Auttaako seurantakäynti PICU:ssa olevien lasten vanhempia? (PICUfu)
Salliiko vanhempien seulonta lasten tehohoidon seurantaklinikan kohdistamisen? Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta tarjota seurantaklinikka vanhemmille, joiden on todettu olevan alttiina tuleville psyykkisille vaikeuksille sen jälkeen, kun heidän lapsensa on otettu Bristolin lastensairaalan lasten tehohoitoyksikköön (PICU). Sekä lasten äidit että isät, jotka on otettu PICY:hen vähintään 12 tunnin ajaksi, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Seulontatoimenpiteitä käytetään tunnistamaan haavoittuvuus tulevaisuuden posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) ja masennukselle. Jos toinen tai molemmat vanhemmista on luokiteltu suureksi riskiksi, heidät satunnaistetaan saamaan interventio tai tutkimuksen kontrolliryhmä (suhde 1:1). Interventioon kuuluu seurantaklinikalla kahden kuukauden potkut, jossa työskentelevät yksikön Clinical Psychologist, PICU lääkäri ja PICU sairaanhoitaja. Kontrollihaarassa ei tarjota seurantaklinikkaa (ts. nykyinen normaali hoito).
Tavoitteet:
i) Tutkia rekrytointiasteita, klinikoilla käyntejä ja seurantaprosentteja, jotta voidaan suorittaa tarkka otoskokolaskelma laajempaa tutkimusta varten.
ii) Suorittaa alustava tilastollinen analyysi PTSD:n, ahdistuneisuuden ja masennuksen kehittymisen todennäköisyyssuhteen ja 95 %:n luottamusvälin arvioimiseksi sen jälkeen, kun hänelle on tarjottu seurantatoimenpidettä sen sijaan, että sitä ei tarjottu.
iii) Arvioi kohdennetun seurannan hyväksyttävyyttä sekä niille, jotka saavat sen, että niille, jotka ovat syrjäytyneet alhaisen riskin vuoksi.
Tutkimus on tärkeä yleisölle, koska PTSD ei pelkästään vaikuta negatiivisesti elämänlaatuun, vaan se liittyy myös terveydenhuollon palveluiden ja resurssien lisääntyvään käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lasten vanhemmat on otettu lasten tehohoitoon yli 12 tunniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastuullisen konsultin vanhemmat katsoivat sopimattomiksi tutkimukseen. Tämä koskee perheitä, joissa lapsen tilan epäillään johtuvan ei-tapaturmasta tai joissa keskustellaan hoidon keskeyttämisestä lapsen kriittisen tilan vuoksi. Perheet suljetaan pois, jos heidän lapsensa kuoli oton aikana tai sen jälkeen, koska näitä perheitä seurataan jo rutiininomaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seuranta klinikka
Osallistujat saavat kaksi kuukautta kotiutumisen jälkeen tarjouksen seurantaklinikalta, jossa työskentelevät kliinisen psykologin yksikkö, PICU-lääkäri ja PICU-hoitaja.
|
Perheet, joissa jompikumpi tai molemmat vanhemmat on seulottu PTSD- tai masennuksen riskin varalta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmässä olevat saavat kaksi kuukautta kotiutumisen jälkeen tarjouksen seurantaklinikalta, jossa työskentelevät kliinisen psykologin yksikkö, PICU-lääkäri ja PICU-hoitaja.
Ohjausryhmässä oleville ei tarjota seurantaklinikalle.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa tarjousta seurantaklinikasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 5 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Laajalti käytetty traumareaktioiden itseraportointimitta
|
5 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 5 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Laajalti käytetty ahdistuneisuuden ja masennuksen itseraportointimittari
|
5 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautekysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Kyselylomake, joka herättää tunteita tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien kysymykset seulontatoimenpiteiden hyväksyttävyydestä ja joidenkin ihmisten sulkemisesta klinikalta alhaisen riskin vuoksi.
Klinikan osallistujilta kysytään, onko se heidän mielestään hyödyllinen kokemus ja kuinka sitä voitaisiin parantaa.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH/2011/3827
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .