- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01628263
Czy wizyta kontrolna pomaga rodzicom dzieci przebywających na OIOM-ie? (PICUfu)
Czy rodzice przeprowadzający badania przesiewowe pozwalają na skierowanie na oddział pediatrycznej intensywnej terapii? Studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni wykonalność zaoferowania poradni kontrolnej rodzicom, którzy zostaną uznani za narażonych na przyszłe trudności psychologiczne po przyjęciu ich dziecka na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) w Szpitalu Dziecięcym w Bristolu. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone zarówno matki, jak i ojcowie dzieci przyjętych do PICY na okres co najmniej 12 godzin. Środki przesiewowe zostaną wykorzystane do określenia podatności na zespół stresu pourazowego (PTSD) i depresję w przyszłości. Jeśli jedno lub oboje rodziców zostało sklasyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję lub grupę kontrolną badania (stosunek 1:1). Interwencja obejmuje obserwację kliniki przez dwa miesiące przyjęć garnków, obsadzoną przez psychologa klinicznego jednostki, lekarza OIOM-u i pielęgniarkę OIOM-u. W ramieniu kontrolnym nie będzie oferowana żadna klinika kontrolna (tj. obecny standard opieki).
Cele:
i) Zbadanie wskaźników rekrutacji, obecności w klinice i wskaźników obserwacji w celu wykonania dokładnego obliczenia wielkości próby dla większego badania.
ii) Przeprowadzenie wstępnej analizy statystycznej w celu oszacowania ilorazu szans i 95% przedziału ufności rozwoju zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji po zaproponowaniu interwencji uzupełniającej w przeciwieństwie do sytuacji, gdy jej nie zaoferowano.
iii) Ocena dopuszczalności zapewniania ukierunkowanych działań następczych zarówno tym, którzy je otrzymują, jak i tym, którzy są wykluczeni z powodu niskiego ryzyka.
Badanie jest ważne dla opinii publicznej, ponieważ PTSD nie tylko negatywnie wpływa na jakość życia, ale wiąże się również ze zwiększonym korzystaniem z usług i zasobów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy rodzice dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej na ponad 12 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice uznani za nieodpowiednich do badania przez odpowiedzialnego konsultanta. Obejmuje to rodziny, w których podejrzewa się, że stan dziecka jest wynikiem nieprzypadkowego urazu lub w przypadku których rozważa się wycofanie opieki ze względu na stan krytyczny dziecka. Rodziny zostaną wykluczone, jeśli ich dziecko zmarło w trakcie lub po przyjęciu, ponieważ rodziny te są już rutynowo monitorowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja Kliniki
Uczestnicy otrzymają ofertę wizyty kontrolnej w poradni dwa miesiące po wypisaniu ze szpitala, w skład której wchodzą Psycholog Kliniczny oddziału, lekarz OIOM i pielęgniarka OIOM.
|
Rodziny, w których jedno lub oboje rodziców zostało przebadanych pod kątem ryzyka wystąpienia zespołu stresu pourazowego lub depresji, są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego.
Osoby w ramieniu interwencyjnym otrzymają ofertę wizyty kontrolnej w poradni dwa miesiące po wypisaniu ze szpitala, w której będą pracować psycholog kliniczny oddziału, lekarz OIOM i pielęgniarka OIOM.
Osobom z grupy kontrolnej nie zostanie zaproponowana wizyta kontrolna w poradni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają oferty wizyty kontrolnej w poradni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wypisie
|
Szeroko stosowana samoopisowa miara odpowiedzi na traumę
|
5 miesięcy po wypisie
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wypisie
|
Szeroko stosowana samoopisowa miara lęku i depresji
|
5 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz mający na celu wywołanie odczuć związanych z udziałem w badaniu, w tym pytania dotyczące dopuszczalności przeprowadzenia badań przesiewowych oraz wykluczenia niektórych osób z kliniki z powodu niskiego ryzyka.
Uczestnicy kliniki zostaną zapytani, czy uznali to za przydatne doświadczenie i jak można je ulepszyć.
|
6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH/2011/3827
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .