Brief Anxiety Scale og Euro Quality of Life-5 Dimension Health spørreskjema og kostnadsberegning i forhold til kirurgi og pasientbehandling.