- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01628263
Помогает ли повторный прием родителям детей, находящихся в отделении интенсивной терапии? (PICUfu)
Позволяет ли скрининг родителям обратиться в детскую клинику интенсивной терапии для последующего наблюдения? ТЭО
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет проведена оценка целесообразности предоставления последующей клиники родителям, которые, как установлено, будут подвержены психологическим проблемам в будущем после поступления их ребенка в отделение детской интенсивной терапии (PICU) Бристольской детской больницы. К участию в этом исследовании будут приглашены как матери, так и отцы детей, допущенных к PICY на срок не менее 12 часов. Меры скрининга будут использоваться для выявления уязвимости к будущему посттравматическому стрессовому расстройству (ПТСР) и депрессии. Если один или оба родителя имеют высокий риск, они будут рандомизированы для получения вмешательства или контрольной группы исследования (соотношение 1:1). Вмешательство включает в себя последующую клинику после двухмесячной госпитализации, в которой работают клинический психолог отделения, врач PICU и медсестра PICU. В контрольной группе последующее наблюдение не предлагается (т. действующий стандарт ухода).
Цели:
i) Изучить показатели набора, посещаемости клиник и показателей последующего наблюдения, чтобы выполнить точный расчет размера выборки для более крупного исследования.
ii) Провести первоначальный статистический анализ для оценки отношения шансов и 95% доверительного интервала развития посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии после того, как было предложено последующее вмешательство, в отличие от того, когда его не предлагали.
iii) Оценить приемлемость предоставления целевого последующего наблюдения как тем, кто его получает, так и тем, кто исключен из-за низкого риска.
Исследование имеет важное значение для общественности, потому что посттравматическое стрессовое расстройство не только отрицательно влияет на качество жизни, но и связано с более широким использованием медицинских услуг и ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все родители детей, поступивших в педиатрическую реанимацию на срок более 12 часов.
Критерий исключения:
- Родители признаны непригодными для исследования ответственным консультантом. Сюда входят семьи, в которых подозревается, что состояние ребенка связано с неслучайной травмой, или в которых обсуждается прекращение ухода из-за критического состояния ребенка. Семьи будут исключены, если их ребенок умер во время или после госпитализации, поскольку эти семьи уже находятся под постоянным наблюдением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Последующая клиника
Через два месяца после выписки участники получат предложение о последующем наблюдении в клинике, в которой работают клинический психолог отделения, врач отделения интенсивной терапии и медсестра отделения интенсивной терапии.
|
Семьи, в которых один или оба родителя проходят скрининг на предмет риска посттравматического стрессового расстройства или депрессии, рандомизируются в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу.
Те, кто находится в группе вмешательства, получат предложение о последующем наблюдении в клинике через два месяца после выписки, в которой работают клинический психолог отделения, врач PICU и медсестра PICU.
Тем, кто находится в контрольной группе, не будет предложена последующая клиника.
|
Без вмешательства: Контроль
Участники не получат предложения о последующей клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: 5 месяцев после выписки
|
Широко используемая самоотчетная мера реакции на травму
|
5 месяцев после выписки
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 5 месяцев после выписки
|
Широко используемый самоотчетный показатель тревоги и депрессии
|
5 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета обратной связи
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Анкета для выявления эмоций по поводу участия в исследовании, включая вопросы о приемлемости завершения скрининговых мероприятий и исключении некоторых людей из клиники из-за низкого риска.
Посетителей клиники спросят, считают ли они это полезным опытом и как его можно улучшить.
|
6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Директор по исследованиям: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH/2011/3827
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .