Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt een vervolgafspraak ouders van kinderen op de PICU? (PICUfu)

24 november 2020 bijgewerkt door: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Maakt het screenen van ouders het mogelijk om een ​​follow-upkliniek voor kinderintensive care te richten? Een haalbaarheidsstudie

Het doel van onze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te onderzoeken of het screenen van ouders van kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling (PICU) om de follow-up te richten op degenen die het meeste risico lopen om zich te ontwikkelen posttraumatische stressstoornis (PTSS), is effectief in het verminderen van nadelige psychologische gevolgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de haalbaarheid beoordelen van het aanbieden van een vervolgkliniek aan ouders waarvan is vastgesteld dat ze kwetsbaar zijn voor toekomstige psychologische problemen na de opname van hun kind op de Pediatric Intensive Care Unit (PICU) van het Bristol Children's Hospital. Zowel moeders als vaders van kinderen die voor een duur van minimaal 12 uur zijn opgenomen in PICY zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Screeningmaatregelen zullen worden gebruikt om de kwetsbaarheid voor toekomstige posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie te identificeren. Wanneer een of beide ouders als hoog risico zijn gescoord, worden ze gerandomiseerd om de interventie- of de controle-arm van het onderzoek te krijgen (verhouding 1:1). De ingreep betreft een vervolgkliniek twee maanden opname, bemand door de afdeling Klinisch Psycholoog, een PICU-arts en PICU-verpleegkundige. In de controlearm wordt geen vervolgkliniek aangeboden (d.w.z. huidige standaardzorg).

Doelstellingen:

i) Om de wervingspercentages, kliniekbezoek en follow-uppercentages te onderzoeken om een ​​nauwkeurige berekening van de steekproefomvang uit te voeren voor een grotere studie.

ii) Initiële statistische analyse uitvoeren om de odds ratio en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te schatten van het ontwikkelen van PTSS, angst en depressie nadat de vervolginterventie is aangeboden in plaats van deze niet te krijgen.

iii) De aanvaardbaarheid beoordelen van het bieden van gerichte follow-up aan zowel degenen die deze ontvangen als degenen die zijn uitgesloten vanwege een laag risico.

De studie is van belang voor het publiek omdat PTSS niet alleen een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven, maar ook wordt geassocieerd met een toenemend gebruik van gezondheidszorgdiensten en middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ouders van kinderen die langer dan 12 uur op de kinder-intensive care zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders ongeschikt bevonden voor het onderzoek door de verantwoordelijke consulent. Dit geldt ook voor gezinnen waarvan wordt vermoed dat de toestand van een kind het gevolg is van niet-accidenteel letsel of waar wordt gesproken over het stopzetten van de zorg vanwege de kritieke toestand van een kind. Gezinnen worden uitgesloten als hun kind tijdens of na opname is overleden, aangezien deze gezinnen al routinematig worden opgevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervolg kliniek
Deelnemers krijgen een aanbod van een vervolgkliniek twee maanden na ontslag, bemand door de afdeling Klinisch Psycholoog, een PICU-arts en PICU-verpleegkundige.
Gezinnen waarvan een of beide ouders zijn gescreend op risico op PTSS of depressie worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de interventie- of controle-arm. Degenen in de interventie-arm krijgen een aanbod van een vervolgkliniek twee maanden na ontslag, bemand door de afdeling Klinisch Psycholoog, een PICU-arts en PICU-verpleegkundige. Degenen in de controle-arm krijgen geen vervolgkliniek aangeboden.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen geen aanbod voor een vervolgclinic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van Event Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: 5 maanden na ontslag
Veelgebruikte zelfrapportagemaat voor reacties op trauma
5 maanden na ontslag
Ziekenhuis Angst & Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 5 maanden na ontslag
Veelgebruikte zelfrapportagemaat voor angst en depressie
5 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Vragenlijst om gevoelens op te wekken over deelname aan het onderzoek, inclusief vragen over de aanvaardbaarheid van het voltooien van screeningmaatregelen en sommige mensen die worden uitgesloten van de kliniek omdat ze een laag risico lopen. Clinic bezoekers wordt gevraagd of ze het een nuttige ervaring vonden en hoe het verbeterd zou kunnen worden.
6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Studie directeur: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CH/2011/3827

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren