- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01628263
¿Ayuda una cita de seguimiento a los padres de niños en la UCIP? (PICUfu)
¿Permite Screening Parents dirigirse a una clínica de seguimiento de cuidados intensivos pediátricos? Un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la viabilidad de ofrecer una clínica de seguimiento a los padres identificados como vulnerables a futuras dificultades psicológicas después de la admisión de su hijo en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) en el Hospital Infantil de Bristol. Tanto las madres como los padres de niños ingresados en PICY por una duración de al menos 12 horas serán invitados a participar en este estudio. Se utilizarán medidas de detección para identificar la vulnerabilidad a futuros trastornos de estrés postraumático (TEPT) y depresión. Cuando uno o ambos padres hayan sido clasificados como de alto riesgo, serán asignados al azar para recibir la intervención o el brazo de control del estudio (proporción 1:1). La intervención consiste en una clínica de seguimiento dos meses después de la admisión, atendida por el Psicólogo Clínico de la unidad, un médico de la UCIP y una enfermera de la UCIP. En el brazo de control no se ofrecerá clínica de seguimiento (es decir, atención estándar actual).
Objetivos:
i) Investigar las tasas de reclutamiento, la asistencia a la clínica y las tasas de seguimiento para realizar un cálculo preciso del tamaño de la muestra para un estudio más amplio.
ii) Llevar a cabo un análisis estadístico inicial para estimar la razón de posibilidades y el intervalo de confianza del 95% de desarrollar TEPT, ansiedad y depresión después de que se les ofreció la intervención de seguimiento en lugar de no recibirla.
iii) Evaluar la aceptabilidad de brindar un seguimiento focalizado tanto a quienes lo reciben como a quienes quedan excluidos por bajo riesgo.
El estudio es de importancia para el público porque el PTSD no solo afecta negativamente la calidad de vida, sino que también está asociado con un mayor uso de los servicios y recursos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los padres de niños ingresados en cuidados intensivos pediátricos por más de 12 horas.
Criterio de exclusión:
- Padres considerados no aptos para el estudio por el consultor responsable. Esto incluirá familias en las que se sospeche que la afección de un niño se debe a una lesión no accidental o en las que se esté discutiendo el retiro del cuidado debido a la condición crítica de un niño. Las familias serán excluidas si su hijo murió durante o después del ingreso, ya que estas familias ya reciben un seguimiento de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica de seguimiento
Los participantes recibirán una oferta de una clínica de seguimiento dos meses después del alta, atendida por el psicólogo clínico de la unidad, un médico de la UCIP y una enfermera de la UCIP.
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Las familias en las que uno o ambos padres son evaluados para estar en riesgo de PTSD o depresión se aleatorizan en una proporción de 1:1 al brazo de intervención o control.
Aquellos en el brazo de intervención recibirán una oferta de una clínica de seguimiento dos meses después del alta, atendida por el psicólogo clínico de la unidad, un médico de la UCIP y una enfermera de la UCIP.
A los que están en el brazo de control no se les ofrecerá una clínica de seguimiento.
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Sin intervención: Control
Los participantes no recibirán una oferta de una clínica de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 5 meses después del alta
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Medida de autoinforme ampliamente utilizada de las respuestas al trauma
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5 meses después del alta
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 5 meses después del alta
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Medida de autoinforme de ansiedad y depresión ampliamente utilizada
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5 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Cuestionario para obtener sentimientos sobre la participación en el estudio, incluidas preguntas sobre la aceptabilidad de completar las medidas de detección y la exclusión de algunas personas de la clínica debido a su bajo riesgo.
A los asistentes de la clínica se les preguntará si les pareció una experiencia útil y cómo podría mejorarse.
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6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH/2011/3827
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