A többoszlopos gerincvelő-stimuláció hatékonysága és költségkezelése sikertelen hátsebészeti szindrómában szenvedő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél (ESTIMET)
A sikertelen hátsebészeti szindróma (FBSS) gyakori patológia, súlyos fogyatékosságot okoz a betegek számára, és jelentős költséget jelent az egészségügyi rendszer számára. A neurostimulációt jelenleg nem validálták a hátfájás kezelésében a beültethető gerincvelő-stimuláció (SCS) technológiai korlátai miatt. A validált hátfájdalmak csillapítási technikájának hiánya újabb eszközök kifejlesztését késztette, ideértve a megnövelt érintkezőszámú vezetékeket (akár 16-ig) és a különféle geometriai elrendezéseket, amelyek célja, hogy nagyobb területet fedjenek le, miközben megpróbálják kiterjeszteni. irányítani, vagy fókuszálni a stimuláció elektromos mezőjét a gerincvelői régiókban. Ez arra késztette a vállalatokat, hogy megtervezzék a többoszlopos sebészeti vezetékek új generációját, amelyek lehetővé teszik longitudinális és keresztirányú elektromos mezők aktiválását (multicolumn spinal corn stimulation, MSCS) a hátfájás kétoldali paresztéziás lefedése érdekében.
A tanulmány célja az MSCS (hosszirányú és keresztirányú elektromos stimulációt alkalmazó) fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása az egyoszlopos gerincvelő-stimulációval (CSCS, axiális stimulációval, amelyet valójában négypólusú vagy oktopoláris vezeték képvisel) az ágyéki fájdalom kezelésében.
Összesen 115 beteget randomizálnak CSCS-re vagy MSCS-re. Ide tartoznak azok a 18 és 80 év közötti, radikuláris eredetű, refrakter neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek, akiknek hátfájása is társul. A betegeket két csoportra osztják. Egy csoport MSCS-ben szenvedett az új generációs elektróda beültetést követő 12 hónapban, egy csoport CSCS-ben 6 hónapig és MSCS-ben 6 és 12 hónap között az új generációs elektróda beültetése után.
A vizsgálat során a következő paramétereket értékelik: általános fájdalom VAS, lábfájdalom VAS, hátfájás VAS, Oswestry rokkantsági index, Montgomery és Asberg Depresszió Értékelési Skála, Rövid Szorongási Skála és az Euro Life Quality-5 Dimension Health kérdőív és költségszámítás a műtéttel és a betegkezeléssel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- FBSS jelenléte ≥ 3 hónappal egy vagy több gerincműtét után
- Hát- és lábfájdalom jelenléte dokumentált neuropátiás komponenssel (DN4)
- A jól elvégzett konzervatív kezelés sikertelensége miatt
- Az MTA által javasolt gerincvelő-stimulációs teszt kritériumainak teljesítése (multidiszciplináris konzultáció, pszichológiai értékelés
- Súlyos intenzitású egy- vagy kétoldali radikuláris fájdalom jelenléte, a VAS-pontszám 50/100-nál nagyobb vagy egyenlő (napi VAS-átlag 5 egymást követő napon).
- A kapcsolódó hátfájdalom jelenléte, a „rúd” vagy „érzékeny pontok” típussal kapcsolatban
- A tanulmány korlátainak megértése és elfogadása
- A francia egészségbiztosítási terv hatálya alá tartozik, vagy a francia törvénnyel (Huriet-törvény 88.1138. sz. Hurieti törvény) értelmében harmadik fél kedvezményezettje. és módosításai) az orvosbiológiai kutatásokról
- Világos tájékoztatást követően írásban hozzájárult a vizsgálathoz.
- Pszichózis hiánya vagy súlyos pszichózis evolúciós története, amely kórházi kezelést igényel.
- Progresszív rosszindulatú daganat hiánya
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 80 év feletti életkor
- Hozzáférhető a hátfájás műtéti 'mechanikai' okozati (diszkogén hátfájás, gerinc instabilitás, gerinc deformáció) miatt
- Sebészeti, érzéstelenítő és pszichiátriai ellenjavallatok a gerincvelő stimuláló rendszer beültetésénél
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának hiánya
- Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlás nélkül (hormonális / mechanikus: orális, injekciós, transzdermális, beültethető, méhen belüli eszköz vagy műtéti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes peteeltávolítás) vagy szoptató nők.
- Az alany, aki nem tartozik a francia egészségbiztosítási terv hatálya alá, vagy nem részesül például harmadik féltől
- Fokozott védelemben részesülő alanyok: kiskorúak, terhes nők, szoptató nők, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek, végül sürgősségi helyzetben lévők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyoszlopos gerincvelő stimuláció
Adjon meg 5-6-5 leadet (csak egy oszlop)
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Többoszlopos gerincvelő stimuláció
Adja meg az 5-6-5 vezetéket
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála derékfájás
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A011695-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .