Eficacia y gestión de costes de la estimulación de la médula espinal multicolumna en pacientes con dolor neuropático y síndrome de cirugía de espalda fallida (ESTIMET)
El síndrome de cirugía fallida de espalda (SCFB) constituye una patología frecuente, genera una grave minusvalía para los pacientes y representa un gasto considerable para el sistema sanitario. Actualmente, la neuroestimulación no se ha validado en el tratamiento del dolor de espalda debido a las limitaciones tecnológicas en la estimulación de la médula espinal implantable (SCS). La falta de una técnica validada para el alivio del dolor de espalda ha impulsado el desarrollo de nuevos dispositivos, incluidos cables con mayor número de contactos (hasta 16) y varias disposiciones geométricas, cuyo objetivo es cubrir un área más grande al intentar extender, dirigir o enfocar el campo eléctrico de la estimulación dentro de las regiones de la médula espinal. Esto llevó a las empresas a diseñar una nueva generación de cables quirúrgicos multicolumna que permiten la activación de campos eléctricos longitudinales y transversales (estimulación de la médula espinal multicolumna, MSCS) para proporcionar cobertura de parestesia bilateral del dolor de espalda.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica de la MSCS (usando estimulación eléctrica longitudinal y transversal) versus la estimulación de la médula espinal monocolumna (CSCS, usando estimulación axial, en realidad representada por un cable cuadripolar u octopolar) en el tratamiento del dolor lumbar.
Un total de 115 pacientes serán aleatorizados a CSCS o MSCS. Se incluirán pacientes, entre 18 y 80 años que padezcan dolor neuropático refractario de origen radicular con lumbalgia asociada. Los pacientes se dividirán en dos grupos. Un grupo con MSCS durante los 12 meses posteriores al implante de electrodos de nueva generación y un grupo con CSCS durante 6 meses y MSCS entre 6 y 12 meses posteriores al implante de electrodos de nueva generación.
Los siguientes parámetros serán evaluados durante este estudio: EVA de dolor general, EVA de dolor de piernas, EVA de dolor de espalda, índice de discapacidad de Oswestry, escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg, escala breve de ansiedad y el cuestionario Euro Quality of Life-5 Dimension Health y costos en relación con la cirugía y el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Presencia de FBSS ≥ 3 meses después de una o varias cirugías de columna
- Presencia de dolor de espalda y piernas con componente neuropático documentado (DN4)
- Haber fracasado un tratamiento conservador bien realizado
- Cumplir con los criterios para una prueba de estimulación de la médula espinal según lo recomendado por HAS (consulta multidisciplinaria, evaluación psicológica
- Presencia de dolor radicular uni o bilateral de intensidad severa, EVA mayor o igual a 50/100 (EVA media diaria en 5 días consecutivos).
- Presencia de dolor de espalda asociado, relacionado con el tipo "barra" o "puntos sensibles"
- Comprender y aceptar las limitaciones del estudio.
- Cubierto por un plan de seguro de salud francés o beneficiario de un tercero de acuerdo con la ley francesa (Ley Huriet n°88.1138 y modificaciones) sobre investigación biomédica
- Ha dado su consentimiento por escrito para el estudio después de recibir información clara.
- Ausencia de psicosis o historia evolutiva de psicosis severa que requiera hospitalización.
- Ausencia de malignidad progresiva
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 80 años
- Accesible por dolor de espalda cirugía causal 'mecánica' (dolor de espalda discogénico, inestabilidad espinal, deformación espinal)
- Presencia de contraindicación quirúrgica, anestésica y psiquiátrica para el implante de un sistema de estimulación medular
- Ausencia de firma de consentimiento informado
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción eficaz (hormonal/mecánica: oral, inyectable, transdérmica, implantable, dispositivo intrauterino o quirúrgica: ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía total) o lactancia.
- Sujeto no cubierto por un plan de seguro de salud francés o que no se beneficia de un tercero
- Sujetos de protección reforzada: menores de edad, mujeres embarazadas, mujeres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos bajo tutela judicial y, finalmente, pacientes en situación de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación de la médula espinal monocolumna
Especifique 5-6-5 Lead (solo una columna)
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Estimulación de la médula espinal multicolumna
Especificar plomo 5-6-5
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica Lumbalgia
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A011695-36
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