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Un appuntamento di follow-up aiuta i genitori di bambini in PICU? (PICUfu)

24 novembre 2020 aggiornato da: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Lo screening dei genitori consente il targeting di una clinica di follow-up in terapia intensiva pediatrica? Uno studio di fattibilità

Lo scopo del nostro studio è determinare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio controllato randomizzato (RCT) per indagare se lo screening dei genitori di bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in modo da indirizzare il follow-up a quelli più a rischio di sviluppare disturbo da stress post-traumatico (PTSD), è efficace nel ridurre le sequele psicologiche avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la fattibilità di offrire una clinica di follow-up ai genitori identificati come vulnerabili per future difficoltà psicologiche dopo l'ammissione del loro bambino all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) presso l'ospedale pediatrico di Bristol. Saranno invitati a partecipare a questo studio sia le madri che i padri di bambini ammessi al PICY per una durata di almeno 12 ore. Le misure di screening saranno utilizzate per identificare la vulnerabilità al futuro disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e alla depressione. Se uno o entrambi i genitori sono stati classificati come ad alto rischio, saranno randomizzati a ricevere l'intervento o il braccio di controllo dello studio (rapporto 1:1). L'intervento prevede un ricovero clinico di follow-up di due mesi, gestito dallo psicologo clinico dell'unità, un medico PICU e un'infermiera PICU. Nel braccio di controllo non verrà offerta alcuna clinica di follow-up (ad es. cura standard attuale).

Obiettivi:

i) Indagare i tassi di reclutamento, la frequenza clinica e i tassi di follow-up al fine di eseguire un calcolo accurato della dimensione del campione per uno studio più ampio.

ii) Effettuare un'analisi statistica iniziale per stimare l'odds ratio e l'intervallo di confidenza al 95% dello sviluppo di PTSD, ansia e depressione dopo che gli è stato offerto l'intervento di follow-up rispetto a quando non gli è stato offerto.

iii) Valutare l'accettabilità di fornire un follow-up mirato sia a coloro che lo ricevono sia a coloro che ne sono esclusi a causa del basso rischio.

Lo studio è importante per il pubblico perché non solo il disturbo da stress post-traumatico influisce negativamente sulla qualità della vita, ma è anche associato a un maggiore utilizzo dei servizi e delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i genitori di bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica per più di 12 ore.

Criteri di esclusione:

  • Genitori ritenuti non idonei allo studio dal consulente responsabile. Ciò includerà le famiglie in cui si sospetta che le condizioni di un bambino derivino da lesioni non accidentali o in cui si stia discutendo di sospendere l'assistenza a causa delle condizioni critiche di un bambino. Le famiglie saranno escluse se il loro bambino è morto durante o dopo il ricovero, poiché queste famiglie sono già seguite regolarmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica di follow-up
I partecipanti riceveranno un'offerta di una clinica di follow-up due mesi dopo la dimissione, composta dallo psicologo clinico dell'unità, un medico PICU e un'infermiera PICU.
Altro: Clinica di follow-up per partecipanti ad alto rischio
Le famiglie in cui uno o entrambi i genitori sono sottoposti a screening per essere a rischio di PTSD o depressione sono randomizzate in un rapporto 1:1 al braccio di intervento o di controllo. Quelli nel braccio di intervento riceveranno un'offerta di una clinica di follow-up due mesi dopo la dimissione, composta dallo psicologo clinico dell'unità, un medico PICU e un'infermiera PICU. A quelli nel braccio di controllo non verrà offerta una clinica di follow-up.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno un'offerta di una clinica di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la dimissione
Ampiamente utilizzato self-report misura delle risposte al trauma
5 mesi dopo la dimissione
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la dimissione
Misurazione self-report ampiamente utilizzata di ansia e depressione
5 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di feedback
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Questionario per suscitare sentimenti sulla partecipazione allo studio, comprese domande sull'accettabilità del completamento delle misure di screening e sull'esclusione di alcune persone dalla clinica a causa del basso rischio. Ai partecipanti alla clinica verrà chiesto se l'hanno trovata un'esperienza utile e come potrebbe essere migliorata.
6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Goodwin, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Direttore dello studio: Victoria Samuel, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH/2011/3827

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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