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¿Ayuda una cita de seguimiento a los padres de niños en la UCIP? (PICUfu)

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

¿Permite Screening Parents dirigirse a una clínica de seguimiento de cuidados intensivos pediátricos? Un estudio de viabilidad

El objetivo de nuestro estudio es determinar la viabilidad de llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para investigar si el cribado de los padres de niños ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) para orientar el seguimiento a aquellos con mayor riesgo de desarrollar el trastorno de estrés postraumático (TEPT), es eficaz para reducir las secuelas psicológicas adversas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio evaluará la viabilidad de ofrecer una clínica de seguimiento a los padres identificados como vulnerables a futuras dificultades psicológicas después de la admisión de su hijo en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) en el Hospital Infantil de Bristol. Tanto las madres como los padres de niños ingresados ​​en PICY por una duración de al menos 12 horas serán invitados a participar en este estudio. Se utilizarán medidas de detección para identificar la vulnerabilidad a futuros trastornos de estrés postraumático (TEPT) y depresión. Cuando uno o ambos padres hayan sido clasificados como de alto riesgo, serán asignados al azar para recibir la intervención o el brazo de control del estudio (proporción 1:1). La intervención consiste en una clínica de seguimiento dos meses después de la admisión, atendida por el Psicólogo Clínico de la unidad, un médico de la UCIP y una enfermera de la UCIP. En el brazo de control no se ofrecerá clínica de seguimiento (es decir, atención estándar actual).

Objetivos:

i) Investigar las tasas de reclutamiento, la asistencia a la clínica y las tasas de seguimiento para realizar un cálculo preciso del tamaño de la muestra para un estudio más amplio.

ii) Llevar a cabo un análisis estadístico inicial para estimar la razón de posibilidades y el intervalo de confianza del 95% de desarrollar TEPT, ansiedad y depresión después de que se les ofreció la intervención de seguimiento en lugar de no recibirla.

iii) Evaluar la aceptabilidad de brindar un seguimiento focalizado tanto a quienes lo reciben como a quienes quedan excluidos por bajo riesgo.

El estudio es de importancia para el público porque el PTSD no solo afecta negativamente la calidad de vida, sino que también está asociado con un mayor uso de los servicios y recursos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los padres de niños ingresados ​​en cuidados intensivos pediátricos por más de 12 horas.

Criterio de exclusión:

  • Padres considerados no aptos para el estudio por el consultor responsable. Esto incluirá familias en las que se sospeche que la afección de un niño se debe a una lesión no accidental o en las que se esté discutiendo el retiro del cuidado debido a la condición crítica de un niño. Las familias serán excluidas si su hijo murió durante o después del ingreso, ya que estas familias ya reciben un seguimiento de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clínica de seguimiento
Los participantes recibirán una oferta de una clínica de seguimiento dos meses después del alta, atendida por el psicólogo clínico de la unidad, un médico de la UCIP y una enfermera de la UCIP.
Las familias en las que uno o ambos padres son evaluados para estar en riesgo de PTSD o depresión se aleatorizan en una proporción de 1:1 al brazo de intervención o control. Aquellos en el brazo de intervención recibirán una oferta de una clínica de seguimiento dos meses después del alta, atendida por el psicólogo clínico de la unidad, un médico de la UCIP y una enfermera de la UCIP. A los que están en el brazo de control no se les ofrecerá una clínica de seguimiento.
Sin intervención: Control
Los participantes no recibirán una oferta de una clínica de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 5 meses después del alta
Medida de autoinforme ampliamente utilizada de las respuestas al trauma
5 meses después del alta
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 5 meses después del alta
Medida de autoinforme de ansiedad y depresión ampliamente utilizada
5 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Cuestionario para obtener sentimientos sobre la participación en el estudio, incluidas preguntas sobre la aceptabilidad de completar las medidas de detección y la exclusión de algunas personas de la clínica debido a su bajo riesgo. A los asistentes de la clínica se les preguntará si les pareció una experiencia útil y cómo podría mejorarse.
6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Director de estudio: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CH/2011/3827

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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