Эффективность и управление стоимостью многоколоночной стимуляции спинного мозга у пациентов с нейропатической болью и синдромом неудачной операции на спине (ESTIMET)

Синдром неудачно оперированного позвоночника (СБОС) представляет собой частую патологию, создает тяжелую инвалидность для пациентов и требует значительных затрат для системы здравоохранения. Нейростимуляция в настоящее время не прошла валидацию при лечении болей в спине из-за технологических ограничений имплантируемой стимуляции спинного мозга (SCS). Отсутствие проверенной методики облегчения болей в спине побудило к разработке новых устройств, в том числе электродов с увеличенным числом контактов (до 16) и различными геометрическими схемами, цель которых состоит в том, чтобы охватить большую площадь при попытке удлиниться. направлять или фокусировать электрическое поле стимуляции в областях спинного мозга. Это побудило компании разработать новое поколение многоколонных хирургических электродов, которые позволяют активировать продольные и поперечные электрические поля (многоколоночная стимуляция спинного мозга, MSCS), чтобы обеспечить двустороннюю парестезию при болях в спине.

Целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности MSCS (с использованием продольной и поперечной электростимуляции) по сравнению с моноколонной стимуляцией спинного мозга (CSCS с использованием аксиальной стимуляции, фактически представленной четырехполярным или восьмиполярным отведением) при лечении поясничной боли.

В общей сложности 115 пациентов будут рандомизированы либо в CSCS, либо в MSCS. Будут включены пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, страдающие рефрактерной невропатической болью корешкового происхождения с ассоциированной болью в спине. Пациенты будут разделены на две группы. Одна группа с МСКС в течение 12 месяцев после имплантации электродов нового поколения и одна группа с МСКС в течение 6 месяцев и МСКС между 6 и 12 месяцами после имплантации электродов нового поколения.

В ходе этого исследования будут оцениваться следующие параметры: общая боль по ВАШ, боль в ногах по ВАШ, боль в спине по ВАШ, индекс инвалидности Освестри, шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга, краткая шкала тревожности и европейский вопросник качества жизни-5 измерения здоровья и стоимость в отношение к хирургии и ведению пациентов.