Eficácia e gerenciamento de custos da estimulação da medula espinhal multicoluna em pacientes com dor neuropática com síndrome de cirurgia nas costas falhada (ESTIMET)
A síndrome da falha na cirurgia da coluna (FBSS) constitui uma patologia frequente, gera uma grave desvantagem para os pacientes e representa um gasto considerável para o sistema de saúde. Atualmente, a neuroestimulação não foi validada no tratamento da dor nas costas devido a limitações tecnológicas na estimulação implantável da medula espinhal (SCS). A falta de uma técnica validada para o alívio da dor nas costas levou ao desenvolvimento de novos dispositivos, incluindo eletrodos com maior número de contatos (até 16) e vários arranjos geométricos, cujo objetivo é cobrir uma área maior ao tentar estender, dirigir ou focar o campo elétrico da estimulação nas regiões da medula espinhal. Isso levou as empresas a projetar uma nova geração de eletrodos cirúrgicos multicolunas que permitem a ativação de campos elétricos longitudinais e transversais (estimulação multicolunar da medula espinhal, MSCS) para fornecer cobertura de parestesia bilateral de dor nas costas.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica da MSCS (usando estimulação elétrica longitudinal e transversal) versus estimulação medular monocoluna (CSCS, usando estimulação axial, na verdade representada por eletrodo quadripolar ou octopolar) no tratamento da dor lombar.
Um total de 115 pacientes serão randomizados para CSCS ou MSCS. Serão incluídos pacientes, entre 18 e 80 anos, portadores de dor neuropática refratária de origem radicular com dor lombar associada. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Um grupo com MSCS durante os 12 meses após a implantação do eletrodo de nova geração e um grupo com SCCS durante 6 meses e MSCS entre 6 e 12 meses após a implantação do eletrodo de nova geração.
Os seguintes parâmetros serão avaliados durante este estudo: dor geral VAS, dor nas pernas VAS, dor nas costas VAS, índice de incapacidade de Oswestry, escala de avaliação de depressão de Montgomery e Asberg, escala breve de ansiedade e questionário Euro Quality of Life-5 Dimension Health e custos em relação à cirurgia e manejo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Poitiers, França, 86021
- Poitiers University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Presença de FBSS ≥ 3 meses após uma ou várias cirurgias da coluna
- Presença de dor nas costas e nas pernas com componente neuropático documentado (DN4)
- Tendo falhado o tratamento conservador bem conduzido
- Cumprir os critérios para um teste de estimulação da medula espinhal recomendado pelo HAS (consulta multidisciplinar, avaliação psicológica
- Presença de dor radicular uni ou bilateral de intensidade intensa, escore VAS maior ou igual a 50/100 (média diária VAS em 5 dias consecutivos).
- Presença de dor nas costas associada, relacionada ao tipo “barra” ou “tender points”
- Compreender e aceitar as restrições do estudo
- Coberto por um plano de seguro de saúde francês ou beneficiado por terceiros de acordo com a lei francesa (Lei Huriet n°88.1138 e modificações) em pesquisa biomédica
- Deu consentimento por escrito para o estudo após receber informações claras.
- Ausência de psicose ou história evolutiva de psicose grave com necessidade de internação.
- Ausência de malignidade progressiva
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 80 anos
- Acessível por causa da dor nas costas cirurgia causal 'mecânica' (dor discogênica nas costas, instabilidade da coluna vertebral, deformação da coluna vertebral)
- Presença de contraindicação cirúrgica, anestésica e psiquiátrica para implante de sistema de estimulação medular
- Ausência de assinatura de consentimento informado
- Mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz (hormonal/mecânica: oral, injetável, transdérmica, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia total) ou lactantes.
- Sujeito não coberto por um plano de seguro de saúde francês ou não beneficiado por terceiros
- Sujeito de proteção reforçada: menores, gestantes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos sob proteção legal e, por fim, pacientes em situação de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação da medula espinhal monocoluna
Especifique 5-6-5 Lead (apenas uma coluna)
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Estimulação medular multicoluna
Especifique 5-6-5 Lead
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Visual Analógica Lombalgia
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A011695-36
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