Effektivitet og omkostningsstyring af multikolonne rygmarvsstimulering hos patienter med neuropatisk smerte med mislykket rygkirurgi syndrom (ESTIMET)

Mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS) udgør en hyppig patologi, genererer et alvorligt handicap for patienter og repræsenterer en betydelig udgift for sundhedsvæsenet. Neurostimulation er i øjeblikket ikke blevet valideret i behandlingen af ​​rygsmerter på grund af teknologiske begrænsninger i implanterbar rygmarvsstimulering (SCS). Manglen på en valideret teknik til lindring af rygsmerter har foranlediget udviklingen af ​​nyere enheder, herunder ledninger med øget antal kontakter (op til 16) og forskellige geometriske arrangementer, hvis formål er at dække et større område, mens man forsøger at udvide, styre eller fokusere stimulationens elektriske felt inden for rygmarvsområderne. Dette fik virksomheder til at designe en ny generation af multisøjle kirurgiske ledninger, der tillader aktivering af langsgående og tværgående elektriske felter (multicolumn spinal cord stimulation, MSCS) for at give bilateral paræstesi dækning af rygsmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af MSCS (ved hjælp af langsgående og tværgående elektrisk stimulation) versus mono-søjle rygmarvsstimulering (CSCS, ved hjælp af aksial stimulation, faktisk repræsenteret ved quadripolar eller octopolar ledning) på behandling af lændesmerter.

I alt 115 patienter vil blive randomiseret til enten CSCS eller MSCS. Patienter mellem 18 og 80 år, der lider af refraktær neuropatisk smerte af radikulær oprindelse med tilhørende rygsmerter, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. En gruppe med MSCS i løbet af de 12 måneder efter den nye generations elektrodeimplantation og en gruppe med CSCS i 6 måneder og MSCS mellem 6 og 12 måneder efter den nye generations elektrodeimplantation.

Følgende parametre vil blive evalueret i løbet af denne undersøgelse: overordnede smerter VAS, bensmerter VAS, rygsmerter VAS, Oswestry handicapindeks, Montgomery og Asberg Depression Rating scale, Brief Anxiety Scale og Euro Quality of Life-5 Dimension Health spørgeskema og omkostninger i forhold til operation og patientbehandling.