Effektivitet och kostnadshantering av ryggmärgsstimulering med flera kolumner hos patienter med neuropatisk smärta med misslyckat ryggkirurgisyndrom (ESTIMET)

Misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS) utgör en frekvent patologi, genererar ett allvarligt handikapp för patienter och utgör en betydande kostnad för sjukvården. Neurostimulering har för närvarande inte validerats vid behandling av ryggsmärta på grund av tekniska begränsningar i implanterbar ryggmärgsstimulering (SCS). Avsaknaden av en validerad teknik för lindring av ryggsmärtor har föranlett utvecklingen av nyare enheter, inklusive elektroder med ökat antal kontakter (upp till 16) och olika geometriska arrangemang, vars syfte är att täcka ett större område samtidigt som man försöker förlänga, styra eller fokusera det elektriska fältet för stimuleringen inom ryggmärgsregionerna. Detta ledde till att företag designade en ny generation av kirurgiska elektroder med flera kolumner som tillåter aktivering av längsgående och tvärgående elektriska fält (multicolumn spinal cord stimulation, MSCS) för att ge bilateral parestesi täckning av ryggsmärtor.

Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av MSCS (med longitudinell och transversell elektrisk stimulering) mot mono-kolonn ryggmärgsstimulering (CSCS, med axiell stimulering, faktiskt representerad av kvadripolär eller oktopolär ledning) vid behandling av ländryggssmärta.

Totalt 115 patienter kommer att randomiseras till antingen CSCS eller MSCS. Patienter mellan 18 och 80 år som lider av refraktär neuropatisk smärta av radikulärt ursprung med tillhörande ryggsmärta kommer att inkluderas. Patienterna kommer att delas in i två grupper. En grupp med MSCS under de 12 månaderna efter den nya generationens elektrodimplantation och en grupp med CSCS under 6 månader och MSCS mellan 6 och 12 månader efter den nya generationens elektrodimplantation.

Följande parametrar kommer att utvärderas under denna studie: total smärta VAS, bensmärta VAS, ryggsmärta VAS, Oswestry disability index, Montgomery and Asberg Depression Rating scale, Brief Anxiety Scale och Euro Quality of Life-5 Dimension Health frågeformulär och kostnadsberäkning i samband med kirurgi och patienthantering.