Skuteczność i zarządzanie kosztami wielokolumnowej stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z bólem neuropatycznym z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (ESTIMET)
Zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) stanowi częstą patologię, generuje poważny uszczerbek na zdrowiu pacjentów i stanowi znaczny wydatek dla systemu opieki zdrowotnej. Neurostymulacja nie została obecnie zwalidowana w leczeniu bólu pleców z powodu ograniczeń technologicznych w implantowanej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS). Brak zwalidowanej techniki łagodzenia bólu kręgosłupa spowodował rozwój nowszych urządzeń, w tym przewodów o zwiększonej liczbie styków (do 16) i różnych układach geometrycznych, których celem jest pokrycie większego obszaru przy próbie rozciągnięcia, sterować lub skupiać pole elektryczne stymulacji w obszarach rdzenia kręgowego. To skłoniło firmy do zaprojektowania nowej generacji wielokolumnowych elektrod chirurgicznych, które umożliwiają aktywację podłużnych i poprzecznych pól elektrycznych (wielokolumnowa stymulacja rdzenia kręgowego, MSCS) w celu zapewnienia obustronnej parestezji obejmującej ból pleców.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej MSCS (przy użyciu podłużnej i poprzecznej stymulacji elektrycznej) w porównaniu ze stymulacją rdzenia kręgowego jednokolumnową (CSCS, przy użyciu stymulacji osiowej, faktycznie reprezentowanej przez elektrodę czterobiegunową lub ośmiobiegunową) w leczeniu bólu lędźwiowego.
W sumie 115 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do CSCS lub MSCS. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat cierpiący na oporny na leczenie ból neuropatyczny pochodzenia korzeniowego z towarzyszącym bólem pleców zostaną włączeni. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa z MSCS w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu elektrody nowej generacji i jedna grupa z CSCS w ciągu 6 miesięcy i MSCS między 6 a 12 miesiącami po wszczepieniu elektrody nowej generacji.
Podczas tego badania oceniane będą następujące parametry: ogólny ból VAS, ból nóg VAS, ból pleców VAS, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga, krótka skala lęku oraz kwestionariusz Euro Quality of Life-5 Dimension Health i kalkulacja kosztów w związane z operacją i postępowaniem z pacjentem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Obecność FBSS ≥ 3 miesiące po jednej lub kilku operacjach kręgosłupa
- Obecność bólu pleców i nóg z udokumentowanym komponentem neuropatycznym (DN4)
- Po niepowodzeniu dobrze przeprowadzonego leczenia zachowawczego
- Spełnienie kryteriów testu stymulacji rdzenia kręgowego wg zaleceń HAS (konsultacja wielodyscyplinarna, ocena psychologiczna
- Obecność jedno- lub obustronnego bólu korzeniowego o dużym nasileniu, wynik VAS większy lub równy 50/100 (średnia dzienna VAS z 5 kolejnych dni).
- Obecność towarzyszącego bólu pleców, związanego z typem „pasek” lub „punktami tkliwości”
- Zrozumienie i zaakceptowanie ograniczeń badania
- Objęty francuskim planem ubezpieczenia zdrowotnego lub korzystający z usług osoby trzeciej zgodnie z prawem francuskim (ustawa Huriet nr 88.1138 i modyfikacje) w badaniach biomedycznych
- Wyraził pisemną zgodę na badanie po otrzymaniu jednoznacznej informacji.
- Brak psychozy lub ewolucyjna historia ciężkiej psychozy wymagającej hospitalizacji.
- Brak postępującej złośliwości
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 80 lat
- Dostępna z powodu bólu kręgosłupa operacja przyczynowa „mechaniczna” (dyskogenny ból pleców, niestabilność kręgosłupa, deformacja kręgosłupa)
- Obecność operacji, przeciwwskazania anestezjologiczne i psychiatryczne do wszczepienia systemu stymulacji rdzenia kręgowego
- Brak podpisu świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, iniekcyjnej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników) lub karmiących piersią.
- Podmiot nieobjęty francuskim planem ubezpieczenia zdrowotnego lub niekorzystający z takich świadczeń jak osoba trzecia
- Podmioty objęte ochroną wzmocnioną: małoletni, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci w sytuacjach nagłych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednokolumnowa stymulacja rdzenia kręgowego
Określ 5-6-5 Lead (tylko jedna kolumna)
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielokolumnowa stymulacja rdzenia kręgowego
Określ odprowadzenie 5-6-5
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu krzyża
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A011695-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .