フォローアップの予約は、PICU に入院している子供の親にとって役立ちますか? (PICUfu)
親のスクリーニングにより、小児集中治療フォローアップクリニックを対象にすることができますか?実現可能性の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究では、子どもがブリストル小児病院の小児集中治療室（PICU）に入院した後、将来の心理的困難に対して脆弱であると特定された親にフォローアップクリニックを提供する実現可能性を評価する。 PICYに少なくとも12時間入院している子供の母親と父親の両方がこの研究に参加するよう招待されます。 スクリーニング手段は、将来の心的外傷後ストレス障害（PTSD）やうつ病に対する脆弱性を特定するために使用されます。 両親の一方または両方が高リスクとスコア付けされた場合、両親は介入を受けるか研究の対照群にランダムに割り当てられます（比率 1:1）。 この介入には、臨床心理士、PICUの医師、PICUの看護師が配置されたフォローアップクリニックでの2か月間の入院が含まれます。 対照群では、フォローアップクリニックは提供されません（つまり、 現在の標準治療）。
目的:
i) 大規模な研究の正確なサンプルサイズの計算を行うために、採用率、診療所への出席率、追跡調査率を調査する。
ii) フォローアップ介入が提案されなかった場合と比較して、フォローアップ介入が提案された後に PTSD、不安、うつ病が発症するオッズ比と 95% 信頼区間を推定するための初期統計分析を実行する。
iii) 対象を絞ったフォローアップを、対象者とリスクが低いために除外された人の両方に提供することの受容性を評価する。
PTSDは生活の質に悪影響を与えるだけでなく、医療サービスやリソースの利用増加にも関連しているため、この研究は一般の人にとって重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子どもの親は全員、12時間以上小児集中治療室に入院した。
除外基準:
- 担当コンサルタントが研究に不適当と判断した保護者。 これには、子供の状態が偶発的外傷によるものであると疑われる家族、または子供の重篤な状態のためにケアの中止が議論されている家族が含まれます。 入院中または入院後に子供が死亡した場合、これらの家族はすでに定期的に追跡調査されているため、その家族は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォローアップクリニック
参加者は、退院後 2 か月後に、臨床心理士、PICU の医師、PICU 看護師が配置されるフォローアップ クリニックのオファーを受け取ります。
|
両親のどちらかまたは両方が PTSD またはうつ病のリスクがあるとスクリーニングされている家族は、1:1 の比率で介入群または対照群に無作為に割り当てられます。
介入群の患者には、退院後 2 か月後に、臨床心理士、PICU 医師、PICU 看護師が配置されるフォローアップ クリニックのオファーが届きます。
対照群の患者にはフォローアップクリニックは提供されない。
|
|
介入なし：コントロール
参加者はフォローアップクリニックのオファーを受け取りません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベント規模改訂の影響 (IES-R)
時間枠：退院後5ヶ月
|
トラウマに対する反応の自己報告尺度として広く使用されている
|
退院後5ヶ月
|
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：退院後5ヶ月
|
広く使用されている不安とうつ病の自己報告尺度
|
退院後5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィードバックアンケート
時間枠：退院後6ヶ月
|
スクリーニング措置を完了することの受容性や、リスクが低いためにクリニックから除外される人々についての質問を含む、研究への参加についての感情を引き出すためのアンケート。
クリニックの参加者には、それが有益な経験だったかどうか、またどのように改善できるかを尋ねられます。
|
退院後6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Goodwin、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Victoria Samuel、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH/2011/3827
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。