Monipylväisen selkäydinstimulaation tehokkuus ja kustannusten hallinta neuropaattista kipua kärsivillä potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (ESTIMET)
Epäonnistunut selkäkirurgiaoireyhtymä (FBSS) on yleinen patologia, aiheuttaa potilaille vakavan vamman ja merkitsee huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Neurostimulaatiota ei ole tällä hetkellä validoitu selkäkivun hoidossa implantoitavan selkäytimen stimulaation (SCS) teknisten rajoitusten vuoksi. Validoidun selkäkivun lievitystekniikan puute on johtanut uusien laitteiden kehittämiseen, mukaan lukien johdot, joissa on lisääntynyt kontaktien määrä (jopa 16) ja erilaisia geometrisia järjestelyjä, joiden tavoitteena on kattaa suurempi alue samalla, kun niitä yritetään laajentaa. ohjata tai keskittää stimulaation sähkökenttää selkäytimen alueilla. Tämä sai yritykset suunnittelemaan uuden sukupolven monipylväisiä kirurgisia johtimia, jotka mahdollistavat pitkittäisten ja poikittaisten sähkökenttien aktivoinnin (monipylväinen selkäydinstimulaatio, MSCS) tarjotakseen selkäkipujen kahdenvälisen parestesia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata MSCS:n (käyttämällä pitkittäistä ja poikittaista sähköstimulaatiota) analgeettista tehoa lannerangan kivun hoidossa yksipylväiseen selkäydinstimulaatioon (CSCS, jossa käytetään aksiaalista stimulaatiota, jota itse asiassa edustaa neli- tai oktopolaarinen johto).
Yhteensä 115 potilasta satunnaistetaan joko CSCS- tai MSCS-hoitoon. Mukaan otetaan 18–80-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät radikulaarista alkuperää olevasta refraktorisesta neuropaattisesta kivusta ja siihen liittyvästä selkäkivusta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Yhdellä ryhmällä oli MSCS 12 kuukauden aikana uuden sukupolven elektrodin implantaation jälkeen ja yksi ryhmä, jolla oli CSCS 6 kuukauden ajan ja MSCS 6 - 12 kuukautta uuden sukupolven elektrodin implantaation jälkeen.
Seuraavia parametreja arvioidaan tämän tutkimuksen aikana: kokonaiskipu VAS, jalkakipu VAS, selkäkipu VAS, Oswestryn vammaisuusindeksi, Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikko, lyhyt ahdistusasteikko ja Euro Life Quality of Life-5 Dimension Health -kysely ja kustannukset leikkaukseen ja potilaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- FBSS:n esiintyminen ≥ 3 kuukautta yhden tai useamman selkäleikkauksen jälkeen
- Selkä- ja jalkakipu dokumentoidun neuropaattisen komponentin (DN4) kanssa
- Hyvin suoritettu konservatiivinen hoito epäonnistui
- Täyttää HAS:n suosittelemat selkäydinstimulaatiotestin kriteerit (monitieteellinen konsultaatio, psykologinen arviointi
- Yksi- tai molemminpuolinen radikulaarinen kipu, jonka voimakkuus on voimakas, VAS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50/100 (päivittäinen VAS-keskiarvo 5 peräkkäisenä päivänä).
- Aiheeseen liittyvä selkäkipu, joka liittyy tyyppiin "bar" tai "herkkyyskohta"
- Opiskelun rajoitusten ymmärtäminen ja hyväksyminen
- Ranskalaisen sairausvakuutussuunnitelman kattamat tai kolmannen osapuolen edut Ranskan lain mukaisesti (Huriet-laki nro 88.1138) ja muutokset) biolääketieteelliseen tutkimukseen
- On antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen saatuaan selkeät tiedot.
- Psykoosin puuttuminen tai vakavan psykoosin kehityshistoria, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Progressiivisen pahanlaatuisen kasvaimen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 80 vuotta
- Saatavilla selkäkipuleikkauksen "mekaanisen" kausaalin takia (diskogeeninen selkäkipu, selkärangan epävakaus, selkärangan muodonmuutos)
- Leikkauksen olemassaolo, anestesia ja psykiatrinen vasta-aihe selkäytimen stimulaatiojärjestelmän implantoinnissa
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen puuttuminen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: oraalinen, injektoitava, transdermaalinen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, munanpoiston kokonaisleikkaus) tai imettävät.
- Aihe, joka ei kuulu ranskalaisen sairausvakuutussuunnitelman piiriin tai joka ei saa etua esimerkiksi kolmannelta osapuolelta
- Tehostettua suojelua saava kohde: alaikäiset, raskaana olevat naiset, imettävät naiset, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteissa olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksipylväinen selkäytimen stimulaatio
Määritä 5-6-5 liidi (vain yksi sarake)
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Monipylväinen selkäytimen stimulaatio
Määritä 5-6-5 johto
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogic Scale alaselkäkipu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A011695-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .