척추 수술 실패 증후군이 있는 신경병성 통증 환자에서 다열 척수 자극의 효과 및 비용 관리 (ESTIMET)
허리 수술 실패 증후군(FBSS)은 빈번한 병리를 구성하고 환자에게 심각한 핸디캡을 생성하며 의료 시스템에 상당한 비용을 나타냅니다. 이식형 척수 자극(SCS)의 기술적 한계로 인해 신경자극은 현재 요통 치료에 검증되지 않았습니다. 허리 통증 완화를 위한 검증된 기술의 부족으로 인해 접점 수가 증가한 리드(최대 16개) 및 확장을 시도하는 동안 더 넓은 영역을 덮는 것이 목적인 다양한 기하학적 배열을 포함하여 새로운 장치의 개발이 촉진되었습니다. 척수 영역 내에서 자극의 전기장을 조종하거나 집중시킵니다. 이로 인해 회사는 허리 통증의 양측 감각 이상을 커버하기 위해 종방향 및 횡방향 전기장(다열 척수 자극, MSCS)의 활성화를 허용하는 차세대 다열 수술용 리드를 설계하게 되었습니다.
이 연구의 목적은 요추 통증 치료에 대한 MSCS(종방향 및 횡방향 전기 자극 사용) 대 단일 기둥 척수 자극(축 자극을 사용하는 CSCS, 실제로는 4극 또는 8극 납으로 나타남)의 진통 효능을 비교하는 것입니다.
총 115명의 환자가 CSCS 또는 MSCS로 무작위 배정됩니다. 허리 통증과 관련된 신경근 기원의 난치성 신경병증 통증을 앓고 있는 18세에서 80세 사이의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 차세대 전극 이식 후 12개월 동안 MSCS를, 다른 한 그룹은 차세대 전극 이식 후 6개월 동안 CSCS를, MSCS는 차세대 전극 이식 후 6개월에서 12개월 사이에 받았습니다.
이 연구 동안 다음 매개변수를 평가할 것입니다: 전반적인 통증 VAS, 다리 통증 VAS, 허리 통증 VAS, Oswestry 장애 지수, Montgomery 및 Asberg 우울증 평가 척도, 간략한 불안 척도 및 Euro Quality of Life-5 Dimension 건강 설문지 및 비용 수술 및 환자 관리와 관련.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Poitiers University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지
- 하나 이상의 척추 수술 후 3개월 이상 FBSS 존재
- 기록된 신경병성 요소(DN4)가 있는 등 및 다리 통증의 존재
- 잘 진행된 보존적 치료에 실패한 경우
- HAS에서 권장하는 척수 자극 검사 기준 충족 (다학제 상담, 심리 평가)
- 심한 강도의 편측 또는 양측 신경근 통증의 존재, VAS 점수가 50/100 이상(일일 VAS 평균은 연속 5일).
- "바" 또는 "압통점" 유형과 관련된 허리 통증의 존재
- 연구의 제약 이해 및 수용
- 프랑스 건강 보험 플랜의 적용을 받거나 프랑스 법률(Huriet 법률 n°88.1138)에 따라 제3자 등의 혜택을 받음 및 수정) 생물 의학 연구에
- 명확한 정보를 받은 후 연구에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 정신병의 부재 또는 입원이 필요한 심각한 정신병의 진화 병력.
- 진행성 악성 종양의 부재
제외 기준:
- 18세 미만 및 80세 초과
- 허리 통증 수술 '기계적' 인과관계(디스크성 허리 통증, 척추 불안정성, 척추 변형) 때문에 접근 가능
- 척수 자극 시스템 이식을 위한 수술, 마취 및 정신과적 금기의 존재
- 정보에 입각한 동의 서명의 부재
- 효과적인 피임법(호르몬/기계적: 경구, 주사, 경피, 이식, 자궁 내 장치 또는 수술: 난관 결찰, 자궁 적출, 전체 난소 절제) 또는 모유 수유 없이 가임 여성.
- 프랑스 건강 보험이 적용되지 않거나 제3자 등의 혜택을 받지 못하는 대상자
- 강화된 보호를 받는 피험자: 미성년자, 임산부, 간호 여성, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 성인, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 단열 척수 자극
5-6-5 리드 지정(한 열만)
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다른 이름들:
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실험적: 다열 척수 자극
5-6-5 리드 지정
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analogic Scale 요통
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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