Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wizyta kontrolna pomaga rodzicom dzieci przebywających na OIOM-ie? (PICUfu)

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Czy rodzice przeprowadzający badania przesiewowe pozwalają na skierowanie na oddział pediatrycznej intensywnej terapii? Studium wykonalności

Celem naszego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu zbadania, czy badania przesiewowe rodziców dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (OIOM) w celu ukierunkowania obserwacji na osoby najbardziej narażone na rozwój zespół stresu pourazowego (PTSD) skutecznie zmniejsza niekorzystne następstwa psychologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie oceni wykonalność zaoferowania poradni kontrolnej rodzicom, którzy zostaną uznani za narażonych na przyszłe trudności psychologiczne po przyjęciu ich dziecka na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) w Szpitalu Dziecięcym w Bristolu. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone zarówno matki, jak i ojcowie dzieci przyjętych do PICY na okres co najmniej 12 godzin. Środki przesiewowe zostaną wykorzystane do określenia podatności na zespół stresu pourazowego (PTSD) i depresję w przyszłości. Jeśli jedno lub oboje rodziców zostało sklasyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję lub grupę kontrolną badania (stosunek 1:1). Interwencja obejmuje obserwację kliniki przez dwa miesiące przyjęć garnków, obsadzoną przez psychologa klinicznego jednostki, lekarza OIOM-u i pielęgniarkę OIOM-u. W ramieniu kontrolnym nie będzie oferowana żadna klinika kontrolna (tj. obecny standard opieki).

Cele:

i) Zbadanie wskaźników rekrutacji, obecności w klinice i wskaźników obserwacji w celu wykonania dokładnego obliczenia wielkości próby dla większego badania.

ii) Przeprowadzenie wstępnej analizy statystycznej w celu oszacowania ilorazu szans i 95% przedziału ufności rozwoju zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji po zaproponowaniu interwencji uzupełniającej w przeciwieństwie do sytuacji, gdy jej nie zaoferowano.

iii) Ocena dopuszczalności zapewniania ukierunkowanych działań następczych zarówno tym, którzy je otrzymują, jak i tym, którzy są wykluczeni z powodu niskiego ryzyka.

Badanie jest ważne dla opinii publicznej, ponieważ PTSD nie tylko negatywnie wpływa na jakość życia, ale wiąże się również ze zwiększonym korzystaniem z usług i zasobów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy rodzice dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej na ponad 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice uznani za nieodpowiednich do badania przez odpowiedzialnego konsultanta. Obejmuje to rodziny, w których podejrzewa się, że stan dziecka jest wynikiem nieprzypadkowego urazu lub w przypadku których rozważa się wycofanie opieki ze względu na stan krytyczny dziecka. Rodziny zostaną wykluczone, jeśli ich dziecko zmarło w trakcie lub po przyjęciu, ponieważ rodziny te są już rutynowo monitorowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja Kliniki
Uczestnicy otrzymają ofertę wizyty kontrolnej w poradni dwa miesiące po wypisaniu ze szpitala, w skład której wchodzą Psycholog Kliniczny oddziału, lekarz OIOM i pielęgniarka OIOM.
Rodziny, w których jedno lub oboje rodziców zostało przebadanych pod kątem ryzyka wystąpienia zespołu stresu pourazowego lub depresji, są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Osoby w ramieniu interwencyjnym otrzymają ofertę wizyty kontrolnej w poradni dwa miesiące po wypisaniu ze szpitala, w której będą pracować psycholog kliniczny oddziału, lekarz OIOM i pielęgniarka OIOM. Osobom z grupy kontrolnej nie zostanie zaproponowana wizyta kontrolna w poradni.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają oferty wizyty kontrolnej w poradni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wypisie
Szeroko stosowana samoopisowa miara odpowiedzi na traumę
5 miesięcy po wypisie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wypisie
Szeroko stosowana samoopisowa miara lęku i depresji
5 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Kwestionariusz mający na celu wywołanie odczuć związanych z udziałem w badaniu, w tym pytania dotyczące dopuszczalności przeprowadzenia badań przesiewowych oraz wykluczenia niektórych osób z kliniki z powodu niskiego ryzyka. Uczestnicy kliniki zostaną zapytani, czy uznali to za przydatne doświadczenie i jak można je ulepszyć.
6 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Dyrektor Studium: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj