- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01628263
Helpt een vervolgafspraak ouders van kinderen op de PICU? (PICUfu)
Maakt het screenen van ouders het mogelijk om een follow-upkliniek voor kinderintensive care te richten? Een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de haalbaarheid beoordelen van het aanbieden van een vervolgkliniek aan ouders waarvan is vastgesteld dat ze kwetsbaar zijn voor toekomstige psychologische problemen na de opname van hun kind op de Pediatric Intensive Care Unit (PICU) van het Bristol Children's Hospital. Zowel moeders als vaders van kinderen die voor een duur van minimaal 12 uur zijn opgenomen in PICY zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Screeningmaatregelen zullen worden gebruikt om de kwetsbaarheid voor toekomstige posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie te identificeren. Wanneer een of beide ouders als hoog risico zijn gescoord, worden ze gerandomiseerd om de interventie- of de controle-arm van het onderzoek te krijgen (verhouding 1:1). De ingreep betreft een vervolgkliniek twee maanden opname, bemand door de afdeling Klinisch Psycholoog, een PICU-arts en PICU-verpleegkundige. In de controlearm wordt geen vervolgkliniek aangeboden (d.w.z. huidige standaardzorg).
Doelstellingen:
i) Om de wervingspercentages, kliniekbezoek en follow-uppercentages te onderzoeken om een nauwkeurige berekening van de steekproefomvang uit te voeren voor een grotere studie.
ii) Initiële statistische analyse uitvoeren om de odds ratio en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te schatten van het ontwikkelen van PTSS, angst en depressie nadat de vervolginterventie is aangeboden in plaats van deze niet te krijgen.
iii) De aanvaardbaarheid beoordelen van het bieden van gerichte follow-up aan zowel degenen die deze ontvangen als degenen die zijn uitgesloten vanwege een laag risico.
De studie is van belang voor het publiek omdat PTSS niet alleen een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven, maar ook wordt geassocieerd met een toenemend gebruik van gezondheidszorgdiensten en middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ouders van kinderen die langer dan 12 uur op de kinder-intensive care zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders ongeschikt bevonden voor het onderzoek door de verantwoordelijke consulent. Dit geldt ook voor gezinnen waarvan wordt vermoed dat de toestand van een kind het gevolg is van niet-accidenteel letsel of waar wordt gesproken over het stopzetten van de zorg vanwege de kritieke toestand van een kind. Gezinnen worden uitgesloten als hun kind tijdens of na opname is overleden, aangezien deze gezinnen al routinematig worden opgevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vervolg kliniek
Deelnemers krijgen een aanbod van een vervolgkliniek twee maanden na ontslag, bemand door de afdeling Klinisch Psycholoog, een PICU-arts en PICU-verpleegkundige.
|
Gezinnen waarvan een of beide ouders zijn gescreend op risico op PTSS of depressie worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de interventie- of controle-arm.
Degenen in de interventie-arm krijgen een aanbod van een vervolgkliniek twee maanden na ontslag, bemand door de afdeling Klinisch Psycholoog, een PICU-arts en PICU-verpleegkundige.
Degenen in de controle-arm krijgen geen vervolgkliniek aangeboden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen geen aanbod voor een vervolgclinic
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van Event Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: 5 maanden na ontslag
|
Veelgebruikte zelfrapportagemaat voor reacties op trauma
|
5 maanden na ontslag
|
|
Ziekenhuis Angst & Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 5 maanden na ontslag
|
Veelgebruikte zelfrapportagemaat voor angst en depressie
|
5 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Vragenlijst om gevoelens op te wekken over deelname aan het onderzoek, inclusief vragen over de aanvaardbaarheid van het voltooien van screeningmaatregelen en sommige mensen die worden uitgesloten van de kliniek omdat ze een laag risico lopen.
Clinic bezoekers wordt gevraagd of ze het een nuttige ervaring vonden en hoe het verbeterd zou kunnen worden.
|
6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Studie directeur: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH/2011/3827
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .