Efficacia e gestione dei costi della stimolazione multicolonna del midollo spinale nei pazienti con dolore neuropatico con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (ESTIMET)

La sindrome da fallimento della chirurgia della schiena (FBSS) costituisce una patologia frequente, genera un grave handicap per i pazienti e rappresenta una spesa considerevole per il sistema sanitario. La neurostimolazione non è attualmente stata validata nel trattamento del mal di schiena a causa delle limitazioni tecnologiche nella stimolazione del midollo spinale impiantabile (SCS). La mancanza di una tecnica validata per alleviare il mal di schiena ha spinto allo sviluppo di dispositivi più recenti, tra cui elettrocateteri con un numero maggiore di contatti (fino a 16) e varie disposizioni geometriche, il cui obiettivo è coprire un'area più ampia tentando di estendere, dirigere o focalizzare il campo elettrico della stimolazione all'interno delle regioni del midollo spinale. Ciò ha portato le aziende a progettare una nuova generazione di elettrocateteri chirurgici multicolonna che consentono l'attivazione di campi elettrici longitudinali e trasversali (stimolazione del midollo spinale multicolonna, MSCS) al fine di fornire una copertura della parestesia bilaterale del mal di schiena.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica della MSCS (utilizzando la stimolazione elettrica longitudinale e trasversale) rispetto alla stimolazione del midollo spinale monocolonna (CSCS, utilizzando la stimolazione assiale, in realtà rappresentata da un elettrocatetere quadripolare o octopolare) sul trattamento del dolore lombare.

Un totale di 115 pazienti sarà randomizzato a CSCS o MSCS. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni affetti da dolore neuropatico refrattario di origine radicolare con lombalgia associata. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo con MSCS durante i 12 mesi dopo l'impianto dell'elettrodo di nuova generazione e un gruppo con CSCS durante 6 mesi e MSCS tra 6 e 12 mesi dopo l'impianto dell'elettrodo di nuova generazione.

Durante questo studio verranno valutati i seguenti parametri: dolore generale VAS, dolore alle gambe VAS, mal di schiena VAS, indice di disabilità Oswestry, scala Montgomery e Asberg Depression Rating, Brief Anxiety Scale e il questionario Euro Quality of Life-5 Dimension Health e il costo in relazione alla chirurgia e alla gestione del paziente.